Studie av effektivitet, sikkerhet og livskvalitet etter TOOKAD® Soluble (VTP) for prostatakreft med middels risiko.

Inklusjonskriterier:

1. Menn over 18 år.
2. Pasienter som har fått utført en multiparametrisk MR av prostata og har gjennomgått transrektal systematisk biopsi pluss biopsi av alle volumer som anses som mistenkelige i henhold til MR (PIRADS versjon 2-score på 4 eller 5) innen 6 måneder før samtykke.
3. Histologisk diagnose av prostatakreft som identifiserer Gleason-score på 3+4 på halvparten av prostatakjertelen i ikke mer enn 2 sekstanter av prostatakjertelen og ikke til stede i mer enn 50 % av en kjerne tatt systematisk. Involveringskriteriet gjelder ikke for kjerner tatt fra MR-mistenkelige volumer.
4. Pasienter med samtidig Gleason scorer 3+3 prostatakreft i mindre enn 50 % av en hvilken som helst kjerne på et hvilket som helst sted, vil bli vurdert som kvalifisert.
5. Prostatakreftstadium opp til cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
6. Prostatavolum ≥25 mL og ≤70 mL.
7. Serum PSA ≤10 ng/ml.
8. Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må bruke prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Prevensjon bør fortsette i en periode på 90 dager etter VTP-prosedyren. De enkelte prevensjonsmetoder kan fastsettes i samråd
9. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Uvillighet til å akseptere behandlingen;
2. Enhver tidligere eller nåværende behandling for prostatakreft, inkludert kirurgi, strålebehandling (ekstern eller brakyterapi) eller kjemoterapi;
3. Ethvert kirurgisk inngrep for godartet prostatahypertrofi;
4. Enhver tilstand eller historie med sykdom eller kirurgi som kan utgjøre en ekstra risiko for menn som gjennomgår VTP-prosedyren;
5. Forventet levealder mindre enn 10 år;
6. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 1 måned før studiestart;
7. Manglende evne til å forstå det informerte samtykkedokumentet, til å gi samtykke frivillig eller til å fullføre studieoppgavene, spesielt manglende evne til å forstå og oppfylle det helserelaterte QOL-spørreskjemaet;
8. Personer i varetekt og eller bosatt på et sykehjem eller rehabiliteringsinstitusjon;
9. Biopsi påvist lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft.
10. Enhver tilstand eller historie med sykdom eller kirurgi som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke gjennomføringen og resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen (f.eks. hjerte- eller luftveissykdom som utelukker generell anestesi; antikoagulantbehandling som ikke kan seponeres midlertidig for prosedyren).
11. Medisinske tilstander som utelukker bruk av generell anestesi;
12. Enhver tilstand eller historie med aktiv rektal inflammatorisk tarmsykdom eller andre faktorer som kan øke risikoen for fisteldannelse;
13. Hormonell manipulasjon (unntatt 5-alfa-reduktasehemmere) som endrer androgenproduksjonen innen de siste 6 månedene;
14. Historie med urethral striktur sykdom;
15. Anamnese med akutt urinretensjon innen 6 måneder etter studiestart;
16. Tilstand som krever medisinering med potensielle fotosensibiliserende effekter (tetracykliner, kinoloner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea hypoglykemiske midler, tiaziddiuretika, griseofulvin og amiodaron) hvis disse behandlingene ikke kunne stoppes minst 10 dager før og i 3 dager etter VTP-prosedyren eller erstattet ved behandlinger uten fotosensibiliserende egenskaper;
17. Antikoagulerende legemidler (f.eks. warfarin) som ikke kunne seponeres i løpet av de 10 dagene før VTP-prosedyren eller blodplatehemmere (f.eks. aspirin) som ikke kunne trekkes tilbake i løpet av de 10 dagene før VTP-prosedyren og 3 dager etter VTP;
18. Nyre- og leversykdommer med verdier på >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller blodsykdommer (etter klinikerens vurdering);
19. En historie med soloverfølsomhet eller lysfølsom dermatitt.