Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a kvality života po TOOKAD® rozpustném (VTP) pro středně rizikovou rakovinu prostaty.

9. září 2026 aktualizováno: Steba Biotech S.A.

Studie účinnosti, bezpečnosti a kvality života po TOOKAD® solubilní vaskulární cílené fotodynamické terapii (VTP) pro minimálně invazivní léčbu lokalizovaného středně rizikového karcinomu prostaty.

Jednocentrové, jednoramenné, otevřené, 60měsíční sledování fáze IIb klinické studie. Muži s lokalizovanou rakovinou prostaty dostanou TOOKAD® Soluble VTP v celkové anestezii.

Vyhodnotit nepřítomnost biopsií detekovatelných nádorů prostaty 4. nebo 5. stupně Gleason kdekoli v prostatě během 12měsíční biopsie po léčbě po TOOKAD® Soluble-VTP u mužů s rakovinou prostaty Gleasonovo skóre 7(3+4).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrové, jednoramenné, otevřené, 60měsíční sledování fáze IIb klinické studie. Primárním cílem studie je vyhodnotit nepřítomnost biopsií detekovatelných nádorů rakoviny prostaty Gleasonova stupně 4 nebo 5 kdekoli v prostatě na 12měsíční biopsii po léčbě po TOOKAD® Soluble-VTP. Muži s Gleasonovým skóre 7 (3+4) rakovinou prostaty na jedné polovině prostaty dostanou TOOKAD® Soluble VTP v celkové anestezii. Léčba bude spočívat v hemiablačním postupu určeném ke zničení laloku prostaty, který obsahuje rakovinu Gleasonovo skóre 7 (3+4). Poté budou pacienti sledováni po dobu 5 let (60 měsíců) s klinickým hodnocením, dotazníky na QOL, erektilní a močové funkce a testování PSA. Kromě toho budou výsledky léčby hodnoceny na základě výsledků biopsie prostaty 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě TOOKAD® Soluble. Všichni pacienti podstoupí biopsii ve 3 a 12 měsících. Pokud je biopsie za 3. měsíc pozitivní na jakoukoli rakovinu, bude pacientům umožněno jediné přeléčení pomocí TOOKAD® Soluble VTP do jednoho nebo obou laloků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži starší 18 let.
  2. Pacienti, kteří podstoupili multiparametrickou MRI prostaty a podstoupili transrektální systematickou biopsii plus biopsii jakýchkoli objemů považovaných za podezřelé podle MRI (PIRADS verze 2 skóre 4 nebo 5) během 6 měsíců před podpisem souhlasu.
  3. Histologická diagnostika karcinomu prostaty identifikující Gleasonovo skóre 3+4 na jedné polovině prostaty v ne více než 2 sextantech prostaty a není přítomno ve více než 50 % jakéhokoli jednoho jádra odebraného systematicky. Kritérium zapojení se nevztahuje na jádra odebraná z podezřelých objemů MRI.
  4. Za způsobilé budou považováni pacienti se současným Gleasonovým skóre 3+3 karcinomem prostaty u méně než 50 % jakéhokoli jádra na jakémkoli místě.
  5. Stádium karcinomu prostaty do cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
  6. Objem prostaty ≥25 ml a ≤70 ml.
  7. PSA v séru ≤10 ng/ml.
  8. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí používat antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Antikoncepce by měla pokračovat po dobu 90 dnů po výkonu VTP. Jednotlivé metody antikoncepce mohou být stanoveny po konzultaci
  9. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota přijmout léčbu;
  2. Jakákoli předchozí nebo současná léčba rakoviny prostaty, včetně chirurgického zákroku, radiační terapie (externí nebo brachyterapie) nebo chemoterapie;
  3. Jakýkoli chirurgický zákrok pro benigní hypertrofii prostaty;
  4. Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by mohly představovat další riziko pro muže podstupující proceduru VTP;
  5. Očekávaná délka života méně než 10 let;
  6. Účast na jiné klinické studii zahrnující hodnocený produkt během 1 měsíce před vstupem do studie;
  7. Neschopnost porozumět dokumentu informovaného souhlasu, dát souhlas dobrovolně nebo dokončit studijní úkoly, zejména neschopnost porozumět a splnit dotazník QOL týkající se zdraví;
  8. Osoby ve vazbě a/nebo pobývající v pečovatelském domě nebo rehabilitačním zařízení;
  9. Biopsie prokázaná lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prostaty.
  10. Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit provádění a výsledky studie nebo představovat další rizika pro subjekt (např. srdeční nebo respirační onemocnění vylučující celkovou anestezii; antikoagulační léčba, kterou nelze dočasně přerušit postup).
  11. Zdravotní stavy, které vylučují použití celkové anestezie;
  12. Jakýkoli stav nebo anamnéza aktivního rektálního zánětlivého onemocnění střev nebo jiných faktorů, které by mohly zvýšit riziko tvorby píštěle;
  13. Hormonální manipulace (s výjimkou inhibitorů 5-alfa-reduktázy), která mění produkci androgenů během předchozích 6 měsíců;
  14. Anamnéza onemocnění zúžení močové trubice;
  15. Akutní retence moči v anamnéze do 6 měsíců od vstupu do studie;
  16. Stav vyžadující medikaci s potenciálními fotosenzibilizačními účinky (tetracykliny, chinolony, sulfonamidy, fenothiaziny, sulfonylmočovinová hypoglykemická činidla, thiazidová diuretika, griseofulvin a amiodaron), pokud tyto léčby nelze přerušit alespoň 10 dní před a 3 dny po výkonu VTP nebo po něm. ošetřením bez fotosenzibilizačních vlastností;
  17. Antikoagulační léky (např. warfarin), které nebylo možné vysadit během 10 dnů před výkonem VTP, nebo antiagregační léky (např. aspirin), který nemohl být vysazen během 10 dnů před procedurou VTP a 3 dny po VTP;
  18. Poruchy ledvin a jater s hodnotami > 1,5 násobku horní hranice normy (ULN) nebo poruchy krve (podle posouzení lékaře);
  19. Anamnéza přecitlivělosti na slunce nebo fotosenzitivní dermatitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TOOKAD rozpustný 4 mg/kg
Léčba TOOKAD® Soluble VTP sestává z kombinace jedné 10minutové IV infuze TOOKAD® Soluble v dávce 4 mg/kg, po níž následuje osvětlení ošetřované zóny laserovým světlem o vlnové délce 753 nm. transperineální intersticiální optická vlákna o výkonu 150 mW/cm a světelné energii 200 J/cm aplikovaná během 22 minut a 15 sekund.
Lék: TOOKAD rozpustný 4 mg/kg
Cévně cílená fotodynamická terapie pomocí TOOKAD Soluble
Ostatní jména:
  • WST11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participants With Negative Biopsy for Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) Prostate Cancer on 12-month Post-treatment
Časové okno: 12 months
This outcome reports the percent of participants with response to treatment defined as absence of high-grade cancer (Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) on bilateral biopsy at 12-month post VTP treatment. The Gleason grading system is a histopathological scale used to evaluate the aggressiveness of prostate cancer. The Gleason score is determined by summing the two most predominant histological patterns observed in tumor tissue, each graded on a scale from 1 (well-differentiated) to 5 (poorly differentiated). The total Gleason score ranges from 2 to 10, with higher scores indicating more aggressive disease. PP (per protocol) is all participants who met all key eligibility criteria at baseline and did not have any major deviations that could invalidate eligibility or the integrity/timing of the 12-month biopsy (biopsy missing/out of window, or pre-12-month salvage therapy). ITT( intent-to treat) is all patients who undergo VTP procedure, regardless of protocol deviations
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence jakéhokoli karcinomu prostaty na biopsii v léčeném laloku
Časové okno: měsíce 3, 12, 24, 36, 48 a 60
Binární odpověď na léčbu definovaná jako nepřítomnost jakéhokoli karcinomu prostaty při biopsii ve 3., 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci v léčeném laloku. Pokud je subjekt přeléčen po pozitivní biopsii po 3 měsících a následná biopsie prokáže nepřítomnost jakékoli rakoviny, bude se mít za to, že subjekt reagoval
měsíce 3, 12, 24, 36, 48 a 60
Sekundární léčba rakoviny prostaty
Časové okno: Až 60 měsíců
Použití sekundární léčby rakoviny prostaty po VTP bude zahrnovat chirurgické odstranění prostaty, radiační léčbu prostaty, použití hormonů nebo chemoterapií
Až 60 měsíců
Absence of Gleason Score 7 ( Gleason Grade 4 or 5) in Entire Prostate
Časové okno: 3, 12, 24,36,48, 60 months
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 ( Gleason grade 4 or 5 ) biopsy at or before months 3, 12, 24, 36, 48 and 60. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded.
3, 12, 24,36,48, 60 months
Absence of Any Prostate Cancer on Biopsy
Časové okno: months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
Binary response to treatment defined as the absence of any prostate cancer on biopsy on or before months 3, 12, 24, 36 and 60. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of any cancer, the subject will be considered to have responded
months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
Absence of Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) in the Treated Lobe
Časové okno: months 3,12, 24, 36, 48 and 60
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) biopsy at or before months 3,12, 24, 36, 48 and 60 in the treated lobe. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded;
months 3,12, 24, 36, 48 and 60
Changes in Biopsy Parameters (Gleason Score)
Časové okno: 3,12,24,36,48, 60 months
Changes in biopsy parameters (Gleason score) between the baseline biopsy (Gleason score 7 (3+4) and months 3, 12, 24, 36, 48 , 60 biopsies. The Gleason grading system is a histopathological scale used to assess prostate cancer aggressiveness, with total scores ranging from 2 to 10 (sum of two predominant patterns graded 1-5). Higher scores indicate more aggressive disease. This outcome reports the proportion of participants with absence of high-grade cancer (no Gleason score <7 (Gleason pattern < 4 or 5) in the treated lobe at each time point
3,12,24,36,48, 60 months
The International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire
Časové okno: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7 item questionnaire assessing lower urinary tract symptom severity. Each item is scored from 0 to 5, item scores are summed to give a total score ranging from 0 to 35. Higher scores indicate more severe symptoms and a worse outcome. Scores of 0-7 indicate mild, 8-19 moderate and 20-35 severe symptoms. Patient-reported outcome measures (PROMs) impairment: urinary symptoms using IPSS prior to treatment beginning and then 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months after completing treatment
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
International Index of Erectile Function (IIEF15) Questionnaire
Časové okno: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
The International Index of Erectile Function (IIEF 15) is a 15 item questionnaire assessing male sexual function. Item scores are summed to obtain a total score ranging s from 5 to 75. Higher total scores indicate better sexual function and therefore a better outcome.
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
Severe Prostate Cancer Related Events
Časové okno: up to 60 months
Severe prostate cancer-related events defined as cancer extension to T3, metastasis or prostate cancer-related death
up to 60 months
PSA
Časové okno: Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Serum PSA measurements in ng/mL at visit 0 (baseline) and at follow up visits at 1, 3, 6,12,24,36,48 and 60 months.
Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steba Biotech S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN1601 PCM204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit