中リスクの前立腺がんに対する TOOKAD® Soluble (VTP) の有効性、安全性、生活の質に関する研究。

包含基準:

1. 18歳以上の男性。
2. -前立腺のマルチパラメトリックMRIを実施し、経直腸系統的生検と、MRI（4または5のPIRADSバージョン2スコア）で疑わしいと見なされるボリュームの生検を受けた患者 同意に署名する前の6か月以内。
3. -前立腺癌の組織学的診断で、前立腺の2つ以下の六分儀で前立腺の半分で3 + 4のグリーソンスコアが特定され、体系的に採取された1つのコアの50％以上に存在しない。 関与基準は、MRI の疑わしいボリュームから採取されたコアには適用されません。
4. 任意の部位の任意のコアの 50% 未満でグリソンスコア 3+3 の前立腺がんを併発している患者は、適格と見なされます。
5. cT2a までの前立腺癌の病期 - N0/Nx - M0/Mx。
6. -前立腺容積が25 mL以上70 mL以下。
7. 血清PSA≦10ng/mL。
8. 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります. VTP 処置後 90 日間は避妊を継続する必要があります。 個々の避妊方法は相談の上決定することができます
9. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

1. 治療を受け入れたくない。
2. -手術、放射線療法（外部または小線源治療）または化学療法を含む、前立腺癌の以前または現在の治療;
3. 良性前立腺肥大症に対する外科的介入;
4. -VTP手順を受ける男性に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または手術の状態または病歴;
5. 平均余命が10年未満;
6. -研究登録前の1か月以内に、治験薬を含む別の臨床研究に参加;
7. インフォームド コンセント文書を理解できない、自発的に同意を与えることができない、または研究タスクを完了することができない、特に健康関連の QOL アンケートを理解して満たすことができない;
8. -拘留中および/または養護施設またはリハビリテーション施設に居住している被験者;
9. -生検で証明された局所進行性または転移性前立腺がん。
10. -研究者の意見では、研究の実施と結果に影響を与える可能性がある、または被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または手術の状態または病歴（例：全身麻酔を妨げる心臓または呼吸器疾患;一時的に中止できない抗凝固療法手順）。
11. 全身麻酔の使用を妨げる病状;
12. -活動的な直腸炎症性腸疾患の状態または病歴、または瘻孔形成のリスクを高める可能性のあるその他の要因;
13. -過去6か月以内にアンドロゲン産生を変化させるホルモン操作（5-α-レダクターゼ阻害剤を除く）;
14. -尿道狭窄症の病歴;
15. -研究開始から6か月以内の急性尿閉の病歴;
16. -潜在的な光増感効果のある薬物療法を必要とする状態（テトラサイクリン、キノロン、スルホンアミド、フェノチアジン、スルホニル尿素血糖降下薬、サイアザイド利尿薬、グリセオフルビン、およびアミオダロン）これらの治療法を停止できなかった場合 VTP手順の少なくとも10日前および3日後または交換光増感特性のない処理による;
17. VTP 処置前の 10 日間に中止できなかった抗凝固薬（ワルファリンなど）または抗血小板薬（ VTP 手順の 10 日前から VTP 手順の 3 日前までに中止できなかったアスピリン;
18. 値が正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える腎障害および肝障害、または血液障害（臨床医の判断による）;
19. 日光過敏症または光過敏性皮膚炎の病歴。