- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03315754
Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la qualité de vie après TOOKAD® Soluble (VTP) pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire.
Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la qualité de vie après la thérapie photodynamique ciblée vasculaire soluble (VTP) TOOKAD® pour le traitement mini-invasif du cancer de la prostate à risque intermédiaire localisé.
Essai clinique de phase IIb monocentrique, à un seul bras, en ouvert, avec un suivi de 60 mois. Les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate recevront TOOKAD® Soluble VTP sous anesthésie générale.
Évaluer l'absence de tumeurs cancéreuses de la prostate de grade 4 ou 5 de Gleason détectables par biopsie n'importe où dans la glande prostatique lors d'une biopsie post-traitement de 12 mois après TOOKAD® Soluble-VTP chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avec un score de Gleason de 7(3+4).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 18 ans.
- Patients ayant subi une IRM multiparamétrique de la prostate et ayant subi une biopsie systématique transrectale plus une biopsie de tous les volumes considérés comme suspects par l'IRM (score PIRADS version 2 de 4 ou 5) dans les 6 mois précédant la signature du consentement.
- Diagnostic histologique du cancer de la prostate identifiant un score de Gleason de 3 + 4 sur une moitié de la prostate dans pas plus de 2 sextants de la prostate et non présent dans plus de 50 % d'un seul noyau pris systématiquement. Le critère d'implication ne s'applique pas aux carottes prélevées sur des volumes suspects IRM.
- Les patients atteints d'un cancer de la prostate concomitant de score de Gleason 3+3 dans moins de 50 % de n'importe quel noyau sur n'importe quel site seront considérés comme éligibles.
- Stade du cancer de la prostate jusqu'à cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
- Volume prostatique ≥25 mL et ≤70 mL.
- PSA sérique ≤ 10 ng/mL.
- Les hommes qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1% par an. La contraception doit être poursuivie pendant une période de 90 jours après la procédure VTP. Les méthodes individuelles de contraception peuvent être déterminées en consultation
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Refus d'accepter le traitement;
- Tout traitement antérieur ou actuel du cancer de la prostate, y compris la chirurgie, la radiothérapie (externe ou curiethérapie) ou la chimiothérapie ;
- Toute intervention chirurgicale pour hypertrophie bénigne de la prostate ;
- Toute condition ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui pourrait présenter un risque supplémentaire pour les hommes subissant la procédure VTP ;
- Espérance de vie inférieure à 10 ans ;
- Participation à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ;
- Incapacité à comprendre le document de consentement éclairé, à donner volontairement son consentement ou à accomplir les tâches de l'étude, en particulier l'incapacité à comprendre et à remplir le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé ;
- Sujets en garde à vue et/ou résidant dans une maison de retraite ou un établissement de réadaptation ;
- Cancer de la prostate localement avancé ou métastatique prouvé par biopsie.
- Toute condition ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la conduite et les résultats de l'étude ou présenter des risques supplémentaires pour le sujet (par exemple, maladie cardiaque ou respiratoire excluant l'anesthésie générale ; traitement anticoagulant qui ne peut être temporairement arrêté pour la procédure).
- Conditions médicales qui empêchent l'utilisation de l'anesthésie générale ;
- Toute affection ou antécédent de maladie intestinale inflammatoire rectale active ou d'autres facteurs susceptibles d'augmenter le risque de formation de fistule ;
- Manipulation hormonale (à l'exclusion des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase) qui modifie la production d'androgènes au cours des 6 mois précédents ;
- Antécédents de sténose urétrale ;
- Antécédents de rétention urinaire aiguë dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ;
- Affection nécessitant des médicaments ayant des effets potentiellement photosensibilisants (tétracyclines, quinolones, sulfamides, phénothiazines, hypoglycémiants sulfonylurées, diurétiques thiazidiques, griséofulvine et amiodarone) si ces traitements n'ont pas pu être arrêtés au moins 10 jours avant et pendant 3 jours après la procédure VTP ou remplacés par des traitements sans propriétés photosensibilisantes ;
- Médicaments anticoagulants (p. aspirine) qui n'ont pas pu être retirés pendant les 10 jours précédant la procédure VTP et 3 jours après VTP ;
- Troubles rénaux et hépatiques avec des valeurs > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou troubles sanguins (selon le jugement du clinicien) ;
- Antécédents d'hypersensibilité au soleil ou de dermatite photosensible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TOOKAD Soluble 4 mg/kg
Le traitement TOOKAD® Soluble VTP consiste en l'association d'une seule perfusion IV de 10 minutes de TOOKAD® Soluble à la dose de 4 mg/kg, suivie de l'illumination de la zone à traiter avec une lumière laser de 753 nm délivrée par fibres optiques interstitielles transpérinéales à une puissance de 150 mW/cm et une énergie lumineuse de 200 J/cm appliquées pendant 22 minutes et 15 secondes.
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Thérapie photodynamique ciblée vasculaire avec TOOKAD Soluble
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une biopsie négative pour le cancer de la prostate de grade 4 ou 5 de Gleason sur 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois
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Réponse binaire au traitement définie par l'absence de grade de Gleason 4 ou 5 à la biopsie à 12 mois après le traitement après TOOKAD® Soluble VTP chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate au score de Gleason 7 (3+4)
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Message d'intérêt public
Délai: Mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
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Mesures du PSA sérique en ng/mL.
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Mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
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Absence de Gleason Grade 4 ou 5
Délai: mois 24, 36, 48 et 60
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Réponse binaire au traitement définie comme l'absence de toute biopsie de grade 4 ou 5 de Gleason aux mois 24, 36, 48 et 60 ou avant.
Si un sujet est retraité suite à une biopsie positive à 3 mois et que la biopsie ultérieure montre l'absence de gleason grade 4 ou 5, le sujet sera considéré comme ayant répondu ;
|
mois 24, 36, 48 et 60
|
Absence de tout cancer de la prostate à la biopsie
Délai: mois 3, 12, 24, 36 et 60
|
Réponse binaire au traitement définie comme l'absence de tout cancer de la prostate à la biopsie au cours des mois 3, 12, 24, 36 et 60 ou avant.
Si un sujet est retraité suite à une biopsie positive à 3 mois et que la biopsie subséquente montre l'absence de tout cancer, le sujet sera considéré comme ayant répondu ;
|
mois 3, 12, 24, 36 et 60
|
Absence de tout Gleason 4 ou 5 dans le lobe traité
Délai: mois 12, 24, 36, 48 et 60
|
Réponse binaire au traitement définie comme l'absence de toute biopsie de grade Gleason 4 ou 5 au cours des mois 12, 24, 36, 48 et 60 ou avant dans le lobe traité.
Si un sujet est retraité suite à une biopsie positive à 3 mois et que la biopsie ultérieure montre l'absence de gleason grade 4 ou 5, le sujet sera considéré comme ayant répondu ;
|
mois 12, 24, 36, 48 et 60
|
Absence de tout cancer de la prostate à la biopsie dans le lobe traité
Délai: mois 3, 12, 24, 36, 48 et 60
|
Réponse binaire au traitement définie comme l'absence de tout cancer de la prostate lors d'une biopsie aux mois 3, 12, 24, 36, 48 et 60 dans le lobe traité ou avant.
Si un sujet est retraité suite à une biopsie positive à 3 mois et que la biopsie ultérieure montre l'absence de tout cancer, le sujet sera considéré comme ayant répondu
|
mois 3, 12, 24, 36, 48 et 60
|
Modifications des paramètres de biopsie (score de Gleason)
Délai: mois 3, 12, 24, 36, 48 et 60
|
Modifications des paramètres de la biopsie (score de Gleason) entre la biopsie initiale et les biopsies du mois 3, du mois 12, du mois 24, du mois 36, du mois 48 et du mois 60
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mois 3, 12, 24, 36, 48 et 60
|
Modifications des paramètres de biopsie (nombre de scores positifs)
Délai: mois 3, 12, 24, 36, 48 et 60
|
Modifications des paramètres de la biopsie (nombre de scores positifs) entre la biopsie initiale et les biopsies du mois 3, du mois 12, du mois 24, du mois 36, du mois 48 et du mois 60
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mois 3, 12, 24, 36, 48 et 60
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Modifications des paramètres de biopsie (longueur du noyau du cancer)
Délai: mois 3, 12, 24, 36, 48 et 60
|
Changements dans les paramètres de la biopsie (longueur du noyau du cancer) entre la biopsie de base et les biopsies du mois 3, du mois 12, du mois 24, du mois 36, du mois 48 et du mois 60
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mois 3, 12, 24, 36, 48 et 60
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Questionnaire IPSS
Délai: mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
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Changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) pour les symptômes urinaires à l'aide de l'IPSS (changements des scores IPSS entre le départ et 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement)
|
mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
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Questionnaire IIEF15
Délai: mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
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Changements dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) pour la fonction érectile à l'aide de l'IIEF 15 (changements des scores IIEF 15 entre le départ et 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement)
|
mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60
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Événements graves liés au cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Événements graves liés au cancer de la prostate : extension du cancer à T3, métastase ou décès lié au cancer de la prostate
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Jusqu'à 60 mois
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Traitement secondaire du cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
L'utilisation d'un traitement secondaire du cancer de la prostate après la PTV comprendra l'ablation chirurgicale de la prostate, la radiothérapie de la prostate, l'utilisation d'hormones ou de chimiothérapies
|
Jusqu'à 60 mois
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Collecte Événements indésirables
|
Jusqu'à 60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN1601 PCM204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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