Tutkimus tehosta, turvallisuudesta ja elämänlaadusta TOOKAD® Solublen (VTP) jälkeen keskitason eturauhassyövän hoidossa.
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Steba Biotech S.A.
Tutkimus tehosta, turvallisuudesta ja elämänlaadusta TOOKAD® Soluble Vascular Targeted Photodynamic Therapy (VTP) -hoidon jälkeen paikallisen keskiriskin eturauhassyövän minimiinvasiiviseen hoitoon.
Yhden keskuksen, yhden haaran, avoin, 60 kuukauden seurantavaiheen IIb kliininen tutkimus. Miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, saavat TOOKAD® Soluble VTP:tä yleisanestesiassa.
Biopsialla havaittavien Gleason-asteen 4 tai 5 eturauhassyöpäkasvaimien puuttumisen arvioimiseksi missä tahansa eturauhasessa 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeinen biopsia TOOKAD® Soluble-VTP:n jälkeen miehillä, joilla on eturauhassyöpä Gleason-pisteet 7 (3+4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, avoin, 60 kuukauden seurantavaiheen IIb kliininen tutkimus.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida biopsialla havaittavien Gleason-asteen 4 tai 5 eturauhassyöpäkasvaimien puuttumista missä tahansa eturauhasessa 12 kuukauden hoidon jälkeisessä biopsiassa TOOKAD® Soluble-VTP:n jälkeen.
Miehet, joilla on Gleason-pistemäärä 7 (3+4) eturauhassyöpä toisella eturauhasen puoliskolla, saavat TOOKAD® Soluble VTP:tä yleisanestesiassa.
Hoito koostuu hemiablaatiotoimenpiteestä, joka on suunniteltu tuhoamaan eturauhasen lohko, joka sisältää Gleason-pistemäärän 7 (3+4) syövän.
Sen jälkeen potilaita seurataan 5 vuoden (60 kuukauden) ajan kliinisellä arvioinnilla, kyselyillä elämänlaadusta, erektio- ja virtsaamistoiminnasta ja PSA-testauksella.
Lisäksi hoitotulokset arvioidaan eturauhasen biopsiatulosten perusteella 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua TOOKAD® Soluble -hoidon jälkeen.
Kaikille potilaille tehdään biopsia 3 ja 12 kuukauden iässä.
Jos 3. kuukauden biopsia on positiivinen jollekin syövälle, potilaille sallitaan yksi tai molempien lohkojen uusintahoito TOOKAD® Soluble VTP:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet.
- Potilaat, joille on tehty eturauhasen moniparametrinen magneettikuvaus ja joille on tehty transrektaalinen systemaattinen biopsia sekä biopsia kaikista magneettikuvauksen mukaan epäilyttäviä määriä (PIRADS-version 2 pistemäärä 4 tai 5) 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista.
- Eturauhassyövän histologinen diagnoosi, joka tunnistaa Gleason-pisteet 3+4 eturauhasen toisella puoliskolla korkeintaan kahdessa eturauhasen sekstantissa ja enintään 50 %:ssa yhdessäkään ytimestä systemaattisesti. Osallistumiskriteeri ei koske ytimiä, jotka on otettu magneettikuvauksen epäilyttävästä tilavuudesta.
- Potilaat, joilla on samanaikainen Gleason-pistemäärä 3+3 eturauhassyöpä alle 50 %:ssa mistä tahansa ytimestä missä tahansa kohdassa, katsotaan kelpoisiksi.
- Eturauhassyövän vaihe cT2a - N0/Nx - M0/Mx asti.
- Eturauhasen tilavuus ≥25 ml ja ≤70 ml.
- Seerumin PSA ≤10 ng/ml.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on käytettävä ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Ehkäisyä tulee jatkaa 90 päivän ajan VTP-toimenpiteen jälkeen. Yksittäiset ehkäisymenetelmät voidaan päättää neuvottelemalla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus hyväksyä hoitoa;
- Mikä tahansa aiempi tai nykyinen eturauhassyövän hoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito (ulkoinen tai brakyterapia) tai kemoterapia;
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi;
- Mikä tahansa tila tai sairaus tai leikkaus, joka saattaa aiheuttaa lisäriskin miehille, jotka joutuvat VTP-toimenpiteeseen;
- elinajanodote alle 10 vuotta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote, kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, antaa suostumus vapaaehtoisesti tai suorittaa tutkimustehtäviä, erityisesti kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää terveyteen liittyvää QOL-kyselyä;
- Säilössä olevat ja/tai hoitokodissa tai kuntoutuslaitoksessa asuvat henkilöt;
- Biopsia todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä.
- Mikä tahansa tila tai sairaus tai leikkaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen ja tuloksiin tai aiheuttaa lisäriskejä tutkittavalle (esim. sydän- tai hengityselinten sairaus, joka estää yleisanestesian; antikoagulanttihoito, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää menettelytapa).
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät yleisanestesian käytön;
- Mikä tahansa sairaus tai anamneesissa aktiivinen peräsuolen tulehduksellinen suolistosairaus tai muut tekijät, jotka voivat lisätä fistelin muodostumisen riskiä;
- Hormonaalinen manipulointi (lukuun ottamatta 5-alfa-reduktaasin estäjiä), joka muuttaa androgeenin tuotantoa edellisten 6 kuukauden aikana;
- Aiemmat virtsaputken ahtaumataudit;
- Aiempi akuutti virtsanpidätys 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
- Tila, joka vaatii lääkitystä, jolla on mahdollisesti valolle herkistäviä vaikutuksia (tetrasykliinit, kinolonit, sulfonamidit, fenotiatsiinit, sulfonyyliurea-hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit, griseofulviini ja amiodaroni), jos näitä hoitoja ei voitu lopettaa vähintään 10 päivää ennen ja 3 päivää VTP-toimenpiteen jälkeen tai korvata 3 päivää sen jälkeen käsittelyillä ilman valolle herkistäviä ominaisuuksia;
- Antikoagulantit (esim. varfariini), joita ei voitu poistaa 10 päivän aikana ennen VTP-toimenpidettä, tai verihiutalelääkkeitä (esim. aspiriini), jota ei voitu poistaa 10 päivän aikana ennen VTP-menettelyä ja 3 päivää VTP-toimenpiteen jälkeen;
- Munuaisten ja maksan häiriöt, joiden arvot ovat > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai verihäiriöt (kliinikon harkinnan mukaan);
- Aiempi aurinkoyliherkkyys tai valoherkkä dermatiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOOKAD Liukoinen 4 mg/kg
TOOKAD® Soluble VTP -hoito koostuu yhdestä 10 minuutin IV-infuusiosta TOOKAD® Solublea annoksella 4 mg/kg, jota seuraa käsiteltävän alueen valaistus 753 nm:n laservalolla transperineaaliset interstitiaaliset optiset kuidut teholla 150 mW/cm ja valoenergialla 200 J/cm 22 minuutin ja 15 sekunnin aikana.
|
Vaskulaarinen kohdennettu fotodynaaminen hoito TOOKAD Soluble -tuotteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participants With Negative Biopsy for Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) Prostate Cancer on 12-month Post-treatment
Aikaikkuna: 12 months
|
This outcome reports the percent of participants with response to treatment defined as absence of high-grade cancer (Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) on bilateral biopsy at 12-month post VTP treatment.
The Gleason grading system is a histopathological scale used to evaluate the aggressiveness of prostate cancer.
The Gleason score is determined by summing the two most predominant histological patterns observed in tumor tissue, each graded on a scale from 1 (well-differentiated) to 5 (poorly differentiated).
The total Gleason score ranges from 2 to 10, with higher scores indicating more aggressive disease.
PP (per protocol) is all participants who met all key eligibility criteria at baseline and did not have any major deviations that could invalidate eligibility or the integrity/timing of the 12-month biopsy (biopsy missing/out of window, or pre-12-month salvage therapy).
ITT( intent-to treat) is all patients who undergo VTP procedure, regardless of protocol deviations
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän puuttuminen biopsiasta hoidetusta lohkosta
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Binäärivaste hoitoon määritellään eturauhassyövän puuttumiseksi biopsiasta kuukausina 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 tai sitä ennen hoidetussa lohkossa.
Jos koehenkilöä hoidetaan uudelleen positiivisen biopsian jälkeen 3 kuukauden kuluttua ja myöhempi biopsia osoittaa, ettei hänellä ole syöpää, potilaan katsotaan reagoineen.
|
kuukaudet 3, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Toissijainen eturauhassyövän hoito
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
VTP:n jälkeiseen eturauhassyövän sekundaariseen hoitoon sisältyy eturauhasen kirurginen poisto, eturauhasen sädehoito, hormonien tai kemoterapioiden käyttö
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Absence of Gleason Score 7 ( Gleason Grade 4 or 5) in Entire Prostate
Aikaikkuna: 3, 12, 24,36,48, 60 months
|
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 ( Gleason grade 4 or 5 ) biopsy at or before months 3, 12, 24, 36, 48 and 60.
If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded.
|
3, 12, 24,36,48, 60 months
|
|
Absence of Any Prostate Cancer on Biopsy
Aikaikkuna: months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
|
Binary response to treatment defined as the absence of any prostate cancer on biopsy on or before months 3, 12, 24, 36 and 60.
If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of any cancer, the subject will be considered to have responded
|
months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
|
|
Absence of Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) in the Treated Lobe
Aikaikkuna: months 3,12, 24, 36, 48 and 60
|
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) biopsy at or before months 3,12, 24, 36, 48 and 60 in the treated lobe.
If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded;
|
months 3,12, 24, 36, 48 and 60
|
|
Changes in Biopsy Parameters (Gleason Score)
Aikaikkuna: 3,12,24,36,48, 60 months
|
Changes in biopsy parameters (Gleason score) between the baseline biopsy (Gleason score 7 (3+4) and months 3, 12, 24, 36, 48 , 60 biopsies.
The Gleason grading system is a histopathological scale used to assess prostate cancer aggressiveness, with total scores ranging from 2 to 10 (sum of two predominant patterns graded 1-5).
Higher scores indicate more aggressive disease.
This outcome reports the proportion of participants with absence of high-grade cancer (no Gleason score <7 (Gleason pattern < 4 or 5) in the treated lobe at each time point
|
3,12,24,36,48, 60 months
|
|
The International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire
Aikaikkuna: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
|
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7 item questionnaire assessing lower urinary tract symptom severity.
Each item is scored from 0 to 5, item scores are summed to give a total score ranging from 0 to 35.
Higher scores indicate more severe symptoms and a worse outcome.
Scores of 0-7 indicate mild, 8-19 moderate and 20-35 severe symptoms.
Patient-reported outcome measures (PROMs) impairment: urinary symptoms using IPSS prior to treatment beginning and then 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months after completing treatment
|
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF15) Questionnaire
Aikaikkuna: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
|
The International Index of Erectile Function (IIEF 15) is a 15 item questionnaire assessing male sexual function.
Item scores are summed to obtain a total score ranging s from 5 to 75.
Higher total scores indicate better sexual function and therefore a better outcome.
|
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
|
|
Severe Prostate Cancer Related Events
Aikaikkuna: up to 60 months
|
Severe prostate cancer-related events defined as cancer extension to T3, metastasis or prostate cancer-related death
|
up to 60 months
|
|
PSA
Aikaikkuna: Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Serum PSA measurements in ng/mL at visit 0 (baseline) and at follow up visits at 1, 3, 6,12,24,36,48 and 60 months.
|
Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN1601 PCM204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .