Studie účinnosti, bezpečnosti a kvality života po TOOKAD® rozpustném (VTP) pro středně rizikovou rakovinu prostaty.

Kritéria pro zařazení:

1. Muži starší 18 let.
2. Pacienti, kteří podstoupili multiparametrickou MRI prostaty a podstoupili transrektální systematickou biopsii plus biopsii jakýchkoli objemů považovaných za podezřelé podle MRI (PIRADS verze 2 skóre 4 nebo 5) během 6 měsíců před podpisem souhlasu.
3. Histologická diagnostika karcinomu prostaty identifikující Gleasonovo skóre 3+4 na jedné polovině prostaty v ne více než 2 sextantech prostaty a není přítomno ve více než 50 % jakéhokoli jednoho jádra odebraného systematicky. Kritérium zapojení se nevztahuje na jádra odebraná z podezřelých objemů MRI.
4. Za způsobilé budou považováni pacienti se současným Gleasonovým skóre 3+3 karcinomem prostaty u méně než 50 % jakéhokoli jádra na jakémkoli místě.
5. Stádium karcinomu prostaty do cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
6. Objem prostaty ≥25 ml a ≤70 ml.
7. PSA v séru ≤10 ng/ml.
8. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí používat antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Antikoncepce by měla pokračovat po dobu 90 dnů po výkonu VTP. Jednotlivé metody antikoncepce mohou být stanoveny po konzultaci
9. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Neochota přijmout léčbu;
2. Jakákoli předchozí nebo současná léčba rakoviny prostaty, včetně chirurgického zákroku, radiační terapie (externí nebo brachyterapie) nebo chemoterapie;
3. Jakýkoli chirurgický zákrok pro benigní hypertrofii prostaty;
4. Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by mohly představovat další riziko pro muže podstupující proceduru VTP;
5. Očekávaná délka života méně než 10 let;
6. Účast na jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt během 1 měsíce před vstupem do studie;
7. Neschopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu, dát souhlas dobrovolně nebo dokončit studijní úkoly, zejména neschopnost porozumět a splnit dotazník QOL týkající se zdraví;
8. Osoby ve vazbě a/nebo pobývající v pečovatelském domě nebo rehabilitačním zařízení;
9. Biopsie prokázaná lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prostaty.
10. Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit provádění a výsledky studie nebo představovat další rizika pro subjekt (např. srdeční nebo respirační onemocnění vylučující celkovou anestezii; antikoagulační léčba, kterou nelze dočasně přerušit postup).
11. Zdravotní stavy, které vylučují použití celkové anestezie;
12. Jakýkoli stav nebo anamnéza aktivního rektálního zánětlivého onemocnění střev nebo jiných faktorů, které by mohly zvýšit riziko tvorby píštěle;
13. Hormonální manipulace (s výjimkou inhibitorů 5-alfa-reduktázy), která mění produkci androgenů během předchozích 6 měsíců;
14. Anamnéza onemocnění zúžení močové trubice;
15. Akutní retence moči v anamnéze do 6 měsíců od vstupu do studie;
16. Stav vyžadující medikaci s potenciálními fotosenzibilizačními účinky (tetracykliny, chinolony, sulfonamidy, fenothiaziny, sulfonylmočovinová hypoglykemická činidla, thiazidová diuretika, griseofulvin a amiodaron), pokud tyto léčby nelze přerušit alespoň 10 dní před a 3 dny po výkonu VTP nebo po něm. ošetřením bez fotosenzibilizačních vlastností;
17. Antikoagulační léky (např. warfarin), které nebylo možné vysadit během 10 dnů před výkonem VTP, nebo antiagregační léky (např. aspirin), který nemohl být vysazen během 10 dnů před procedurou VTP a 3 dny po VTP;
18. Poruchy ledvin a jater s hodnotami > 1,5 násobku horní hranice normy (ULN) nebo poruchy krve (podle posouzení lékaře);
19. Anamnéza přecitlivělosti na slunce nebo fotosenzitivní dermatitidy.