Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и качества жизни после применения TOOKAD® Soluble (VTP) при раке предстательной железы промежуточного риска.

9 сентября 2026 г. обновлено: Steba Biotech S.A.

Изучение эффективности, безопасности и качества жизни после проведения фотодинамической терапии (VTP) с растворимыми сосудами TOOKAD® для минимально инвазивного лечения локализованного рака предстательной железы промежуточного риска.

Одноцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование фазы IIb с последующим 60-месячным наблюдением. Мужчины с локализованным раком простаты будут получать TOOKAD® Soluble VTP под общей анестезией.

Оценить отсутствие выявляемых при биопсии опухолей рака предстательной железы 4 или 5 степени по шкале Глисона в любом месте предстательной железы через 12 месяцев после проведения биопсии после лечения TOOKAD® Soluble-VTP у мужчин с раком предстательной железы 7 (3+4) баллов по шкале Глисона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование фазы IIb с последующим 60-месячным наблюдением. Основной целью исследования является оценка отсутствия выявляемых при биопсии опухолей рака простаты 4 или 5 степени по шкале Глисона в любом месте предстательной железы через 12 месяцев после биопсии после лечения после TOOKAD® Soluble-VTP. Мужчинам с раком предстательной железы с оценкой 7 (3+4) по шкале Глисона на одной половине предстательной железы будет вводиться TOOKAD® Soluble VTP под общей анестезией. Лечение будет заключаться в процедуре гемиаблации, предназначенной для разрушения доли предстательной железы, содержащей рак по шкале Глисона 7 (3+4). После этого за пациентами будут наблюдать в течение 5 лет (60 месяцев) с клинической оценкой, опросниками по качеству жизни, эректильной и мочевыделительной функциям и анализом ПСА. Кроме того, результаты лечения будут оцениваться на основании результатов биопсии предстательной железы через 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения растворимым растворителем TOOKAD®. Всем пациентам будет проведена биопсия через 3 и 12 месяцев. Если биопсия через 3 месяца даст положительный результат на какой-либо рак, пациентам будет разрешено однократное повторное лечение растворимой VTP TOOKAD® в одной или обеих долях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины старше 18 лет.
  2. Пациенты, которым была проведена многопараметрическая МРТ простаты и трансректальная систематическая биопсия плюс биопсия любых объемов, признанных подозрительными по данным МРТ (оценка 4 или 5 по версии PIRADS 2) в течение 6 месяцев до подписания согласия.
  3. Гистологический диагноз рака предстательной железы, определяющий оценку по шкале Глисона 3+4 на одной половине предстательной железы не более чем в 2 секстантах предстательной железы и не обнаруживающийся более чем в 50% любого одного образца, взятого систематически. Критерий вовлеченности не распространяется на керны, взятые из подозрительных по МРТ объемов.
  4. Пациенты с сопутствующим раком предстательной железы с оценкой 3+3 по шкале Глисона менее чем в 50% любого ядра любой локализации будут считаться подходящими.
  5. Стадии рака предстательной железы до cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
  6. Объем простаты ≥25 мл и ≤70 мл.
  7. Сывороточный ПСА ≤10 нг/мл.
  8. Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны использовать метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год. Контрацепцию следует продолжать в течение 90 дней после процедуры ВТП. Индивидуальные методы контрацепции могут быть определены на консультации
  9. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Нежелание принимать лечение;
  2. Любое предшествующее или текущее лечение рака предстательной железы, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию (внешнюю или брахитерапию) или химиотерапию;
  3. Любые оперативные вмешательства по поводу доброкачественной гипертрофии предстательной железы;
  4. Любое состояние или история болезни или операции, которые могут представлять дополнительный риск для мужчин, проходящих процедуру VTP;
  5. ожидаемая продолжительность жизни менее 10 лет;
  6. Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 1 месяца до включения в исследование;
  7. Неспособность понять документ об информированном согласии, добровольно дать согласие или выполнить задачи исследования, особенно неспособность понять и заполнить анкету QOL, связанную со здоровьем;
  8. Субъекты, находящиеся под стражей и/или проживающие в доме престарелых или реабилитационном учреждении;
  9. Биопсия подтвердила местно-распространенный или метастатический рак предстательной железы.
  10. Любое состояние или история болезни или операции, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на проведение и результаты исследования или создать дополнительные риски для субъекта (например, сердечное или респираторное заболевание, препятствующее общей анестезии; антикоагулянтная терапия, которая не может быть временно отменена для процедура).
  11. Медицинские состояния, исключающие использование общей анестезии;
  12. Любое состояние или история активного ректального воспалительного заболевания кишечника или другие факторы, которые могут увеличить риск образования свищей;
  13. Гормональные манипуляции (за исключением ингибиторов 5-альфа-редуктазы), которые изменяют выработку андрогенов в течение предшествующих 6 месяцев;
  14. Стриктура уретры в анамнезе;
  15. История острой задержки мочи в течение 6 месяцев после включения в исследование;
  16. Состояние, требующее применения лекарственных средств с потенциальными фотосенсибилизирующими эффектами (тетрациклины, хинолоны, сульфаниламиды, фенотиазины, гипогликемические препараты сульфонилмочевины, тиазидные диуретики, гризеофульвин и амиодарон), если эти препараты нельзя было прекратить по крайней мере за 10 дней до и в течение 3 дней после процедуры ВТП или заменить обработками без фотосенсибилизирующих свойств;
  17. Антикоагулянты (например, варфарин), которые нельзя было отменить в течение 10 дней до процедуры ВТП, или антитромбоцитарные препараты (например, варфарин). аспирин), которые нельзя было отменить в течение 10 дней до процедуры ВТП и 3 дней после ВТП;
  18. Почечные и печеночные нарушения со значениями более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или заболевания крови (по заключению врача);
  19. История гиперчувствительности к солнцу или светочувствительного дерматита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TOOKAD Растворимый 4 мг/кг
Лечение TOOKAD® Soluble VTP состоит из комбинации одной 10-минутной внутривенной инфузии TOOKAD® Soluble в дозе 4 мг/кг с последующим освещением обрабатываемой зоны лазерным излучением с длиной волны 753 нм, доставляемым через трансперинеальные внутритканевые оптические волокна мощностью 150 мВт/см и световой энергией 200 Дж/см в течение 22 минут 15 секунд.
Лекарство: TOOKAD Растворимый 4 мг/кг
Сосудистая таргетная фотодинамическая терапия с использованием TOOKAD Soluble
Другие имена:
  • WST11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participants With Negative Biopsy for Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) Prostate Cancer on 12-month Post-treatment
Временное ограничение: 12 months
This outcome reports the percent of participants with response to treatment defined as absence of high-grade cancer (Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) on bilateral biopsy at 12-month post VTP treatment. The Gleason grading system is a histopathological scale used to evaluate the aggressiveness of prostate cancer. The Gleason score is determined by summing the two most predominant histological patterns observed in tumor tissue, each graded on a scale from 1 (well-differentiated) to 5 (poorly differentiated). The total Gleason score ranges from 2 to 10, with higher scores indicating more aggressive disease. PP (per protocol) is all participants who met all key eligibility criteria at baseline and did not have any major deviations that could invalidate eligibility or the integrity/timing of the 12-month biopsy (biopsy missing/out of window, or pre-12-month salvage therapy). ITT( intent-to treat) is all patients who undergo VTP procedure, regardless of protocol deviations
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие какого-либо рака предстательной железы при биопсии в обработанной доле
Временное ограничение: месяцы 3, 12, 24, 36, 48 и 60
Бинарный ответ на лечение определяется как отсутствие какого-либо рака предстательной железы при биопсии на 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцах или ранее в обработанной доле. Если субъект проходит повторное лечение после положительного результата биопсии через 3 месяца, а последующая биопсия показывает отсутствие какого-либо рака, считается, что субъект ответил.
месяцы 3, 12, 24, 36, 48 и 60
Лечение вторичного рака простаты
Временное ограничение: До 60 месяцев
Использование вторичного лечения рака предстательной железы после ВТП будет включать хирургическое удаление предстательной железы, лучевую терапию предстательной железы, использование гормонов или химиотерапию.
До 60 месяцев
Absence of Gleason Score 7 ( Gleason Grade 4 or 5) in Entire Prostate
Временное ограничение: 3, 12, 24,36,48, 60 months
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 ( Gleason grade 4 or 5 ) biopsy at or before months 3, 12, 24, 36, 48 and 60. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded.
3, 12, 24,36,48, 60 months
Absence of Any Prostate Cancer on Biopsy
Временное ограничение: months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
Binary response to treatment defined as the absence of any prostate cancer on biopsy on or before months 3, 12, 24, 36 and 60. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of any cancer, the subject will be considered to have responded
months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
Absence of Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) in the Treated Lobe
Временное ограничение: months 3,12, 24, 36, 48 and 60
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) biopsy at or before months 3,12, 24, 36, 48 and 60 in the treated lobe. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded;
months 3,12, 24, 36, 48 and 60
Changes in Biopsy Parameters (Gleason Score)
Временное ограничение: 3,12,24,36,48, 60 months
Changes in biopsy parameters (Gleason score) between the baseline biopsy (Gleason score 7 (3+4) and months 3, 12, 24, 36, 48 , 60 biopsies. The Gleason grading system is a histopathological scale used to assess prostate cancer aggressiveness, with total scores ranging from 2 to 10 (sum of two predominant patterns graded 1-5). Higher scores indicate more aggressive disease. This outcome reports the proportion of participants with absence of high-grade cancer (no Gleason score <7 (Gleason pattern < 4 or 5) in the treated lobe at each time point
3,12,24,36,48, 60 months
The International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire
Временное ограничение: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7 item questionnaire assessing lower urinary tract symptom severity. Each item is scored from 0 to 5, item scores are summed to give a total score ranging from 0 to 35. Higher scores indicate more severe symptoms and a worse outcome. Scores of 0-7 indicate mild, 8-19 moderate and 20-35 severe symptoms. Patient-reported outcome measures (PROMs) impairment: urinary symptoms using IPSS prior to treatment beginning and then 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months after completing treatment
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
International Index of Erectile Function (IIEF15) Questionnaire
Временное ограничение: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
The International Index of Erectile Function (IIEF 15) is a 15 item questionnaire assessing male sexual function. Item scores are summed to obtain a total score ranging s from 5 to 75. Higher total scores indicate better sexual function and therefore a better outcome.
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
Severe Prostate Cancer Related Events
Временное ограничение: up to 60 months
Severe prostate cancer-related events defined as cancer extension to T3, metastasis or prostate cancer-related death
up to 60 months
PSA
Временное ограничение: Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Serum PSA measurements in ng/mL at visit 0 (baseline) and at follow up visits at 1, 3, 6,12,24,36,48 and 60 months.
Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steba Biotech S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN1601 PCM204

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться