Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven na TOOKAD® Soluble (VTP) voor prostaatkanker met gemiddeld risico.

9 september 2026 bijgewerkt door: Steba Biotech S.A.

Studie van de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven na TOOKAD® oplosbare vasculaire gerichte fotodynamische therapie (VTP) voor minimaal invasieve behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico.

Single-center, single-arm, open-label, 60 maanden follow-up fase IIb klinische studie. Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker krijgen TOOKAD® Soluble VTP onder algehele anesthesie.

Om de afwezigheid van biopsie detecteerbare Gleason graad 4 of 5 prostaatkankertumoren overal in de prostaatklier te evalueren na 12 maanden, post-behandeling biopsie na TOOKAD® Soluble-VTP bij mannen met prostaatkanker Gleason score 7(3+4).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, single-arm, open-label, 60 maanden durende follow-up fase IIb klinische studie. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de afwezigheid van biopsie detecteerbare Gleason graad 4 of 5 prostaatkankertumoren waar dan ook in de prostaatklier op 12 maanden na de behandeling biopsie volgend op TOOKAD® Soluble-VTP. Mannen met Gleason-score 7 (3+4) prostaatkanker op de ene helft van de prostaat krijgen TOOKAD® Soluble VTP onder algemene anesthesie. De behandeling zal bestaan ​​uit een hemiablatieprocedure die is ontworpen om de lob van de prostaatklier die de Gleason-score 7 (3+4) kanker bevat, te vernietigen. Daarna zullen patiënten gedurende 5 jaar (60 maanden) worden gevolgd met klinische evaluatie, vragenlijsten over kwaliteit van leven, erectiele en urinaire functies en PSA-testen. Bovendien zullen de behandelresultaten worden beoordeeld op basis van de resultaten van prostaatbiopten 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de TOOKAD® Soluble-behandeling. Alle patiënten ondergaan een biopsie na 3 en 12 maanden. Als de biopsie van maand 3 positief is voor kanker, mogen patiënten een enkele herbehandeling met TOOKAD® Soluble VTP voor één of beide kwabben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten bij wie een multiparametrische MRI van de prostaat is uitgevoerd en die een transrectale systematische biopsie hebben ondergaan plus biopsie van elk volume dat volgens de MRI verdacht wordt geacht (PIRADS versie 2-score van 4 of 5) binnen 6 maanden vóór het ondertekenen van toestemming.
  3. Histologische diagnose van prostaatkanker die de Gleason-score van 3+4 identificeert op de ene helft van de prostaatklier in niet meer dan 2 sextanten van de prostaatklier en niet aanwezig in meer dan 50% van een systematisch genomen kern. Het betrokkenheidscriterium is niet van toepassing op kernen die zijn genomen uit MRI-verdachte volumes.
  4. Patiënten met gelijktijdige Gleason-score 3+3 prostaatkanker in minder dan 50% van elke kern op elke locatie komen in aanmerking.
  5. Prostaatkankerstadium tot cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
  6. Prostaatvolume ≥25 ml en ≤70 ml.
  7. Serum-PSA ≤10 ng/ml.
  8. Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. Anticonceptie moet worden voortgezet gedurende een periode van 90 dagen na de VTP-procedure. De individuele anticonceptiemethoden kunnen in overleg worden bepaald
  9. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil om de behandeling te accepteren;
  2. Elke eerdere of huidige behandeling van prostaatkanker, inclusief chirurgie, bestralingstherapie (externe of brachytherapie) of chemotherapie;
  3. Elke chirurgische ingreep voor goedaardige prostaathypertrofie;
  4. Elke aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die een extra risico kan vormen voor mannen die de VTP-procedure ondergaan;
  5. Levensverwachting minder dan 10 jaar;
  6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 1 maand vóór aanvang van het onderzoek;
  7. Onvermogen om het document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, om vrijwillig toestemming te geven of om de onderzoekstaken te voltooien, met name het onvermogen om de gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst te begrijpen en in te vullen;
  8. Proefpersonen in hechtenis en/of verblijvend in een verpleeghuis of revalidatiecentrum;
  9. Biopsie bewezen lokaal gevorderde of uitgezaaide prostaatkanker.
  10. Elke aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die naar de mening van de onderzoeker het verloop en de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of extra risico's voor de proefpersoon kan opleveren (bijv. hart- of luchtwegaandoening die algehele anesthesie onmogelijk maakt; De procedure).
  11. Medische aandoeningen die het gebruik van algemene anesthesie uitsluiten;
  12. Elke aandoening of geschiedenis van actieve rectale inflammatoire darmziekte of andere factoren die het risico op fistelvorming kunnen verhogen;
  13. Hormonale manipulatie (exclusief 5-alfa-reductaseremmers) die de androgeenproductie in de voorgaande 6 maanden verandert;
  14. Geschiedenis van urethrale strictuurziekte;
  15. Geschiedenis van acute urineretentie binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek;
  16. Aandoening die medicijnen vereist met mogelijk fotosensibiliserende effecten (tetracyclines, chinolonen, sulfonamiden, fenothiazinen, sulfonylureumderivaten, hypoglykemische middelen, thiazidediuretica, griseofulvine en amiodaron) als deze behandelingen niet konden worden gestopt ten minste 10 dagen vóór en gedurende 3 dagen na de VTP-procedure of vervangen door behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen;
  17. Anticoagulantia (bijv. warfarine) die niet konden worden gestaakt gedurende de 10 dagen voorafgaand aan de VTP-procedure of plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) die gedurende de 10 dagen voorafgaand aan de VTP-procedure en 3 dagen na de VTP niet kon worden gestaakt;
  18. Nier- en leveraandoeningen met waarden van >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of bloedaandoeningen (naar oordeel van de arts);
  19. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de zon of lichtgevoelige dermatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOOKAD Oplosbaar 4 mg/kg
TOOKAD® Soluble VTP-behandeling bestaat uit de combinatie van een enkele, 10 minuten durende IV-infusie van TOOKAD® Soluble in een dosis van 4 mg/kg, gevolgd door de verlichting van de te behandelen zone met een 753-nm laserlicht dat door transperineale interstitiële optische vezels met een vermogen van 150 mW/cm en lichtenergie van 200 J/cm toegepast gedurende 22 minuten en 15 seconden.
Geneesmiddel: TOOKAD Oplosbaar 4 mg/kg
Vasculair gerichte fotodynamische therapie met behulp van TOOKAD Soluble
Andere namen:
  • WST11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participants With Negative Biopsy for Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) Prostate Cancer on 12-month Post-treatment
Tijdsspanne: 12 months
This outcome reports the percent of participants with response to treatment defined as absence of high-grade cancer (Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) on bilateral biopsy at 12-month post VTP treatment. The Gleason grading system is a histopathological scale used to evaluate the aggressiveness of prostate cancer. The Gleason score is determined by summing the two most predominant histological patterns observed in tumor tissue, each graded on a scale from 1 (well-differentiated) to 5 (poorly differentiated). The total Gleason score ranges from 2 to 10, with higher scores indicating more aggressive disease. PP (per protocol) is all participants who met all key eligibility criteria at baseline and did not have any major deviations that could invalidate eligibility or the integrity/timing of the 12-month biopsy (biopsy missing/out of window, or pre-12-month salvage therapy). ITT( intent-to treat) is all patients who undergo VTP procedure, regardless of protocol deviations
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van prostaatkanker bij biopsie in de behandelde kwab
Tijdsspanne: maanden 3, 12, 24, 36, 48 en 60
Binaire respons op behandeling gedefinieerd als de afwezigheid van prostaatkanker bij biopsie op of vóór maand 3, 12, 24, 36, 48 en 60 in de behandelde kwab. Als een proefpersoon wordt teruggetrokken na een positieve biopsie na 3 maanden en de daaropvolgende biopsie toont geen kanker aan, wordt de proefpersoon geacht te hebben gereageerd
maanden 3, 12, 24, 36, 48 en 60
Secundaire behandeling van prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Gebruik van secundaire prostaatkankerbehandeling na VTP omvat chirurgische verwijdering van de prostaatklier, bestraling van de prostaatklier, gebruik van hormonen of chemotherapieën
Tot 60 maanden
Absence of Gleason Score 7 ( Gleason Grade 4 or 5) in Entire Prostate
Tijdsspanne: 3, 12, 24,36,48, 60 months
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 ( Gleason grade 4 or 5 ) biopsy at or before months 3, 12, 24, 36, 48 and 60. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded.
3, 12, 24,36,48, 60 months
Absence of Any Prostate Cancer on Biopsy
Tijdsspanne: months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
Binary response to treatment defined as the absence of any prostate cancer on biopsy on or before months 3, 12, 24, 36 and 60. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of any cancer, the subject will be considered to have responded
months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
Absence of Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) in the Treated Lobe
Tijdsspanne: months 3,12, 24, 36, 48 and 60
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) biopsy at or before months 3,12, 24, 36, 48 and 60 in the treated lobe. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded;
months 3,12, 24, 36, 48 and 60
Changes in Biopsy Parameters (Gleason Score)
Tijdsspanne: 3,12,24,36,48, 60 months
Changes in biopsy parameters (Gleason score) between the baseline biopsy (Gleason score 7 (3+4) and months 3, 12, 24, 36, 48 , 60 biopsies. The Gleason grading system is a histopathological scale used to assess prostate cancer aggressiveness, with total scores ranging from 2 to 10 (sum of two predominant patterns graded 1-5). Higher scores indicate more aggressive disease. This outcome reports the proportion of participants with absence of high-grade cancer (no Gleason score <7 (Gleason pattern < 4 or 5) in the treated lobe at each time point
3,12,24,36,48, 60 months
The International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire
Tijdsspanne: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7 item questionnaire assessing lower urinary tract symptom severity. Each item is scored from 0 to 5, item scores are summed to give a total score ranging from 0 to 35. Higher scores indicate more severe symptoms and a worse outcome. Scores of 0-7 indicate mild, 8-19 moderate and 20-35 severe symptoms. Patient-reported outcome measures (PROMs) impairment: urinary symptoms using IPSS prior to treatment beginning and then 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months after completing treatment
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
International Index of Erectile Function (IIEF15) Questionnaire
Tijdsspanne: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
The International Index of Erectile Function (IIEF 15) is a 15 item questionnaire assessing male sexual function. Item scores are summed to obtain a total score ranging s from 5 to 75. Higher total scores indicate better sexual function and therefore a better outcome.
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
Severe Prostate Cancer Related Events
Tijdsspanne: up to 60 months
Severe prostate cancer-related events defined as cancer extension to T3, metastasis or prostate cancer-related death
up to 60 months
PSA
Tijdsspanne: Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Serum PSA measurements in ng/mL at visit 0 (baseline) and at follow up visits at 1, 3, 6,12,24,36,48 and 60 months.
Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN1601 PCM204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren