TOOKAD® Soluble (VTP) 治疗中危前列腺癌后的疗效、安全性和生活质量研究。
2026年9月9日 更新者：Steba Biotech S.A.
TOOKAD® 可溶性血管靶向光动力疗法 (VTP) 微创治疗局部中危前列腺癌后的疗效、安全性和生活质量研究。
单中心、单臂、开放标签、60 个月随访的 IIb 期临床试验。 患有局部前列腺癌的男性将在全身麻醉下接受 TOOKAD ®可溶性 VTP。
在 TOOKAD ® Soluble-VTP 治疗后的 12 个月内，评估前列腺癌 Gleason 评分为 7(3+4) 的男性在治疗后活检中任何地方是否没有活检可检测的 Gleason 4 级或 5 级前列腺癌肿瘤。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单臂、开放标签、60 个月随访的 IIb 期临床试验。
该研究的主要目的是评估在 TOOKAD ® Soluble-VTP 后 12 个月的治疗后活检中，前列腺中任何地方均不存在活检可检测的 Gleason 4 级或 5 级前列腺癌肿瘤。
在一半的前列腺上患有 Gleason 评分 7 (3+4) 前列腺癌的男性将在全身麻醉下接受 TOOKAD ®可溶性 VTP。
治疗将包括半消融程序，旨在破坏包含格里森评分 7 (3+4) 癌症的前列腺叶。
之后，将对患者进行为期 5 年（60 个月）的随访，包括临床评估、QOL 问卷调查、勃起和泌尿功能以及 PSA 检测。
此外，将根据 TOOKAD ®可溶性治疗后3、12、24、36、48和60个月的前列腺活检结果评估治疗结果。
所有患者将在 3 个月和 12 个月时接受活检。
如果第 3 个月的活检对任何癌症呈阳性，则允许患者通过 TOOKAD ®可溶性 VTP 对一个或两个肺叶进行单次再治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性。
- 在签署同意书前 6 个月内进行过前列腺多参数 MRI 检查并接受过经直肠系统活检和 MRI 认为可疑的任何体积活检（PIRADS 第 2 版评分为 4 或 5 分）的患者。
- 前列腺癌的组织学诊断在不超过 2 个前列腺六分仪中确定一半前列腺的 Gleason 评分为 3+4，并且在系统采集的任何一个核心中不存在超过 50%。 参与标准不适用于从 MRI 可疑体积中提取的核心。
- 在任何部位的任何核心的少于 50% 的伴随格里森评分 3+3 前列腺癌的患者将被视为合格。
- 前列腺癌分期高达 cT2a - N0/Nx - M0/Mx。
- 前列腺体积≥25 mL且≤70 mL。
- 血清 PSA ≤10 ng/mL。
- 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须使用每年失败率低于 1% 的避孕方法。 VTP 程序后应继续避孕 90 天。 个别避孕方法可协商确定
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 不愿接受治疗；
- 任何先前或当前的前列腺癌治疗，包括手术、放射疗法（外部或近距离放射疗法）或化学疗法；
- 任何针对良性前列腺肥大的手术干预；
- 任何可能对接受 VTP 手术的男性造成额外风险的疾病或手术史；
- 预期寿命少于10年；
- 在进入研究前1个月内参加另一项涉及研究产品的临床研究；
- 不能理解知情同意书，不能自愿同意或完成研究任务，尤其是不能理解和完成健康相关QOL问卷；
- 被拘留和/或居住在疗养院或康复机构的受试者；
- 活检证明局部晚期或转移性前列腺癌。
- 研究者认为可能影响研究的进行和结果或给受试者带来额外风险的任何病症或病史或手术史（例如，心脏或呼吸系统疾病排除全身麻醉；不能暂时取消抗凝治疗步骤）。
- 无法使用全身麻醉的医疗条件；
- 活动性直肠炎症性肠病或其他可能增加瘘管形成风险的因素的任何状况或病史；
- 在过去 6 个月内改变雄激素产生的激素操作（不包括 5-α-还原酶抑制剂）；
- 尿道狭窄病史；
- 进入研究后 6 个月内有急性尿潴留史；
- 需要服用具有潜在光敏作用的药物（四环素类、喹诺酮类、磺胺类、吩噻嗪类、磺酰脲类降血糖药、噻嗪类利尿剂、灰黄霉素和胺碘酮）的情况，如果这些治疗不能在 VTP 手术前至少 10 天和 VTP 手术后 3 天内停止或更换通过没有光敏特性的处理；
- 在 VTP 程序或抗血小板药物（例如 阿司匹林）在 VTP 程序前 10 天和 VTP 后 3 天内不能停药；
- 值 >1.5 倍正常上限 (ULN) 或血液疾病（根据临床医生判断）的肾脏和肝脏疾病；
- 有日光过敏史或光敏性皮炎史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TOOKAD 可溶性 4 mg/kg
TOOKAD® Soluble VTP 治疗包括以 4 mg/kg 的剂量单次 10 分钟静脉输注 TOOKAD® Soluble，然后用通过 753 nm 激光照射待治疗区域经会阴间质光纤，功率为 150 mW/cm，光能为 200 J/cm，持续 22 分 15 秒。
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使用 TOOKAD 可溶性血管靶向光动力疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Participants With Negative Biopsy for Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) Prostate Cancer on 12-month Post-treatment
大体时间：12 months
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This outcome reports the percent of participants with response to treatment defined as absence of high-grade cancer (Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) on bilateral biopsy at 12-month post VTP treatment.
The Gleason grading system is a histopathological scale used to evaluate the aggressiveness of prostate cancer.
The Gleason score is determined by summing the two most predominant histological patterns observed in tumor tissue, each graded on a scale from 1 (well-differentiated) to 5 (poorly differentiated).
The total Gleason score ranges from 2 to 10, with higher scores indicating more aggressive disease.
PP (per protocol) is all participants who met all key eligibility criteria at baseline and did not have any major deviations that could invalidate eligibility or the integrity/timing of the 12-month biopsy (biopsy missing/out of window, or pre-12-month salvage therapy).
ITT( intent-to treat) is all patients who undergo VTP procedure, regardless of protocol deviations
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12 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗肺叶活检未发现任何前列腺癌
大体时间：第 3、12、24、36、48 和 60 个月
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对治疗的二元反应定义为在第 3、12、24、36、48 和 60 个月或之前在治疗的肺叶中进行活检时不存在任何前列腺癌。
如果受试者在 3 个月时活检呈阳性后进行再治疗，并且随后的活检显示没有任何癌症，则该受试者将被视为已做出反应
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第 3、12、24、36、48 和 60 个月
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继发性前列腺癌治疗
大体时间：长达 60 个月
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VTP 后使用的继发性前列腺癌治疗包括手术切除前列腺、前列腺放射治疗、使用激素或化疗
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长达 60 个月
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Absence of Gleason Score 7 ( Gleason Grade 4 or 5) in Entire Prostate
大体时间：3, 12, 24,36,48, 60 months
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Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 ( Gleason grade 4 or 5 ) biopsy at or before months 3, 12, 24, 36, 48 and 60.
If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded.
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3, 12, 24,36,48, 60 months
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Absence of Any Prostate Cancer on Biopsy
大体时间：months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
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Binary response to treatment defined as the absence of any prostate cancer on biopsy on or before months 3, 12, 24, 36 and 60.
If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of any cancer, the subject will be considered to have responded
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months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
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Absence of Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) in the Treated Lobe
大体时间：months 3,12, 24, 36, 48 and 60
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Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) biopsy at or before months 3,12, 24, 36, 48 and 60 in the treated lobe.
If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded;
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months 3,12, 24, 36, 48 and 60
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Changes in Biopsy Parameters (Gleason Score)
大体时间：3,12,24,36,48, 60 months
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Changes in biopsy parameters (Gleason score) between the baseline biopsy (Gleason score 7 (3+4) and months 3, 12, 24, 36, 48 , 60 biopsies.
The Gleason grading system is a histopathological scale used to assess prostate cancer aggressiveness, with total scores ranging from 2 to 10 (sum of two predominant patterns graded 1-5).
Higher scores indicate more aggressive disease.
This outcome reports the proportion of participants with absence of high-grade cancer (no Gleason score <7 (Gleason pattern < 4 or 5) in the treated lobe at each time point
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3,12,24,36,48, 60 months
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The International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire
大体时间：months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
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The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7 item questionnaire assessing lower urinary tract symptom severity.
Each item is scored from 0 to 5, item scores are summed to give a total score ranging from 0 to 35.
Higher scores indicate more severe symptoms and a worse outcome.
Scores of 0-7 indicate mild, 8-19 moderate and 20-35 severe symptoms.
Patient-reported outcome measures (PROMs) impairment: urinary symptoms using IPSS prior to treatment beginning and then 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months after completing treatment
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months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
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International Index of Erectile Function (IIEF15) Questionnaire
大体时间：months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
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The International Index of Erectile Function (IIEF 15) is a 15 item questionnaire assessing male sexual function.
Item scores are summed to obtain a total score ranging s from 5 to 75.
Higher total scores indicate better sexual function and therefore a better outcome.
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months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
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Severe Prostate Cancer Related Events
大体时间：up to 60 months
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Severe prostate cancer-related events defined as cancer extension to T3, metastasis or prostate cancer-related death
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up to 60 months
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PSA
大体时间：Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
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Serum PSA measurements in ng/mL at visit 0 (baseline) and at follow up visits at 1, 3, 6,12,24,36,48 and 60 months.
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Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Coleman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2020年11月2日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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