Studie van de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven na TOOKAD® Soluble (VTP) voor prostaatkanker met gemiddeld risico.

Inclusiecriteria:

1. Mannen ouder dan 18 jaar.
2. Patiënten bij wie een multiparametrische MRI van de prostaat is uitgevoerd en die een transrectale systematische biopsie hebben ondergaan plus biopsie van elk volume dat volgens de MRI verdacht wordt geacht (PIRADS versie 2-score van 4 of 5) binnen 6 maanden vóór het ondertekenen van toestemming.
3. Histologische diagnose van prostaatkanker die de Gleason-score van 3+4 identificeert op de ene helft van de prostaatklier in niet meer dan 2 sextanten van de prostaatklier en niet aanwezig in meer dan 50% van een systematisch genomen kern. Het betrokkenheidscriterium is niet van toepassing op kernen die zijn genomen uit MRI-verdachte volumes.
4. Patiënten met gelijktijdige Gleason-score 3+3 prostaatkanker in minder dan 50% van elke kern op elke locatie komen in aanmerking.
5. Prostaatkankerstadium tot cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
6. Prostaatvolume ≥25 ml en ≤70 ml.
7. Serum-PSA ≤10 ng/ml.
8. Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. Anticonceptie moet worden voortgezet gedurende een periode van 90 dagen na de VTP-procedure. De individuele anticonceptiemethoden kunnen in overleg worden bepaald
9. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Onwil om de behandeling te accepteren;
2. Elke eerdere of huidige behandeling van prostaatkanker, inclusief chirurgie, bestralingstherapie (externe of brachytherapie) of chemotherapie;
3. Elke chirurgische ingreep voor goedaardige prostaathypertrofie;
4. Elke aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die een extra risico kan vormen voor mannen die de VTP-procedure ondergaan;
5. Levensverwachting minder dan 10 jaar;
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 1 maand vóór aanvang van het onderzoek;
7. Onvermogen om het document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, om vrijwillig toestemming te geven of om de onderzoekstaken te voltooien, met name het onvermogen om de gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijst te begrijpen en in te vullen;
8. Proefpersonen in hechtenis en/of verblijvend in een verpleeghuis of revalidatiecentrum;
9. Biopsie bewezen lokaal gevorderde of uitgezaaide prostaatkanker.
10. Elke aandoening of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die naar de mening van de onderzoeker het verloop en de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of extra risico's voor de proefpersoon kan opleveren (bijv. hart- of luchtwegaandoening die algehele anesthesie onmogelijk maakt; De procedure).
11. Medische aandoeningen die het gebruik van algemene anesthesie uitsluiten;
12. Elke aandoening of geschiedenis van actieve rectale inflammatoire darmziekte of andere factoren die het risico op fistelvorming kunnen verhogen;
13. Hormonale manipulatie (exclusief 5-alfa-reductaseremmers) die de androgeenproductie in de voorgaande 6 maanden verandert;
14. Geschiedenis van urethrale strictuurziekte;
15. Geschiedenis van acute urineretentie binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek;
16. Aandoening die medicijnen vereist met mogelijk fotosensibiliserende effecten (tetracyclines, chinolonen, sulfonamiden, fenothiazinen, sulfonylureumderivaten, hypoglykemische middelen, thiazidediuretica, griseofulvine en amiodaron) als deze behandelingen niet konden worden gestopt ten minste 10 dagen vóór en gedurende 3 dagen na de VTP-procedure of vervangen door behandelingen zonder fotosensibiliserende eigenschappen;
17. Anticoagulantia (bijv. warfarine) die niet konden worden gestaakt gedurende de 10 dagen voorafgaand aan de VTP-procedure of plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) die gedurende de 10 dagen voorafgaand aan de VTP-procedure en 3 dagen na de VTP niet kon worden gestaakt;
18. Nier- en leveraandoeningen met waarden van >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of bloedaandoeningen (naar oordeel van de arts);
19. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de zon of lichtgevoelige dermatitis.