Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia po zastosowaniu preparatu TOOKAD® rozpuszczalnego (VTP) w przypadku raka prostaty o średnim ryzyku.

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni powyżej 18 roku życia.
2. Pacjenci, u których wykonano wieloparametryczny MRI gruczołu krokowego i przeszli systematyczną biopsję przezodbytniczą oraz biopsję wszelkich objętości uznanych za podejrzane na podstawie MRI (PIRADS wersja 2, wynik 4 lub 5) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem zgody.
3. Rozpoznanie histologiczne raka gruczołu krokowego identyfikujące wynik w skali Gleasona 3+4 na połowie gruczołu krokowego w nie więcej niż 2 sekstansach gruczołu krokowego i nieobecny w więcej niż 50% jednego rdzenia pobieranego systematycznie. Kryterium zaangażowania nie dotyczy rdzeni pobranych z podejrzanych objętości MRI.
4. Pacjenci ze współistniejącym rakiem prostaty w skali Gleasona 3+3 w mniej niż 50% dowolnego rdzenia w dowolnym miejscu zostaną uznani za kwalifikujących się.
5. Stopień zaawansowania raka prostaty do cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
6. Objętość prostaty ≥25 ml i ≤70 ml.
7. PSA w surowicy ≤10 ng/ml.
8. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Antykoncepcję należy kontynuować przez okres 90 dni po zabiegu VTP. Indywidualne metody antykoncepcji można ustalić po konsultacji
9. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Niechęć do zaakceptowania leczenia;
2. Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie raka prostaty, w tym operacja, radioterapia (zewnętrzna lub brachyterapia) lub chemioterapia;
3. Każda interwencja chirurgiczna w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego;
4. Jakikolwiek stan lub historia choroby lub zabiegu chirurgicznego, które mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla mężczyzn poddawanych procedurze VTP;
5. Oczekiwana długość życia poniżej 10 lat;
6. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
7. Niemożność zrozumienia dokumentu świadomej zgody, dobrowolnego wyrażenia zgody lub wykonania zadań badawczych, w szczególności niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza QOL związanego ze zdrowiem;
8. Osoby przebywające w areszcie i/lub przebywające w domu opieki lub placówce rehabilitacyjnej;
9. Potwierdzony biopsją rak prostaty miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
10. Jakikolwiek stan lub historia choroby lub operacji, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przebieg i wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika (np. procedura).
11. Stany medyczne wykluczające zastosowanie znieczulenia ogólnego;
12. Jakikolwiek stan lub historia czynnej choroby zapalnej jelit odbytnicy lub inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko powstania przetoki;
13. Manipulacja hormonalna (z wyłączeniem inhibitorów 5-alfa-reduktazy), która zmienia produkcję androgenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
14. Historia choroby zwężenia cewki moczowej;
15. Historia ostrego zatrzymania moczu w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania;
16. Stan wymagający stosowania leków o potencjalnym działaniu fotouczulającym (tetracykliny, chinolony, sulfonamidy, fenotiazyny, pochodne sulfonylomocznika, diuretyki tiazydowe, gryzeofulwina i amiodaron), jeśli leczenia tych nie można było przerwać co najmniej 10 dni przed i przez 3 dni po zabiegu VTP lub zastąpić poprzez zabiegi bez właściwości fotouczulających;
17. Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), których nie można było odstawić w ciągu 10 dni przed zabiegiem VTP lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna), których nie można było odstawić w ciągu 10 dni przed zabiegiem VTP i 3 dni po VTP;
18. Zaburzenia nerek i wątroby z wartościami >1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub zaburzenia krwi (według oceny lekarza);
19. Historia nadwrażliwości na słońce lub światłoczułego zapalenia skóry.