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Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la qualité de vie après TOOKAD® Soluble (VTP) pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire.

9 septembre 2026 mis à jour par: Steba Biotech S.A.

Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la qualité de vie après la thérapie photodynamique ciblée vasculaire soluble (VTP) TOOKAD® pour le traitement mini-invasif du cancer de la prostate à risque intermédiaire localisé.

Essai clinique de phase IIb monocentrique, à un seul bras, en ouvert, avec un suivi de 60 mois. Les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate recevront TOOKAD® Soluble VTP sous anesthésie générale.

Évaluer l'absence de tumeurs cancéreuses de la prostate de grade 4 ou 5 de Gleason détectables par biopsie n'importe où dans la glande prostatique lors d'une biopsie post-traitement de 12 mois après TOOKAD® Soluble-VTP chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avec un score de Gleason de 7(3+4).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase IIb monocentrique, à un seul bras, en ouvert, avec un suivi de 60 mois. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'absence de tumeurs cancéreuses de la prostate de grade Gleason 4 ou 5 détectables par biopsie n'importe où dans la glande prostatique lors d'une biopsie post-traitement de 12 mois après TOOKAD® Soluble-VTP. Les hommes atteints d'un cancer de la prostate de score de Gleason 7 (3+4) sur une moitié de la prostate recevront TOOKAD® Soluble VTP sous anesthésie générale. Le traitement consistera en une procédure d'hémiablation visant à détruire le lobe de la prostate qui contient le cancer de score de Gleason 7 (3+4). Ensuite, les patients seront suivis pendant 5 ans (60 mois) avec une évaluation clinique, des questionnaires sur la qualité de vie, les fonctions érectiles et urinaires et des tests PSA. De plus, les résultats du traitement seront évalués sur la base des résultats de la biopsie de la prostate à 3, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement TOOKAD® Soluble. Tous les patients subiront une biopsie à 3 et 12 mois. Si la biopsie du mois 3 est positive pour n'importe quel cancer, les patients auront droit à un seul retraitement par TOOKAD® Soluble VTP sur un ou les deux lobes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes de plus de 18 ans.
  2. Patients ayant subi une IRM multiparamétrique de la prostate et ayant subi une biopsie systématique transrectale plus une biopsie de tous les volumes considérés comme suspects par l'IRM (score PIRADS version 2 de 4 ou 5) dans les 6 mois précédant la signature du consentement.
  3. Diagnostic histologique du cancer de la prostate identifiant un score de Gleason de 3 + 4 sur une moitié de la prostate dans pas plus de 2 sextants de la prostate et non présent dans plus de 50 % d'un seul noyau pris systématiquement. Le critère d'implication ne s'applique pas aux carottes prélevées sur des volumes suspects IRM.
  4. Les patients atteints d'un cancer de la prostate concomitant de score de Gleason 3+3 dans moins de 50 % de n'importe quel noyau sur n'importe quel site seront considérés comme éligibles.
  5. Stade du cancer de la prostate jusqu'à cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
  6. Volume prostatique ≥25 mL et ≤70 mL.
  7. PSA sérique ≤ 10 ng/mL.
  8. Les hommes qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1% par an. La contraception doit être poursuivie pendant une période de 90 jours après la procédure VTP. Les méthodes individuelles de contraception peuvent être déterminées en consultation
  9. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Refus d'accepter le traitement;
  2. Tout traitement antérieur ou actuel du cancer de la prostate, y compris la chirurgie, la radiothérapie (externe ou curiethérapie) ou la chimiothérapie ;
  3. Toute intervention chirurgicale pour hypertrophie bénigne de la prostate ;
  4. Toute condition ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui pourrait présenter un risque supplémentaire pour les hommes subissant la procédure VTP ;
  5. Espérance de vie inférieure à 10 ans ;
  6. Participation à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ;
  7. Incapacité à comprendre le document de consentement éclairé, à donner volontairement son consentement ou à accomplir les tâches de l'étude, en particulier l'incapacité à comprendre et à remplir le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé ;
  8. Sujets en garde à vue et/ou résidant dans une maison de retraite ou un établissement de réadaptation ;
  9. Cancer de la prostate localement avancé ou métastatique prouvé par biopsie.
  10. Toute condition ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la conduite et les résultats de l'étude ou présenter des risques supplémentaires pour le sujet (par exemple, maladie cardiaque ou respiratoire excluant l'anesthésie générale ; traitement anticoagulant qui ne peut être temporairement arrêté pour la procédure).
  11. Conditions médicales qui empêchent l'utilisation de l'anesthésie générale ;
  12. Toute affection ou antécédent de maladie intestinale inflammatoire rectale active ou d'autres facteurs susceptibles d'augmenter le risque de formation de fistule ;
  13. Manipulation hormonale (à l'exclusion des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase) qui modifie la production d'androgènes au cours des 6 mois précédents ;
  14. Antécédents de sténose urétrale ;
  15. Antécédents de rétention urinaire aiguë dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ;
  16. Affection nécessitant des médicaments ayant des effets potentiellement photosensibilisants (tétracyclines, quinolones, sulfamides, phénothiazines, hypoglycémiants sulfonylurées, diurétiques thiazidiques, griséofulvine et amiodarone) si ces traitements n'ont pas pu être arrêtés au moins 10 jours avant et pendant 3 jours après la procédure VTP ou remplacés par des traitements sans propriétés photosensibilisantes ;
  17. Médicaments anticoagulants (p. aspirine) qui n'ont pas pu être retirés pendant les 10 jours précédant la procédure VTP et 3 jours après VTP ;
  18. Troubles rénaux et hépatiques avec des valeurs > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou troubles sanguins (selon le jugement du clinicien) ;
  19. Antécédents d'hypersensibilité au soleil ou de dermatite photosensible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TOOKAD Soluble 4 mg/kg
Le traitement TOOKAD® Soluble VTP consiste en l'association d'une seule perfusion IV de 10 minutes de TOOKAD® Soluble à la dose de 4 mg/kg, suivie de l'illumination de la zone à traiter avec une lumière laser de 753 nm délivrée par fibres optiques interstitielles transpérinéales à une puissance de 150 mW/cm et une énergie lumineuse de 200 J/cm appliquées pendant 22 minutes et 15 secondes.
Médicament: TOOKAD Soluble 4 mg/kg
Thérapie photodynamique ciblée vasculaire avec TOOKAD Soluble
Autres noms:
  • WST11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants With Negative Biopsy for Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) Prostate Cancer on 12-month Post-treatment
Délai: 12 months
This outcome reports the percent of participants with response to treatment defined as absence of high-grade cancer (Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) on bilateral biopsy at 12-month post VTP treatment. The Gleason grading system is a histopathological scale used to evaluate the aggressiveness of prostate cancer. The Gleason score is determined by summing the two most predominant histological patterns observed in tumor tissue, each graded on a scale from 1 (well-differentiated) to 5 (poorly differentiated). The total Gleason score ranges from 2 to 10, with higher scores indicating more aggressive disease. PP (per protocol) is all participants who met all key eligibility criteria at baseline and did not have any major deviations that could invalidate eligibility or the integrity/timing of the 12-month biopsy (biopsy missing/out of window, or pre-12-month salvage therapy). ITT( intent-to treat) is all patients who undergo VTP procedure, regardless of protocol deviations
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de tout cancer de la prostate à la biopsie dans le lobe traité
Délai: mois 3, 12, 24, 36, 48 et 60
Réponse binaire au traitement définie comme l'absence de tout cancer de la prostate lors d'une biopsie aux mois 3, 12, 24, 36, 48 et 60 dans le lobe traité ou avant. Si un sujet est retraité suite à une biopsie positive à 3 mois et que la biopsie ultérieure montre l'absence de tout cancer, le sujet sera considéré comme ayant répondu
mois 3, 12, 24, 36, 48 et 60
Traitement secondaire du cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 60 mois
L'utilisation d'un traitement secondaire du cancer de la prostate après la PTV comprendra l'ablation chirurgicale de la prostate, la radiothérapie de la prostate, l'utilisation d'hormones ou de chimiothérapies
Jusqu'à 60 mois
Absence of Gleason Score 7 ( Gleason Grade 4 or 5) in Entire Prostate
Délai: 3, 12, 24,36,48, 60 months
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 ( Gleason grade 4 or 5 ) biopsy at or before months 3, 12, 24, 36, 48 and 60. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded.
3, 12, 24,36,48, 60 months
Absence of Any Prostate Cancer on Biopsy
Délai: months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
Binary response to treatment defined as the absence of any prostate cancer on biopsy on or before months 3, 12, 24, 36 and 60. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of any cancer, the subject will be considered to have responded
months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
Absence of Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) in the Treated Lobe
Délai: months 3,12, 24, 36, 48 and 60
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) biopsy at or before months 3,12, 24, 36, 48 and 60 in the treated lobe. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded;
months 3,12, 24, 36, 48 and 60
Changes in Biopsy Parameters (Gleason Score)
Délai: 3,12,24,36,48, 60 months
Changes in biopsy parameters (Gleason score) between the baseline biopsy (Gleason score 7 (3+4) and months 3, 12, 24, 36, 48 , 60 biopsies. The Gleason grading system is a histopathological scale used to assess prostate cancer aggressiveness, with total scores ranging from 2 to 10 (sum of two predominant patterns graded 1-5). Higher scores indicate more aggressive disease. This outcome reports the proportion of participants with absence of high-grade cancer (no Gleason score <7 (Gleason pattern < 4 or 5) in the treated lobe at each time point
3,12,24,36,48, 60 months
The International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire
Délai: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7 item questionnaire assessing lower urinary tract symptom severity. Each item is scored from 0 to 5, item scores are summed to give a total score ranging from 0 to 35. Higher scores indicate more severe symptoms and a worse outcome. Scores of 0-7 indicate mild, 8-19 moderate and 20-35 severe symptoms. Patient-reported outcome measures (PROMs) impairment: urinary symptoms using IPSS prior to treatment beginning and then 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months after completing treatment
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
International Index of Erectile Function (IIEF15) Questionnaire
Délai: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
The International Index of Erectile Function (IIEF 15) is a 15 item questionnaire assessing male sexual function. Item scores are summed to obtain a total score ranging s from 5 to 75. Higher total scores indicate better sexual function and therefore a better outcome.
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
Severe Prostate Cancer Related Events
Délai: up to 60 months
Severe prostate cancer-related events defined as cancer extension to T3, metastasis or prostate cancer-related death
up to 60 months
PSA
Délai: Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Serum PSA measurements in ng/mL at visit 0 (baseline) and at follow up visits at 1, 3, 6,12,24,36,48 and 60 months.
Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steba Biotech S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN1601 PCM204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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