Studio dell'efficacia, della sicurezza e della qualità della vita dopo TOOKAD® solubile (VTP) per il cancro alla prostata a rischio intermedio.

Criterio di inclusione:

1. Uomini di età superiore ai 18 anni.
2. Pazienti che hanno eseguito una risonanza magnetica multiparametrica della prostata e sono stati sottoposti a biopsia sistematica transrettale più biopsia di qualsiasi volume considerato sospetto per la risonanza magnetica (punteggio PIRADS versione 2 di 4 o 5) entro 6 mesi prima della firma del consenso.
3. Diagnosi istologica di cancro alla prostata che identifica un punteggio di Gleason di 3+4 su metà della ghiandola prostatica in non più di 2 sestanti della ghiandola prostatica e non presente in più del 50% di un nucleo prelevato sistematicamente. Il criterio di coinvolgimento non si applica ai nuclei prelevati da volumi sospetti MRI.
4. Saranno considerati ammissibili i pazienti con concomitante carcinoma della prostata con punteggio di Gleason 3+3 in meno del 50% di qualsiasi core in qualsiasi sito.
5. Stadio del cancro alla prostata fino a cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
6. Volume della prostata ≥25 ml e ≤70 ml.
7. PSA sierico ≤10 ng/mL.
8. Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno. La contraccezione dovrebbe essere continuata per un periodo di 90 giorni dopo la procedura VTP. I singoli metodi di contraccezione possono essere determinati in consultazione
9. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Riluttanza ad accettare il trattamento;
2. Qualsiasi trattamento precedente o in corso per il cancro alla prostata, inclusi interventi chirurgici, radioterapia (esterna o brachiterapia) o chemioterapia;
3. Qualsiasi intervento chirurgico per ipertrofia prostatica benigna;
4. Qualsiasi condizione o storia di malattia o intervento chirurgico che potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per gli uomini sottoposti alla procedura VTP;
5. Aspettativa di vita inferiore a 10 anni;
6. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio;
7. Incapacità di comprendere il documento di consenso informato, di dare il consenso volontariamente o di completare i compiti dello studio, in particolare l'incapacità di comprendere e soddisfare il questionario QOL relativo alla salute;
8. Soggetti in stato di affidamento e/o residenti in una casa di cura o in una struttura riabilitativa;
9. Cancro alla prostata localmente avanzato o metastatico dimostrato dalla biopsia.
10. Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia o intervento chirurgico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la conduzione e i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il soggetto (ad esempio, malattie cardiache o respiratorie che precludono l'anestesia generale; trattamento anticoagulante che non può essere temporaneamente sospeso per la procedura).
11. Condizioni mediche che precludono l'uso dell'anestesia generale;
12. Qualsiasi condizione o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale rettale attiva o altri fattori che potrebbero aumentare il rischio di formazione di fistole;
13. Manipolazione ormonale (esclusi gli inibitori della 5-alfa-reduttasi) che altera la produzione di androgeni nei 6 mesi precedenti;
14. Storia di malattia da stenosi uretrale;
15. Storia di ritenzione urinaria acuta entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
16. Condizione che richiede farmaci con potenziali effetti fotosensibilizzanti (tetracicline, chinoloni, sulfamidici, fenotiazine, agenti ipoglicemizzanti sulfoniluree, diuretici tiazidici, griseofulvina e amiodarone) se questi trattamenti non possono essere interrotti almeno 10 giorni prima e per 3 giorni dopo la procedura VTP o sostituiti da trattamenti privi di proprietà fotosensibilizzanti;
17. Farmaci anticoagulanti (es. warfarin) che non è stato possibile sospendere nei 10 giorni precedenti la procedura VTP o farmaci antipiastrinici (es. aspirina) che non è stato possibile sospendere nei 10 giorni precedenti la procedura di PSV e nei 3 giorni successivi alla PSV;
18. Patologie renali ed epatiche con valori >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o malattie del sangue (a giudizio del medico);
19. Una storia di ipersensibilità al sole o dermatite fotosensibile.