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중간 위험 전립선암에 대한 TOOKAD® Soluble(VTP) 사용 후 효능, 안전성 및 삶의 질에 대한 연구.

2024년 11월 28일 업데이트: Steba Biotech S.A.

국소 중간 위험 전립선암의 최소 침습적 치료를 위한 TOOKAD® 수용성 혈관 표적 광역학 요법(VTP) 후 효능, 안전성 및 삶의 질에 대한 연구.

단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 60개월 추적 단계 IIb 임상 시험. 국소 전립선암이 있는 남성은 전신 마취하에 TOOKAD® Soluble VTP를 받게 됩니다.

전립선암 Gleason 점수 7(3+4)이 있는 남성의 TOOKAD® Soluble-VTP 후 치료 후 생검을 12개월 동안 전립선 어디에서나 생검으로 검출 가능한 Gleason 등급 4 또는 5 전립선암 종양의 부재를 평가하기 위해.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨, 60개월 추적 단계 IIb 임상 시험입니다. 이 연구의 1차 목적은 TOOKAD® Soluble-VTP 후 12개월 치료 후 생검에서 전립선의 어느 곳에서든 생검으로 검출 가능한 Gleason 등급 4 또는 5 전립선암 종양이 없는지 평가하는 것입니다. 전립선의 절반에 Gleason 점수 7(3+4) 전립선암이 있는 남성은 전신 마취하에 TOOKAD® Soluble VTP를 투여받습니다. 치료는 글리슨 점수 7(3+4) 암이 포함된 전립선의 엽을 파괴하도록 설계된 반절제술로 구성됩니다. 이후 5년(60개월) 동안 임상 평가, QOL, 발기 및 비뇨기 기능 설문지, PSA 검사 등을 진행한다. 또한 치료 결과는 TOOKAD® Soluble 치료 후 3, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점의 전립선 생검 결과를 기반으로 평가됩니다. 모든 환자는 생후 3개월 및 12개월에 생검을 받게 됩니다. 3개월 생검에서 암에 대해 양성이면 환자는 한쪽 또는 양쪽 엽에 TOOKAD® Soluble VTP로 단일 재치료가 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성.
  2. 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 전립선의 다변수 MRI를 수행하고 경직장 조직 생검과 MRI에서 의심스러운 것으로 간주되는 모든 부피의 생검(PIRADS 버전 2 점수 4 또는 5)을 수행한 환자.
  3. 전립선 암의 조직학적 진단은 전립선의 2개 이하의 육분의에서 전립선의 절반에서 3+4의 Gleason 점수를 확인하고 조직적으로 채취한 코어 중 50% 이상에 존재하지 않습니다. 관련 기준은 MRI 의심 볼륨에서 가져온 코어에는 적용되지 않습니다.
  4. 모든 부위에서 코어의 50% 미만에서 Gleason 점수 3+3 전립선암이 동시에 있는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  5. cT2a까지의 전립선암 병기 - N0/Nx - M0/Mx.
  6. 전립선 용적 ≥25mL 및 ≤70mL.
  7. 혈청 PSA ≤10ng/mL.
  8. 가임기 여성과 성행위를 하는 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다. VTP 시술 후 90일 동안 피임을 계속해야 합니다. 개별 피임 방법은 상담을 통해 결정할 수 있습니다.
  9. 서명된 사전 동의서.

제외 기준:

  1. 치료를 받아들이지 않으려는 의지;
  2. 수술, 방사선 요법(외부 또는 근접 요법) 또는 화학 요법을 포함한 전립선암에 대한 모든 이전 또는 현재 치료;
  3. 양성 전립선 비대증에 대한 모든 외과적 개입;
  4. VTP 시술을 받는 남성에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 수술의 모든 상태 또는 병력
  5. 10년 미만의 기대 수명;
  6. 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 제품을 포함하는 다른 임상 연구에 참여;
  7. 사전 동의 문서를 이해하지 못하거나 자발적으로 동의하거나 연구 작업을 완료하지 못함, 특히 건강 관련 QOL 설문지를 이해하고 이행하지 못함
  8. 구금되어 있거나 요양원 또는 재활 시설에 거주하는 피험자
  9. 생검으로 국소 진행성 또는 전이성 전립선암이 입증되었습니다.
  10. 연구자의 의견으로 연구의 수행 및 결과에 영향을 미치거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 수술의 모든 상태 또는 병력(예: 전신 마취를 불가능하게 하는 심장 또는 호흡기 질환; 절차).
  11. 전신 마취를 사용할 수 없는 의학적 상태
  12. 활동성 직장 염증성 장 질환 또는 누공 형성 위험을 증가시킬 수 있는 기타 요인의 상태 또는 병력;
  13. 이전 6개월 이내에 안드로겐 생성을 변경하는 호르몬 조작(5-알파-환원효소 억제제 제외)
  14. 요도 협착 질환의 병력;
  15. 연구 시작 6개월 이내의 급성 요폐 병력;
  16. 잠재적 광감작 효과가 있는 약물(테트라사이클린, 퀴놀론, 설폰아미드, 페노티아진, 설포닐우레아 혈당 강하제, 티아지드 이뇨제, 그리세오풀빈 및 아미오다론)이 VTP 시술 전 최소 10일 및 시술 후 3일 동안 중단되지 않거나 대체될 수 없는 경우 약물이 필요한 상태 감광 특성이 없는 처리에 의해;
  17. VTP 시술 전 10일 동안 중단할 수 없는 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: VTP 시술 전 10일 및 VTP 시술 후 3일 동안 철회할 수 없었던 아스피린);
  18. 정상 상한치(ULN)의 >1.5배 값을 갖는 신장 및 간 장애 또는 혈액 장애(의사의 판단에 따름);
  19. 태양 과민성 또는 광과민성 피부염의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TOOKAD 가용성 4mg/kg
TOOKAD® Soluble VTP 치료는 4mg/kg 용량의 TOOKAD® Soluble을 10분 동안 1회 IV 주입한 후 753nm 레이저 광선으로 치료할 부위를 조명하는 조합으로 구성됩니다. 22분 15초 동안 150 mW/cm의 출력과 200 J/cm의 빛 에너지로 경회음 간질 광섬유를 적용했습니다.
의약품: TOOKAD 가용성 4mg/kg
TOOKAD Soluble을 이용한 혈관 표적 광역학 치료
다른 이름들:
  • WST11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12개월 동안 글리슨 4등급 또는 5등급 전립선암에 대한 음성 생검을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
Gleason 점수 7(3+4) 전립선암이 있는 남성의 TOOKAD® Soluble VTP 후 치료 12개월 후 생검에서 Gleason 등급 4 또는 5의 부재로 정의된 치료에 대한 이원 반응
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
Ng/mL 단위의 혈청 PSA 측정.
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
글리슨 등급 4 또는 5의 부재
기간: 24, 36, 48, 60개월
24, 36, 48 및 60개월 또는 그 이전에 Gleason 등급 4 또는 5 생검이 없는 것으로 정의되는 치료에 대한 이원 반응. 피험자가 3개월에 양성 생검 후 재수술하고 후속 생검이 글리슨 등급 4 또는 5의 부재를 나타내는 경우, 피험자는 반응한 것으로 간주될 것이며;
24, 36, 48, 60개월
생검에서 전립선암의 부재
기간: 3, 12, 24, 36, 60개월
생후 3, 12, 24, 36, 60개월 또는 그 이전에 생검에서 전립선암이 없는 것으로 정의되는 치료에 대한 이원 반응. 대상자가 3개월에 양성 생검 후 재수술되고 후속 생검이 암이 없음을 나타내는 경우, 대상자는 반응한 것으로 간주될 것이며;
3, 12, 24, 36, 60개월
처리된 엽에서 글리슨 4 또는 5의 부재
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
치료된 엽에서 12, 24, 36, 48 및 60개월 또는 그 이전에 Gleason 등급 4 또는 5 생검이 없는 것으로 정의되는 치료에 대한 이원 반응. 피험자가 3개월에 양성 생검 후 재수술하고 후속 생검이 글리슨 등급 4 또는 5의 부재를 나타내는 경우, 피험자는 반응한 것으로 간주될 것이며;
12, 24, 36, 48, 60개월
치료된 엽의 생검에서 전립선암의 부재
기간: 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
3, 12, 24, 36, 48 및 60개월 또는 그 이전에 처리된 엽에서 생검에서 임의의 전립선암이 없는 것으로 정의되는 치료에 대한 이원 반응. 피험자가 3개월에 양성 생검 후 재수술하고 후속 생검에서 암이 없는 것으로 나타나면 피험자는 반응을 보인 것으로 간주됩니다.
3, 12, 24, 36, 48, 60개월
생검 매개변수의 변화(글리슨 점수)
기간: 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
기준선 생검과 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월 생검 사이의 생검 파라미터(글리슨 점수)의 변화
3, 12, 24, 36, 48, 60개월
생검 매개변수의 변화(긍정 점수의 수)
기간: 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
기준선 생검과 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월 생검 사이의 생검 매개변수(양성 점수의 수)의 변화
3, 12, 24, 36, 48, 60개월
생검 매개변수의 변화(암 코어 길이)
기간: 3, 12, 24, 36, 48, 60개월
기준선 생검과 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월 생검 사이의 생검 파라미터(암 코어 길이)의 변화
3, 12, 24, 36, 48, 60개월
IPSS 설문지
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
IPSS를 사용한 비뇨기 증상에 대한 환자의 보고된 결과 측정(PROM)의 변화(기준선에서 치료 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월까지 IPSS 점수의 변화)
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
IIEF15 설문지
기간: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
IIEF 15를 사용한 발기 기능에 대한 환자의 보고된 결과 측정(PROM)의 변화(기준선에서 치료 후 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월까지 IIEF 15 점수의 변화)
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
중증 전립선암 관련 사건
기간: 최대 60개월
중증 전립선암 관련 사건: 암이 T3로 확장, 전이 또는 전립선암 관련 사망
최대 60개월
이차 전립선암 치료
기간: 최대 60개월
VTP 후 2차 전립선암 치료의 사용에는 전립선의 외과적 제거, 전립선에 대한 방사선 치료, 호르몬 또는 화학 요법의 사용이 포함됩니다.
최대 60개월
부작용
기간: 최대 60개월
수집 부작용
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steba Biotech S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 2일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLIN1601 PCM204

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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