Исследование эффективности, безопасности и качества жизни после применения TOOKAD® Soluble (VTP) при раке предстательной железы промежуточного риска.

Критерии включения:

1. Мужчины старше 18 лет.
2. Пациенты, которым была проведена многопараметрическая МРТ простаты и трансректальная систематическая биопсия плюс биопсия любых объемов, признанных подозрительными по данным МРТ (оценка 4 или 5 по версии PIRADS 2) в течение 6 месяцев до подписания согласия.
3. Гистологический диагноз рака предстательной железы, определяющий оценку по шкале Глисона 3+4 на одной половине предстательной железы не более чем в 2 секстантах предстательной железы и не обнаруживающийся более чем в 50% любого одного образца, взятого систематически. Критерий вовлеченности не распространяется на керны, взятые из подозрительных по МРТ объемов.
4. Пациенты с сопутствующим раком предстательной железы с оценкой 3+3 по шкале Глисона менее чем в 50% любого ядра любой локализации будут считаться подходящими.
5. Стадии рака предстательной железы до cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
6. Объем простаты ≥25 мл и ≤70 мл.
7. Сывороточный ПСА ≤10 нг/мл.
8. Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны использовать метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год. Контрацепцию следует продолжать в течение 90 дней после процедуры ВТП. Индивидуальные методы контрацепции могут быть определены на консультации
9. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Нежелание принимать лечение;
2. Любое предшествующее или текущее лечение рака предстательной железы, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию (внешнюю или брахитерапию) или химиотерапию;
3. Любые оперативные вмешательства по поводу доброкачественной гипертрофии предстательной железы;
4. Любое состояние или история болезни или операции, которые могут представлять дополнительный риск для мужчин, проходящих процедуру VTP;
5. ожидаемая продолжительность жизни менее 10 лет;
6. Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 1 месяца до включения в исследование;
7. Неспособность понять документ об информированном согласии, добровольно дать согласие или выполнить задачи исследования, особенно неспособность понять и заполнить анкету QOL, связанную со здоровьем;
8. Субъекты, находящиеся под стражей и/или проживающие в доме престарелых или реабилитационном учреждении;
9. Биопсия подтвердила местно-распространенный или метастатический рак предстательной железы.
10. Любое состояние или история болезни или операции, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение и результаты исследования или создать дополнительные риски для субъекта (например, сердечное или респираторное заболевание, препятствующее общей анестезии; антикоагулянтная терапия, которая не может быть временно отменена для процедура).
11. Медицинские состояния, исключающие использование общей анестезии;
12. Любое состояние или история активного ректального воспалительного заболевания кишечника или другие факторы, которые могут увеличить риск образования свищей;
13. Гормональные манипуляции (за исключением ингибиторов 5-альфа-редуктазы), которые изменяют выработку андрогенов в течение предшествующих 6 месяцев;
14. Стриктура уретры в анамнезе;
15. История острой задержки мочи в течение 6 месяцев после включения в исследование;
16. Состояние, требующее применения лекарственных средств с потенциальными фотосенсибилизирующими эффектами (тетрациклины, хинолоны, сульфаниламиды, фенотиазины, гипогликемические препараты сульфонилмочевины, тиазидные диуретики, гризеофульвин и амиодарон), если эти препараты нельзя было прекратить по крайней мере за 10 дней до и в течение 3 дней после процедуры ВТП или заменить обработками без фотосенсибилизирующих свойств;
17. Антикоагулянты (например, варфарин), которые нельзя было отменить в течение 10 дней до процедуры ВТП, или антитромбоцитарные препараты (например, варфарин). аспирин), которые нельзя было отменить в течение 10 дней до процедуры ВТП и 3 дней после ВТП;
18. Почечные и печеночные нарушения со значениями более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или заболевания крови (по заключению врача);
19. История гиперчувствительности к солнцу или светочувствительного дерматита.