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利妥昔单抗与醋酸格拉替雷在继发性进展型多发性硬化症患者中的临床疗效比较

2019年5月22日 更新者：Vahid Shaygannejad、Isfahan University of Medical Sciences

活动性继发性进行性多发性硬化症患者接受利妥昔单抗和醋酸格拉替雷的扩展残疾状态量表、Gad 增强脑损伤、年化复发率和副作用的比较

本研究的目的是比较活动性继发性进行性多发性硬化症患者在一年随访期间通过随机对照试验在给予利妥昔单抗和醋酸格拉替雷后扩展残疾状态量表、年化复发率、Gad 增强脑损伤和副作用临床试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统自身免疫性炎症性脱髓鞘疾病。 活动性继发进行性 MS 是指在初始复发过程后残疾的进行性累积，这也与临床复发和/或新的/扩大的 Gad 增强脑损伤有关。 这种形式的疾病导致患者的高发病率和死亡率。 研究人员推荐使用不同的免疫抑制剂和免疫调节剂来减少 MS 患者的复发和改善残疾。 这些药物对 MS 不同表型的影响大多是单独研究的，并且进行了极少数比较研究来评估这些药物相互之间的优越性。

醋酸格拉替雷是已知的 MS 药物之一，很久以前就被用于控制复发，不同的临床试验已显示其对 MS 患者的部分疗效。 另一方面，利妥昔单抗是最近被建议用于治疗 MS 的药物之一，目前正在进行 II 期临床试验以评估该药物在患者中的疗效。 如前所述，缺乏临床试验来比较建议药物在继发性进展患者中的疗效。 为了填补这一空白，我们旨在通过为期一年的随访期间的随机临床试验，比较这两种药物对活动性继发性进展型 MS 患者的残疾、年化复发率和 Gad 增强脑损伤的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 55 岁之间
  • 2010年最新McDonald标准诊断活动性继发进行性多发性硬化症
  • 在过去的一年中至少经历过一次复发
  • 扩大残疾状况量表≤5
  • 诊断继发性进行性 MS 至少一年
  • 保持育龄妇女的怀孕预防方法
  • 入组前填写书面知情同意书

排除标准：

  • 其他 MS 亚型的诊断，包括复发缓解型 MS 和原发性进展型 MS 以及疾病的非活动形式
  • 在开始研究前的 30 天内出现复发
  • 在过去 30 天内接受全身性皮质类固醇治疗
  • 在过去 1 个月内接受血浆置换或静脉注射免疫球蛋白
  • 其他中枢神经系统脱髓鞘疾病史，如视神经脊髓炎谱系疾病
  • 其他自身免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、干燥综合征、抗磷脂综合征和白塞氏病
  • 存在慢性或复发性感染，例如乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒
  • 怀孕或哺乳
  • 在过去 4 周内接受过减毒活病毒疫苗
  • 心律失常、心绞痛或其他心脏病史
  • 免疫缺陷综合症病史，如 HIV
  • 白细胞计数 <2500 或淋巴细胞计数 <400
  • 脑部和脊柱恶性肿瘤病史
  • 对单克隆抗体有严重过敏反应或过敏反应的病史
  • 存在活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染
  • 最近两年酗酒或吸毒
  • 无法接受 MRI
  • 存在不受控制的心脏、呼吸系统、肾脏、肝脏、内分泌或胃肠道疾病
  • 由于感染（如疱疹、梅毒等）或代谢（维生素 B12 缺乏）原因导致的脑病
  • 骨髓移植、全身放疗或其他导致淋巴细胞减少的治疗史
  • 女性 Cr>1.4，男性 >1.6
  • 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶比正常值高2.5倍
  • 血小板计数<100000
  • 血红蛋白<8.5

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利妥昔单抗
本组患者将利妥昔单抗1g溶于500cc生理盐水血清中静脉滴注为一个疗程。 治疗过程将在 6 个月内重复。 与利妥昔单抗一起，还将注射 100 毫克甲基泼尼松龙、10 毫克扑尔敏和 500 毫克对乙酰氨基酚，以减少利妥昔单抗的副作用。
药品：利妥昔单抗
作为一个治疗周期，患者将通过静脉输注在 500 cc 生理盐水血清中接受 1 g 利妥昔单抗（两瓶 Zytux 500 mg/50 ml）。 这个循环将每 6 个月重复一次。 与利妥昔单抗一起，患者将接受 100 毫克甲泼尼龙、10 毫克扑尔敏和 500 毫克对乙酰氨基酚。 在每个周期之前，将对患者进行全血细胞计数 (CBC)-diff、血尿素氮 (BUN)、Cr 和肝功能测试的评估。
其他名称：
  • Zytux®
实验性的：醋酸格拉默
该组患者将通过皮下注射每周 3 次接受 40 mg 醋酸格拉替雷。
药品：醋酸格拉替雷
患者将通过皮下注射每周 3 次接受 40 mg 醋酸格拉替雷。 患者在开始治疗前会进行心电图检查，以发现任何异常发现。 此外，将在治疗前检查实验室测试，包括 CBC-diff、BUN、Cr 和肝功能测试。
其他名称：
  • 奥斯维默®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过扩展残疾状况量表衡量的残疾
大体时间：一年
将在基线和干预 12 个月后测量扩大的残疾状况量表。 该量表以从 0（正常神经检查）到 10（因多发性硬化症死亡）的分数衡量患者的残疾。 该分数由神经科医生在神经学检查后分配给患者。 将根据观察到的残疾给患者评分。 成绩将在学习结束时进行比较。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良反应
大体时间：一年
干预过程中密切观察并报告药物不良反应。 我们将比较两组药物不良反应的数量。 此外，每组药物不良反应将被详细描述。
一年
钆增强脑损伤的数量和神经影像学发现
大体时间：一年
患者将在研究前后进行脑部 MRI 检查，并比较干预前后 Gad 增强的脑部病变数量。
一年
年化复发率
大体时间：一年
将在基线（根据患者去年的病史）和干预 12 个月后测量年化复发率。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Isfahan University of Medical Sciences

调查人员

  • 学习椅：Vahid Shaygannejad, M.D.、Isfahan University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月17日

首次发布 (实际的)

2017年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月22日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 396514

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们可能会应合格调查人员的要求（匿名）共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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