中リスクの前立腺がんに対する TOOKAD® Soluble (VTP) の有効性、安全性、生活の質に関する研究。
2024年11月28日 更新者：Steba Biotech S.A.
限局性中リスク前立腺癌の低侵襲治療のための TOOKAD® 可溶性血管標的光線力学療法 (VTP) 後の有効性、安全性、生活の質に関する研究。
単一施設、単一群、非盲検、60 か月のフォローアップ第 IIb 相臨床試験。 限局性前立腺がんの男性は、全身麻酔下で TOOKAD® Soluble VTP を受けます。
前立腺がんのグリーソン スコア 7(3+4) の男性における TOOKAD® Soluble-VTP 後の 12 か月後の治療後の生検で、前立腺のどこかに生検で検出可能なグリーソン グレード 4 または 5 の前立腺がん腫瘍がないことを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、単一群、非盲検、60 か月のフォローアップ第 IIb 相臨床試験です。
この研究の主な目的は、TOOKAD® Soluble-VTP 後の 12 か月の治療後の生検で、生検で検出可能な Gleason グレード 4 または 5 の前立腺癌腫瘍が前立腺のどこにも存在しないことを評価することです。
前立腺の半分にグリーソン スコア 7 (3+4) の前立腺癌を有する男性は、全身麻酔下で TOOKAD® 可溶性 VTP を受けます。
治療は、グリーソン スコア 7 (3+4) のがんを含む前立腺葉を破壊するように設計されたヘミアアブレーション手順で構成されます。
その後、臨床評価、QOL、勃起および排尿機能に関する質問票、PSA 検査により、患者を 5 年間 (60 か月) 追跡します。
さらに、TOOKAD® Soluble 治療の 3、12、24、36、48、60 か月後の前立腺生検の結果に基づいて、治療結果が評価されます。
すべての患者は生検を受ける 3 と 12 ヶ月.
3 か月目の生検でいずれかのがんが陽性であった場合、患者は TOOKAD® 可溶性 VTP による片葉または両葉への 1 回の再治療が許可されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- -前立腺のマルチパラメトリックMRIを実施し、経直腸系統的生検と、MRI（4または5のPIRADSバージョン2スコア）で疑わしいと見なされるボリュームの生検を受けた患者 同意に署名する前の6か月以内。
- -前立腺癌の組織学的診断で、前立腺の2つ以下の六分儀で前立腺の半分で3 + 4のグリーソンスコアが特定され、体系的に採取された1つのコアの50％以上に存在しない。 関与基準は、MRI の疑わしいボリュームから採取されたコアには適用されません。
- 任意の部位の任意のコアの 50% 未満でグリソンスコア 3+3 の前立腺がんを併発している患者は、適格と見なされます。
- cT2a までの前立腺癌の病期 - N0/Nx - M0/Mx。
- -前立腺容積が25 mL以上70 mL以下。
- 血清PSA≦10ng/mL。
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります. VTP 処置後 90 日間は避妊を継続する必要があります。 個々の避妊方法は相談の上決定することができます
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 治療を受け入れたくない。
- -手術、放射線療法（外部または小線源治療）または化学療法を含む、前立腺癌の以前または現在の治療;
- 良性前立腺肥大症に対する外科的介入;
- -VTP手順を受ける男性に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または手術の状態または病歴;
- 平均余命が10年未満;
- -研究登録前の1か月以内に、治験薬を含む別の臨床研究に参加;
- インフォームド コンセント文書を理解できない、自発的に同意を与えることができない、または研究タスクを完了することができない、特に健康関連の QOL アンケートを理解して満たすことができない;
- -拘留中および/または養護施設またはリハビリテーション施設に居住している被験者;
- -生検で証明された局所進行性または転移性前立腺がん。
- -研究者の意見では、研究の実施と結果に影響を与える可能性がある、または被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または手術の状態または病歴（例：全身麻酔を妨げる心臓または呼吸器疾患;一時的に中止できない抗凝固療法手順）。
- 全身麻酔の使用を妨げる病状;
- -活動的な直腸炎症性腸疾患の状態または病歴、または瘻孔形成のリスクを高める可能性のあるその他の要因;
- -過去6か月以内にアンドロゲン産生を変化させるホルモン操作（5-α-レダクターゼ阻害剤を除く）;
- -尿道狭窄症の病歴;
- -研究開始から6か月以内の急性尿閉の病歴;
- -潜在的な光増感効果のある薬物療法を必要とする状態（テトラサイクリン、キノロン、スルホンアミド、フェノチアジン、スルホニル尿素血糖降下薬、サイアザイド利尿薬、グリセオフルビン、およびアミオダロン）これらの治療法を停止できなかった場合 VTP手順の少なくとも10日前および3日後または交換光増感特性のない処理による;
- VTP 処置前の 10 日間に中止できなかった抗凝固薬（ワルファリンなど）または抗血小板薬（ VTP 手順の 10 日前から VTP 手順の 3 日前までに中止できなかったアスピリン;
- 値が正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える腎障害および肝障害、または血液障害（臨床医の判断による）;
- 日光過敏症または光過敏性皮膚炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOOKAD ソリュブル 4 mg/kg
TOOKAD® Soluble VTP 治療は、TOOKAD® Soluble を 4 mg/kg の用量で 10 分間 1 回点滴静注し、続いて 753 nm のレーザー光を照射することで構成されます。 150 mW/cm のパワーと 200 J/cm の光エネルギーを 22 分 15 秒間適用した経会陰間隙光ファイバー。
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TOOKAD Solubleを用いた血管標的光線力学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後12か月でグリーソングレード4または5の前立腺がんの生検が陰性となった参加者の数
時間枠：12ヶ月
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治療に対する二項反応は、グリーソンスコア 7 (3+4) の前立腺がん男性における TOOKAD® 可溶性 VTP 後の治療 12 か月後の生検でグリーソン グレード 4 または 5 が存在しないと定義される
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60か月
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血清 PSA 測定値 (ng/mL)。
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1、3、6、12、24、36、48、60か月
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グリーソングレード4または5の欠如
時間枠：24、36、48、60ヶ月目
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治療に対する二項反応は、24、36、48、および60ヶ月目以前にグリーソングレード4または5の生検が存在しないこととして定義されます。
被験者が3か月後の生検陽性後に再治療され、その後の生検でグレード4または5のグリーソンがないことが示された場合、被験者は反応したとみなされる。
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24、36、48、60ヶ月目
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生検で前立腺がんが存在しないこと
時間枠：3、12、24、36、60ヶ月目
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治療に対する二項反応は、3、12、24、36、および 60 か月目またはそれ以前の生検で前立腺がんが存在しないこととして定義されます。
対象が3か月後の生検陽性後に再治療され、その後の生検でがんが存在しないことが示された場合、対象は反応したとみなされる。
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3、12、24、36、60ヶ月目
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治療した葉にグリーソン 4 または 5 が存在しない
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月目
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治療に対する二値反応は、治療した葉に12、24、36、48、および60か月目またはそれ以前にグリーソングレード4または5の生検が存在しないこととして定義されます。
被験者が3か月後の生検陽性後に再治療され、その後の生検でグレード4または5のグリーソンがないことが示された場合、被験者は反応したとみなされる。
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12、24、36、48、60ヶ月目
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治療した葉の生検で前立腺がんが存在しないこと
時間枠：3、12、24、36、48、60ヶ月目
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治療に対する二項反応は、3、12、24、36、48、および60か月目以前の生検で治療葉に前立腺がんが存在しないこととして定義されます。
被験者が3か月後の生検陽性後に再治療を受け、その後の生検で癌がないことが示された場合、被験者は反応したとみなされる
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3、12、24、36、48、60ヶ月目
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生検パラメータ (グリーソンスコア) の変化
時間枠：3、12、24、36、48、60ヶ月目
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ベースライン生検と、3 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目の生検との間の生検パラメーター (グリーソン スコア) の変化
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3、12、24、36、48、60ヶ月目
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生検パラメータ（陽性スコアの数）の変化
時間枠：3、12、24、36、48、60ヶ月目
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ベースライン生検と、3 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目の生検との間の生検パラメーター (陽性スコアの数) の変化
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3、12、24、36、48、60ヶ月目
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生検パラメータ（癌核長）の変化
時間枠：3、12、24、36、48、60ヶ月目
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ベースライン生検と、3 か月目、12 か月目、24 か月目、36 か月目、48 か月目、および 60 か月目の生検との間の生検パラメーター (がんコアの長さ) の変化
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3、12、24、36、48、60ヶ月目
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IPSS アンケート
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月目
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IPSSを使用した泌尿器症状に対する患者報告アウトカム尺度（PROM）の変化（ベースラインから治療後1、3、6、12、24、36、48および60か月後のIPSSスコアの変化）
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月目
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IIEF15 アンケート
時間枠：1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月目
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IIEF 15を使用した勃起機能に関する患者の報告結果測定値（PROM）の変化（ベースラインから治療後1、3、6、12、24、36、48および60ヶ月までのIIEF 15スコアの変化）
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1、3、6、12、24、36、48、60ヶ月目
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重度の前立腺がん関連イベント
時間枠：最長60ヶ月
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重度の前立腺がん関連イベント：T3 へのがんの拡大、転移、または前立腺がん関連の死亡
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最長60ヶ月
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続発性前立腺がんの治療
時間枠：最長60ヶ月
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VTP後の前立腺がんの二次治療には、前立腺の外科的切除、前立腺への放射線治療、ホルモンまたは化学療法の使用が含まれます。
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最長60ヶ月
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有害事象
時間枠：最長60ヶ月
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有害事象の収集
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Coleman, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月2日
一次修了 (実際)
2020年11月2日
研究の完了 (推定)
2025年2月2日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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TOOKAD ソリュブル 4 mg/kgの臨床試験
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...完了
-
Human Genome Sciences Inc.完了
-
GlaxoSmithKline完了