TOOKAD® Soluble (VTP) 治疗中危前列腺癌后的疗效、安全性和生活质量研究。

纳入标准：

1. 18 岁以上的男性。
2. 在签署同意书前 6 个月内进行过前列腺多参数 MRI 检查并接受过经直肠系统活检和 MRI 认为可疑的任何体积活检（PIRADS 第 2 版评分为 4 或 5 分）的患者。
3. 前列腺癌的组织学诊断在不超过 2 个前列腺六分仪中确定一半前列腺的 Gleason 评分为 3+4，并且在系统采集的任何一个核心中不存在超过 50%。 参与标准不适用于从 MRI 可疑体积中提取的核心。
4. 在任何部位的任何核心的少于 50% 的伴随格里森评分 3+3 前列腺癌的患者将被视为合格。
5. 前列腺癌分期高达 cT2a - N0/Nx - M0/Mx。
6. 前列腺体积≥25 mL且≤70 mL。
7. 血清 PSA ≤10 ng/mL。
8. 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须使用每年失败率低于 1% 的避孕方法。 VTP 程序后应继续避孕 90 天。 个别避孕方法可协商确定
9. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 不愿接受治疗；
2. 任何先前或当前的前列腺癌治疗，包括手术、放射疗法（外部或近距离放射疗法）或化学疗法；
3. 任何针对良性前列腺肥大的手术干预；
4. 任何可能对接受 VTP 手术的男性造成额外风险的疾病或手术史；
5. 预期寿命少于10年；
6. 在进入研究前1个月内参加另一项涉及研究产品的临床研究；
7. 不能理解知情同意书，不能自愿同意或完成研究任务，尤其是不能理解和完成健康相关QOL问卷；
8. 被拘留和/或居住在疗养院或康复机构的受试者；
9. 活检证明局部晚期或转移性前列腺癌。
10. 研究者认为可能影响研究的进行和结果或给受试者带来额外风险的任何病症或病史或手术史（例如，心脏或呼吸系统疾病排除全身麻醉；不能暂时取消抗凝治疗步骤）。
11. 无法使用全身麻醉的医疗条件；
12. 活动性直肠炎症性肠病或其他可能增加瘘管形成风险的因素的任何状况或病史；
13. 在过去 6 个月内改变雄激素产生的激素操作（不包括 5-α-还原酶抑制剂）；
14. 尿道狭窄病史；
15. 进入研究后 6 个月内有急性尿潴留史；
16. 需要服用具有潜在光敏作用的药物（四环素类、喹诺酮类、磺胺类、吩噻嗪类、磺酰脲类降血糖药、噻嗪类利尿剂、灰黄霉素和胺碘酮）的情况，如果这些治疗不能在 VTP 手术前至少 10 天和 VTP 手术后 3 天内停止或更换通过没有光敏特性的处理；
17. 在 VTP 程序或抗血小板药物（例如 阿司匹林）在 VTP 程序前 10 天和 VTP 后 3 天内不能停药；
18. 值 >1.5 倍正常上限 (ULN) 或血液疾病（根据临床医生判断）的肾脏和肝脏疾病；
19. 有日光过敏史或光敏性皮炎史。