Estudio de Eficacia, Seguridad y Calidad de Vida Después de TOOKAD® Soluble (VTP) para Cáncer de Próstata de Riesgo Intermedio.

Criterios de inclusión:

1. Hombres mayores de 18 años.
2. Pacientes a los que se les haya realizado una resonancia magnética multiparamétrica de la próstata y se les haya realizado una biopsia transrectal sistemática más una biopsia de cualquier volumen considerado sospechoso por la resonancia magnética (puntuación de PIRADS versión 2 de 4 o 5) dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento.
3. Diagnóstico histológico de cáncer de próstata que identifique una puntuación de Gleason de 3+4 en la mitad de la glándula prostática en no más de 2 sextantes de la glándula prostática y que no esté presente en más del 50% de cualquier núcleo tomado sistemáticamente. El criterio de participación no se aplica a los núcleos tomados de volúmenes sospechosos de IRM.
4. Los pacientes con cáncer de próstata concomitante con puntuación de Gleason 3+3 en menos del 50% de cualquier núcleo en cualquier sitio se considerarán elegibles.
5. Estadio del cáncer de próstata hasta cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
6. Volumen prostático ≥25 mL y ≤70 mL.
7. PSA sérico ≤10 ng/mL.
8. Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla de menos del 1% por año. La anticoncepción debe continuarse durante un período de 90 días después del procedimiento VTP. Los métodos individuales de anticoncepción pueden determinarse en consulta
9. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. falta de voluntad para aceptar el tratamiento;
2. Cualquier tratamiento anterior o actual para el cáncer de próstata, incluida la cirugía, la radioterapia (externa o braquiterapia) o la quimioterapia;
3. Cualquier intervención quirúrgica para la hipertrofia prostática benigna;
4. Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que pueda representar un riesgo adicional para los hombres que se someten al procedimiento VTP;
5. Esperanza de vida inferior a 10 años;
6. Participación en otro estudio clínico que involucre un producto en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio;
7. Incapacidad para comprender el documento de consentimiento informado, para dar consentimiento voluntariamente o para completar las tareas del estudio, especialmente incapacidad para comprender y completar el cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud;
8. Sujetos bajo custodia o que residen en un hogar de ancianos o centro de rehabilitación;
9. Cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado comprobado por biopsia.
10. Cualquier condición o historial de enfermedad o cirugía que, en opinión del investigador, pueda afectar la realización y los resultados del estudio o presentar riesgos adicionales para el sujeto (p. ej., enfermedad cardíaca o respiratoria que impida la anestesia general; tratamiento anticoagulante que no se pueda retirar temporalmente el procedimiento).
11. Condiciones médicas que impiden el uso de anestesia general;
12. Cualquier condición o antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria rectal activa u otros factores que puedan aumentar el riesgo de formación de fístulas;
13. Manipulación hormonal (excluidos los inhibidores de la 5-alfa-reductasa) que altera la producción de andrógenos en los 6 meses anteriores;
14. Antecedentes de enfermedad de estenosis uretral;
15. Antecedentes de retención urinaria aguda dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio;
16. Condición que requiere medicación con posibles efectos fotosensibilizadores (tetraciclinas, quinolonas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglucemiantes de sulfonilurea, diuréticos tiazídicos, griseofulvina y amiodarona) si estos tratamientos no pueden suspenderse al menos 10 días antes y durante 3 días después del procedimiento VTP o reemplazarse por tratamientos sin propiedades fotosensibilizantes;
17. Fármacos anticoagulantes (p. ej., warfarina) que no se pudieron retirar durante los 10 días previos al procedimiento VTP o fármacos antiplaquetarios (p. ej., aspirina) que no se pudo retirar durante los 10 días anteriores al procedimiento de VTP y los 3 días posteriores a la VTP;
18. Trastornos renales y hepáticos con valores de >1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) o trastornos de la sangre (a juicio del médico);
19. Antecedentes de hipersensibilidad al sol o dermatitis fotosensible.