Undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og livskvaliteten efter TOOKAD® Soluble (VTP) for prostatacancer med middel risiko.

Inklusionskriterier:

1. Mænd over 18 år.
2. Patienter, der har fået foretaget en multiparametrisk MR af prostata og har gennemgået transrektal systematisk biopsi plus biopsi af enhver mængde, der anses for mistænkelig i henhold til MR (PIRADS version 2-score på 4 eller 5) inden for 6 måneder før underskrivelse af samtykke.
3. Histologisk diagnose af prostatacancer, der identificerer Gleason-score på 3+4 på den ene halvdel af prostatakirtlen i ikke mere end 2 sekstanter af prostatakirtlen og ikke til stede i mere end 50 % af en kerne taget systematisk. Inddragelseskriteriet gælder ikke for kerner taget fra MR-mistænkelige volumener.
4. Patienter med samtidig Gleason score 3+3 prostatacancer i mindre end 50 % af enhver kerne på ethvert sted vil blive betragtet som kvalificerede.
5. Prostatacancerstadie op til cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
6. Prostatavolumen ≥25 mL og ≤70 mL.
7. Serum PSA ≤10 ng/ml.
8. Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Prævention skal fortsættes i en periode på 90 dage efter VTP-proceduren. De enkelte præventionsmetoder kan fastlægges i samråd
9. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Uvilje til at acceptere behandlingen;
2. Enhver tidligere eller nuværende behandling for prostatacancer, herunder kirurgi, strålebehandling (ekstern eller brachyterapi) eller kemoterapi;
3. Ethvert kirurgisk indgreb for benign prostatahypertrofi;
4. Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der kan udgøre en yderligere risiko for mænd, der gennemgår VTP-proceduren;
5. Forventet levetid mindre end 10 år;
6. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for 1 måned før undersøgelsens start;
7. Manglende evne til at forstå det informerede samtykkedokument, til at give samtykke frivilligt eller til at fuldføre undersøgelsesopgaverne, især manglende evne til at forstå og opfylde det sundhedsrelaterede QOL-spørgeskema;
8. Personer i varetægt og/eller bosat på et plejehjem eller rehabiliteringsanlæg;
9. Biopsi påvist lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer.
10. Enhver tilstand eller historie med sygdom eller kirurgi, som efter investigatorens mening kan påvirke udførelsen og resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for forsøgspersonen (f. proceduren).
11. Medicinske tilstande, der udelukker brugen af ​​generel anæstesi;
12. Enhver tilstand eller historie med aktiv rektal inflammatorisk tarmsygdom eller andre faktorer, der kan øge risikoen for fisteldannelse;
13. Hormonel manipulation (eksklusive 5-alfa-reduktasehæmmere), der ændrer androgenproduktion inden for de foregående 6 måneder;
14. Anamnese med urethral striktur sygdom;
15. Anamnese med akut urinretention inden for 6 måneder efter studiestart;
16. Tilstand, der kræver medicin med potentiel fotosensibiliserende virkning (tetracycliner, quinoloner, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstof-hypoglykæmiske midler, thiaziddiuretika, griseofulvin og amiodaron), hvis disse behandlinger ikke kunne stoppes mindst 10 dage før og i 3 dage efter VTP-proceduren eller erstattes ved behandlinger uden fotosensibiliserende egenskaber;
17. Antikoagulerende lægemidler (f.eks. warfarin), der ikke kunne seponeres i løbet af de 10 dage forud for VTP-proceduren, eller trombocythæmmende lægemidler (f.eks. aspirin), der ikke kunne trækkes tilbage i løbet af de 10 dage før VTP-proceduren og 3 dage efter VTP;
18. Nyre- og leverlidelser med værdier på >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller blodsygdomme (efter klinikerens vurdering);
19. En historie med soloverfølsomhed eller lysfølsom dermatitis.