Tanulmány a TOOKAD® Soluble (VTP) utáni hatékonyságról, biztonságról és életminőségről közepes kockázatú prosztatarák esetén.
2026. szeptember 9. frissítette: Steba Biotech S.A.
A TOOKAD® Soluble Vascular Targeted Photodynamic Therapy (VTP) hatékonyságának, biztonságának és életminőségének vizsgálata a lokalizált közepes kockázatú prosztatarák minimálisan invazív kezelésére.
Egyközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, 60 hónapos követési fázisú IIb klinikai vizsgálat. A lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiak általános érzéstelenítésben kapják a TOOKAD® Soluble VTP-t.
A biopsziával kimutatható 4-es vagy 5-ös fokozatú Gleason prosztatarák-daganatok hiányának értékelésére a prosztata mirigy bármely részén 12 hónapon belül, a kezelés utáni biopszia a TOOKAD® Soluble-VTP-t követően prosztatarákos férfiaknál, Gleason pontszám 7 (3+4).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, 60 hónapig tartó IIb fázisú klinikai vizsgálat.
A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy a TOOKAD® Soluble-VTP-t követő 12 hónapos kezelés utáni biopszia során a prosztata mirigy bármely részén nincs-e biopsziával kimutatható Gleason 4. vagy 5. fokozatú prosztatarák daganat.
A Gleason-pontszámú 7 (3+4) prosztatarákos férfiak a prosztata egyik felén TOOKAD® Soluble VTP-t kapnak általános érzéstelenítésben.
A kezelés hemiablációs eljárásból áll, amelynek célja a prosztata mirigy azon lebenyének elpusztítása, amely a Gleason 7 (3+4) rákot tartalmaz.
Ezt követően a betegeket 5 évig (60 hónapig) követik nyomon klinikai értékeléssel, kérdőívekkel a QOL-ról, a merevedési és húgyúti funkciókról, valamint PSA-teszttel.
Ezenkívül a kezelés eredményeit a TOOKAD® Soluble kezelés után 3, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a prosztata biopszia eredményei alapján értékelik.
Minden betegnél 3 és 12 hónapos korban biopsziát vesznek át.
Ha a 3. hónap biopsziája bármely rák esetében pozitív, a betegek egyszeri újrakezelést kapnak a TOOKAD® Soluble VTP-vel az egyik vagy mindkét lebenyben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak.
- Azok a betegek, akiknél többparaméteres prosztata MRI-t végeztek, és a beleegyezés aláírása előtt 6 hónapon belül transzrektális szisztematikus biopszián, valamint az MRI szerint gyanúsnak ítélt mennyiség biopszián estek át (PIRADS 2. verzió pontszáma 4 vagy 5).
- A prosztatarák szövettani diagnosztikája, amely a prosztata mirigy egyik felén 3+4-es Gleason-pontszámot azonosít a prosztata mirigy legfeljebb 2 szextánsában, és a szisztematikusan vett mag egyik magjának sem több mint 50%-ában. Az érintettség kritériuma nem vonatkozik az MRI gyanús kötetekből vett magokra.
- Azok a betegek, akiknek egyidejűleg 3+3-as Gleason-pontszámú prosztatarákja van a mag bármely részének kevesebb mint 50%-ában bármely helyen, alkalmasnak minősülnek.
- Prosztatarák stádiuma cT2a-ig - N0/Nx - M0/Mx.
- A prosztata térfogata ≥25 ml és ≤70 ml.
- Szérum PSA ≤10 ng/ml.
- A fogamzóképes korú nőkkel szexuálisan aktív férfiaknak olyan fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amelynek sikertelenségének aránya kevesebb, mint évi 1%. A fogamzásgátlást a VTP eljárás után 90 napig folytatni kell. Az egyéni fogamzásgátlási módszerek egyeztetés alapján határozhatók meg
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó elfogadni a kezelést;
- Prosztatarák bármely korábbi vagy jelenlegi kezelése, beleértve a műtétet, a sugárterápiát (külső vagy brachyterápiát) vagy a kemoterápiát;
- Bármilyen sebészeti beavatkozás jóindulatú prosztata hipertrófia esetén;
- Bármilyen állapot vagy kórtörténet vagy műtét, amely további kockázatot jelenthet a VTP-eljárás alatt álló férfiak számára;
- A várható élettartam kevesebb, mint 10 év;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket is magában foglal a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül;
- A tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum megértésének, önkéntes hozzájárulásának vagy a vizsgálati feladatok elvégzésének képtelensége, különösen az egészséggel kapcsolatos QOL kérdőív megértésének és kitöltésének képtelensége;
- Az őrizetben lévő és/vagy idősek otthonában vagy rehabilitációs intézményben lakó alanyok;
- Biopszia bizonyítottan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarák.
- Bármilyen olyan állapot vagy kórelőzményben szereplő betegség vagy műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását és eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára (pl. szív- vagy légúti betegség, amely kizárja az általános érzéstelenítést; véralvadásgátló kezelés, amely ideiglenesen nem vonható vissza az eljárás).
- Orvosi állapotok, amelyek kizárják az általános érzéstelenítés alkalmazását;
- Bármilyen állapot vagy anamnézisben szereplő aktív végbélgyulladásos bélbetegség vagy egyéb olyan tényezők, amelyek növelhetik a sipolyképződés kockázatát;
- Hormonális manipuláció (kivéve az 5-alfa-reduktáz gátlókat), amely megváltoztatja az androgéntermelést az előző 6 hónapban;
- Húgycsőszűkület-betegség anamnézisében;
- akut vizeletretenció a kórtörténetben a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül;
- Lehetséges fényérzékenyítő hatású gyógyszeres kezelést igénylő állapot (tetraciklinek, kinolonok, szulfonamidok, fenotiazinok, szulfonilurea hipoglikémiás szerek, tiazid diuretikumok, grizeofulvin és amiodaron), ha ezeket a kezeléseket nem lehetett leállítani legalább 10 nappal a VTP beavatkozás előtt és 3 nappal azután fényérzékenyítő tulajdonságokkal nem rendelkező kezelésekkel;
- Olyan véralvadásgátló szerek (pl. warfarin), amelyeket a VTP-eljárást megelőző 10 napon belül nem lehetett visszavonni, vagy vérlemezke-gátló szerek (pl. aszpirin), amelyet a VTP-eljárást megelőző 10 napban és a VTP után 3 nappal nem lehetett visszavonni;
- Vese- és májbetegségek, amelyek értéke a normálérték felső határának (ULN) > 1,5-szerese, vagy vérbetegségek (a klinikus megítélése szerint);
- Napozási túlérzékenység vagy fényérzékeny bőrgyulladás anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TOOKAD Oldható 4 mg/kg
A TOOKAD® Soluble VTP kezelés a TOOKAD® Soluble egyszeri, 10 perces IV infúziójának kombinációjából áll 4 mg/kg dózisban, majd a kezelendő zóna megvilágítását egy 753 nm-es lézerfénnyel továbbítják. transzperineális intersticiális optikai szálak 150 mW/cm teljesítménnyel és 200 J/cm fényenergiával 22 perc 15 másodperc alatt.
|
Vaszkuláris célzott fotodinamikus terápia TOOKAD Soluble segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Participants With Negative Biopsy for Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) Prostate Cancer on 12-month Post-treatment
Időkeret: 12 months
|
This outcome reports the percent of participants with response to treatment defined as absence of high-grade cancer (Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) on bilateral biopsy at 12-month post VTP treatment.
The Gleason grading system is a histopathological scale used to evaluate the aggressiveness of prostate cancer.
The Gleason score is determined by summing the two most predominant histological patterns observed in tumor tissue, each graded on a scale from 1 (well-differentiated) to 5 (poorly differentiated).
The total Gleason score ranges from 2 to 10, with higher scores indicating more aggressive disease.
PP (per protocol) is all participants who met all key eligibility criteria at baseline and did not have any major deviations that could invalidate eligibility or the integrity/timing of the 12-month biopsy (biopsy missing/out of window, or pre-12-month salvage therapy).
ITT( intent-to treat) is all patients who undergo VTP procedure, regardless of protocol deviations
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztatarák hiánya biopszián a kezelt lebenyben
Időkeret: 3., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
|
A kezelésre adott bináris válasz úgy definiálható, mint a prosztatarák hiánya a biopszián a 3., 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban vagy azt megelőzően a kezelt lebenyben.
Ha az alany 3 hónapos pozitív biopsziát követően ismételten kezelik, és az ezt követő biopszia rákos megbetegedés hiányát mutatja, úgy tekintjük, hogy az alany reagált.
|
3., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap
|
|
Másodlagos prosztatarák kezelés
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
A VTP-t követő másodlagos prosztatarák-kezelés magában foglalja a prosztatamirigy műtéti eltávolítását, a prosztata sugárkezelését, hormon- vagy kemoterápiát
|
Akár 60 hónapig
|
|
Absence of Gleason Score 7 ( Gleason Grade 4 or 5) in Entire Prostate
Időkeret: 3, 12, 24,36,48, 60 months
|
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 ( Gleason grade 4 or 5 ) biopsy at or before months 3, 12, 24, 36, 48 and 60.
If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded.
|
3, 12, 24,36,48, 60 months
|
|
Absence of Any Prostate Cancer on Biopsy
Időkeret: months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
|
Binary response to treatment defined as the absence of any prostate cancer on biopsy on or before months 3, 12, 24, 36 and 60.
If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of any cancer, the subject will be considered to have responded
|
months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
|
|
Absence of Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) in the Treated Lobe
Időkeret: months 3,12, 24, 36, 48 and 60
|
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) biopsy at or before months 3,12, 24, 36, 48 and 60 in the treated lobe.
If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded;
|
months 3,12, 24, 36, 48 and 60
|
|
Changes in Biopsy Parameters (Gleason Score)
Időkeret: 3,12,24,36,48, 60 months
|
Changes in biopsy parameters (Gleason score) between the baseline biopsy (Gleason score 7 (3+4) and months 3, 12, 24, 36, 48 , 60 biopsies.
The Gleason grading system is a histopathological scale used to assess prostate cancer aggressiveness, with total scores ranging from 2 to 10 (sum of two predominant patterns graded 1-5).
Higher scores indicate more aggressive disease.
This outcome reports the proportion of participants with absence of high-grade cancer (no Gleason score <7 (Gleason pattern < 4 or 5) in the treated lobe at each time point
|
3,12,24,36,48, 60 months
|
|
The International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire
Időkeret: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
|
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7 item questionnaire assessing lower urinary tract symptom severity.
Each item is scored from 0 to 5, item scores are summed to give a total score ranging from 0 to 35.
Higher scores indicate more severe symptoms and a worse outcome.
Scores of 0-7 indicate mild, 8-19 moderate and 20-35 severe symptoms.
Patient-reported outcome measures (PROMs) impairment: urinary symptoms using IPSS prior to treatment beginning and then 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months after completing treatment
|
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF15) Questionnaire
Időkeret: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
|
The International Index of Erectile Function (IIEF 15) is a 15 item questionnaire assessing male sexual function.
Item scores are summed to obtain a total score ranging s from 5 to 75.
Higher total scores indicate better sexual function and therefore a better outcome.
|
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
|
|
Severe Prostate Cancer Related Events
Időkeret: up to 60 months
|
Severe prostate cancer-related events defined as cancer extension to T3, metastasis or prostate cancer-related death
|
up to 60 months
|
|
PSA
Időkeret: Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Serum PSA measurements in ng/mL at visit 0 (baseline) and at follow up visits at 1, 3, 6,12,24,36,48 and 60 months.
|
Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN1601 PCM204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .