Estudo da Eficácia, Segurança e Qualidade de Vida Após TOOKAD® Solúvel (VTP) para Câncer de Próstata de Risco Intermediário.

Critério de inclusão:

1. Homens maiores de 18 anos.
2. Pacientes que tiveram uma ressonância magnética multiparamétrica da próstata realizada e foram submetidos a biópsia sistemática transretal mais biópsia de quaisquer volumes considerados suspeitos pela ressonância magnética (escore PIRADS versão 2 de 4 ou 5) dentro de 6 meses antes de assinar o consentimento.
3. Diagnóstico histológico de câncer de próstata identificando escore de Gleason de 3+4 em metade da próstata em não mais que 2 sextantes da próstata e não presente em mais de 50% de qualquer núcleo tomado sistematicamente. O critério de envolvimento não se aplica a núcleos retirados de volumes suspeitos de RM.
4. Pacientes com câncer de próstata 3+3 com pontuação de Gleason concomitante em menos de 50% de qualquer núcleo em qualquer local serão considerados elegíveis.
5. Estágio do câncer de próstata até cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
6. Volume da próstata ≥25 mL e ≤70 mL.
7. PSA sérico ≤10 ng/mL.
8. Homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos com taxa de falha inferior a 1% ao ano. A contracepção deve ser continuada por um período de 90 dias após o procedimento VTP. Os métodos individuais de contracepção podem ser determinados em consulta
9. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

1. Relutância em aceitar o tratamento;
2. Qualquer tratamento anterior ou atual para câncer de próstata, incluindo cirurgia, radioterapia (externa ou braquiterapia) ou quimioterapia;
3. Qualquer intervenção cirúrgica para hipertrofia prostática benigna;
4. Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que possa representar um risco adicional para os homens submetidos ao procedimento VTP;
5. Esperança de vida inferior a 10 anos;
6. Participação em outro estudo clínico envolvendo um produto experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo;
7. Incapacidade de entender o documento de consentimento informado, de dar consentimento voluntariamente ou de concluir as tarefas do estudo, especialmente incapacidade de compreender e preencher o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde;
8. Sujeitos sob custódia e/ou residentes em uma casa de repouso ou centro de reabilitação;
9. Biópsia comprovada de câncer de próstata localmente avançado ou metastático.
10. Qualquer condição ou histórico de doença ou cirurgia que, na opinião do investigador, possa afetar a conduta e os resultados do estudo ou representar riscos adicionais ao sujeito (por exemplo, doença cardíaca ou respiratória que impeça a anestesia geral; tratamento anticoagulante que não pode ser suspenso temporariamente para o procedimento).
11. Condições médicas que impeçam o uso de anestesia geral;
12. Qualquer condição ou história de doença intestinal inflamatória retal ativa ou outros fatores que possam aumentar o risco de formação de fístula;
13. Manipulação hormonal (excluindo inibidores da 5-alfa-redutase) que altera a produção de andrógenos nos últimos 6 meses;
14. História de doença de estenose uretral;
15. História de retenção urinária aguda dentro de 6 meses da entrada no estudo;
16. Condição que requer medicação com potenciais efeitos fotossensibilizantes (tetraciclinas, quinolonas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes sulfonilureias, diuréticos tiazídicos, griseofulvina e amiodarona) se esses tratamentos não puderem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes e por 3 dias após o procedimento VTP ou substituídos por tratamentos sem propriedades fotossensibilizantes;
17. Drogas anticoagulantes (por exemplo, varfarina) que não puderam ser retiradas durante os 10 dias anteriores ao procedimento VTP ou drogas antiplaquetárias (por exemplo, aspirina) que não pôde ser retirada durante os 10 dias anteriores ao procedimento VTP e 3 dias após o VTP;
18. Distúrbios renais e hepáticos com valores >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou distúrbios sanguíneos (a critério do médico);
19. Uma história de hipersensibilidade ao sol ou dermatite fotossensível.