Studie av effektivitet, säkerhet och livskvalitet efter TOOKAD® Soluble (VTP) för prostatacancer med medelrisk.

Inklusionskriterier:

1. Män över 18 år.
2. Patienter som har genomgått en multiparametrisk MRT av prostata och som har genomgått transrektal systematisk biopsi plus biopsi av alla volymer som anses misstänkta enligt MRT (PIRADS version 2 poäng på 4 eller 5) inom 6 månader innan samtycke undertecknades.
3. Histologisk diagnos av prostatacancer som identifierar Gleason-poäng på 3+4 på ena halvan av prostatakörteln i högst 2 sextanter av prostatakörteln och inte närvarande i mer än 50 % av någon kärna som tas systematiskt. Inblandningskriteriet gäller inte kärnor som tagits från MRT misstänkta volymer.
4. Patienter med samtidig Gleason poäng 3+3 prostatacancer i mindre än 50 % av någon kärna på vilken plats som helst kommer att anses vara kvalificerade.
5. Prostatacancerstadium upp till cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
6. Prostatavolym ≥25 mL och ≤70 mL.
7. Serum PSA ≤10 ng/ml.
8. Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år. Preventivmedel bör fortsätta under en period av 90 dagar efter VTP-proceduren. De individuella preventivmetoderna kan bestämmas i samråd
9. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Ovilja att acceptera behandlingen;
2. All tidigare eller aktuell behandling för prostatacancer, inklusive kirurgi, strålbehandling (extern eller brachyterapi) eller kemoterapi;
3. Varje kirurgiskt ingrepp för benign prostatahypertrofi;
4. Varje tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som kan utgöra en ytterligare risk för män som genomgår VTP-proceduren;
5. Förväntad livslängd mindre än 10 år;
6. Deltagande i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt inom 1 månad före studiestart;
7. Oförmåga att förstå det informerade samtyckesdokumentet, att ge samtycke frivilligt eller att slutföra studieuppgifterna, särskilt oförmåga att förstå och uppfylla det hälsorelaterade frågeformuläret för QOL;
8. Försökspersoner i förvar och eller som bor på ett vårdhem eller rehabiliteringsinrättning;
9. Biopsi bevisad lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer.
10. Varje tillstånd eller historia av sjukdom eller operation som enligt utredarens åsikt kan påverka utförandet och resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersonen (t.ex. hjärt- eller andningssjukdomar som utesluter allmän anestesi; antikoagulantiabehandling som inte kan tillfälligt avbrytas för proceduren).
11. Medicinska tillstånd som utesluter användning av allmän anestesi;
12. Alla tillstånd eller historia av aktiv rektal inflammatorisk tarmsjukdom eller andra faktorer som kan öka risken för fistelbildning;
13. Hormonell manipulation (exklusive 5-alfa-reduktashämmare) som förändrar androgenproduktionen under de senaste 6 månaderna;
14. Historik av urinrörsförträngning;
15. Anamnes med akut urinretention inom 6 månader efter studiestart;
16. Tillstånd som kräver medicinering med potentiella fotosensibiliserande effekter (tetracykliner, kinoloner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin och amiodaron) om dessa behandlingar inte kunde avbrytas minst 10 dagar före och under 3 dagar efter VTP-proceduren genom behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper;
17. Antikoagulerande läkemedel (t.ex. warfarin) som inte kunde dras ut under de 10 dagarna före VTP-proceduren eller trombocytdämpande läkemedel (t.ex. aspirin) som inte kunde dras tillbaka under de 10 dagarna före VTP-proceduren och 3 dagar efter VTP;
18. Njur- och leversjukdomar med värden på >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller blodsjukdomar (efter läkarens bedömning);
19. En historia av solöverkänslighet eller ljuskänslig dermatit.