Tutkimus tehosta, turvallisuudesta ja elämänlaadusta TOOKAD® Solublen (VTP) jälkeen keskitason eturauhassyövän hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat miehet.
2. Potilaat, joille on tehty eturauhasen moniparametrinen magneettikuvaus ja joille on tehty transrektaalinen systemaattinen biopsia sekä biopsia kaikista magneettikuvauksen mukaan epäilyttäviä määriä (PIRADS-version 2 pistemäärä 4 tai 5) 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista.
3. Eturauhassyövän histologinen diagnoosi, joka tunnistaa Gleason-pisteet 3+4 eturauhasen toisella puoliskolla korkeintaan kahdessa eturauhasen sekstantissa ja enintään 50 %:ssa yhdessäkään ytimestä systemaattisesti. Osallistumiskriteeri ei koske ytimiä, jotka on otettu magneettikuvauksen epäilyttävästä tilavuudesta.
4. Potilaat, joilla on samanaikainen Gleason-pistemäärä 3+3 eturauhassyöpä alle 50 %:ssa mistä tahansa ytimestä missä tahansa kohdassa, katsotaan kelpoisiksi.
5. Eturauhassyövän vaihe cT2a - N0/Nx - M0/Mx asti.
6. Eturauhasen tilavuus ≥25 ml ja ≤70 ml.
7. Seerumin PSA ≤10 ng/ml.
8. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on käytettävä ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Ehkäisyä tulee jatkaa 90 päivän ajan VTP-toimenpiteen jälkeen. Yksittäiset ehkäisymenetelmät voidaan päättää neuvottelemalla
9. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haluttomuus hyväksyä hoitoa;
2. Mikä tahansa aiempi tai nykyinen eturauhassyövän hoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito (ulkoinen tai brakyterapia) tai kemoterapia;
3. Mikä tahansa kirurginen toimenpide eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi;
4. Mikä tahansa tila tai sairaus tai leikkaus, joka saattaa aiheuttaa lisäriskin miehille, jotka joutuvat VTP-toimenpiteeseen;
5. elinajanodote alle 10 vuotta;
6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote, kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
7. Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, antaa suostumus vapaaehtoisesti tai suorittaa tutkimustehtäviä, erityisesti kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää terveyteen liittyvää QOL-kyselyä;
8. Säilössä olevat ja/tai hoitokodissa tai kuntoutuslaitoksessa asuvat henkilöt;
9. Biopsia todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä.
10. Mikä tahansa tila tai sairaus tai leikkaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen ja tuloksiin tai aiheuttaa lisäriskejä tutkittavalle (esim. sydän- tai hengityselinten sairaus, joka estää yleisanestesian; antikoagulanttihoito, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää menettelytapa).
11. Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät yleisanestesian käytön;
12. Mikä tahansa sairaus tai anamneesissa aktiivinen peräsuolen tulehduksellinen suolistosairaus tai muut tekijät, jotka voivat lisätä fistelin muodostumisen riskiä;
13. Hormonaalinen manipulointi (lukuun ottamatta 5-alfa-reduktaasin estäjiä), joka muuttaa androgeenin tuotantoa edellisten 6 kuukauden aikana;
14. Aiemmat virtsaputken ahtaumataudit;
15. Aiempi akuutti virtsanpidätys 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
16. Tila, joka vaatii lääkitystä, jolla on mahdollisesti valolle herkistäviä vaikutuksia (tetrasykliinit, kinolonit, sulfonamidit, fenotiatsiinit, sulfonyyliurea-hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit, griseofulviini ja amiodaroni), jos näitä hoitoja ei voitu lopettaa vähintään 10 päivää ennen ja 3 päivää VTP-toimenpiteen jälkeen tai korvata 3 päivää sen jälkeen käsittelyillä ilman valolle herkistäviä ominaisuuksia;
17. Antikoagulantit (esim. varfariini), joita ei voitu poistaa 10 päivän aikana ennen VTP-toimenpidettä, tai verihiutalelääkkeitä (esim. aspiriini), jota ei voitu poistaa 10 päivän aikana ennen VTP-menettelyä ja 3 päivää VTP-toimenpiteen jälkeen;
18. Munuaisten ja maksan häiriöt, joiden arvot ovat > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai verihäiriöt (kliinikon harkinnan mukaan);
19. Aiempi aurinkoyliherkkyys tai valoherkkä dermatiitti.