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Comparação dos efeitos clínicos de rituximabe e acetato de glatiramer em pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva

22 de maio de 2019 atualizado por: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Comparação da Escala Expandida de Status de Incapacidade, Lesões Cerebrais Aumentadas por Gad, Taxa de Recaída Anualizada e Efeitos Colaterais entre Pacientes com Esclerose Múltipla Progressiva Secundária Ativa em uso de Rituximabe e Acetato de Glatiramer

O objetivo deste estudo é comparar a escala expandida de status de incapacidade, taxa de recaída anualizada, lesões cerebrais aumentadas por Gad e efeitos colaterais após a administração de rituximabe e acetato de glatiramer entre pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária ativa durante um ano de acompanhamento por meio de um estudo randomizado ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença desmielinizante inflamatória autoimune do sistema nervoso central. EM progressiva secundária ativa significa acúmulo progressivo de incapacidade após um curso inicial de recaídas, que também está associado a recaídas clínicas e/ou novas/aumentadas lesões cerebrais aumentadas por Gad. Esta forma da doença leva a altas taxas de morbidade e mortalidade entre os pacientes. Diferentes agentes imunossupressores e imunomoduladores são recomendados pelos pesquisadores para diminuir as recaídas e melhorar a incapacidade entre os pacientes com EM. O efeito desses medicamentos em diferentes fenótipos de EM é, em sua maioria, investigado apenas e um número muito pequeno de estudos comparativos é conduzido para avaliar a superioridade desses medicamentos uns sobre os outros.

O acetato de glatiramer é um dos medicamentos conhecidos para a EM que está sendo usado para controlar as recaídas há muito tempo e diferentes ensaios clínicos mostraram sua eficácia parcial entre os pacientes com EM. Por outro lado, o rituximab é um dos medicamentos recentemente sugeridos para o tratamento da EM e atualmente são realizados ensaios clínicos de fase II para avaliar a eficácia desse medicamento entre os pacientes. Como afirmado anteriormente, faltam ensaios clínicos para comparar a eficácia dos medicamentos sugeridos entre os pacientes com progressão secundária. Para preencher essa lacuna, nosso objetivo foi comparar a eficácia desses dois medicamentos na incapacidade, taxa de recaída anualizada e lesões cerebrais aumentadas por Gad entre pacientes com EM progressiva secundária ativa por meio de um ensaio clínico randomizado durante um período de acompanhamento de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 55 anos
  • diagnóstico de esclerose múltipla progressiva secundária ativa com base nos critérios de McDonald mais recentes em 2010
  • experimentando pelo menos uma recaída durante o último ano
  • escala expandida de status de incapacidade ≤5
  • diagnóstico de EM progressiva secundária por pelo menos um ano
  • manutenção de métodos de prevenção da gravidez para mulheres em idade reprodutiva
  • preencher o consentimento informado por escrito antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de outros subtipos de EM, incluindo EM remitente-recorrente e EM progressiva primária e forma inativa da doença
  • experimentando recaída durante os 30 dias antes de iniciar o estudo
  • recebendo corticoterapia sistêmica nos últimos 30 dias
  • submetidos a plasmaférese ou recebendo imunoglobulina intravenosa durante os últimos 1 meses
  • história de outras doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, como distúrbios do espectro da neuromielite óptica
  • história de outras doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, síndrome antifosfolípide e doença de Behçet
  • presença de infecções crônicas ou recorrentes, como hepatite B, hepatite C ou sífilis
  • gravidez ou lactação
  • recebendo vacinas virais vivas atenuadas durante as últimas 4 semanas
  • história de arritmia cardíaca, angina pectoris ou outras doenças cardíacas
  • história de síndromes de imunodeficiência, como HIV
  • contagem de glóbulos brancos <2500 ou contagem de linfócitos <400
  • história de malignidades cerebrais e espinhais
  • história de reações alérgicas graves ou anafilaxia a anticorpos monoclonais
  • presença de infecções bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras infecções ativas
  • abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos
  • incapaz de passar por ressonância magnética
  • presença de doença cardíaca, respiratória, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal descontrolada
  • presença de encefalopatia por motivos infecciosos (como herpes, sífilis, ...) ou metabólicos (deficiência de vitamina B12)
  • história de transplante de medula óssea, radioterapia de corpo inteiro ou outros tratamentos que levem à redução de linfócitos
  • Cr>1,4 em mulheres e >1,6 em homens
  • aspartato transaminase e alanina transaminase 2,5 vezes mais do que a quantidade normal
  • contagem de plaquetas <100000
  • Hb <8,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
Os pacientes deste grupo receberão 1g de rituximabe em 500 cc de soro fisiológico normal por meio de infusão intravenosa como um curso de tratamento. O curso de tratamento será repetido em 6 meses. Junto com o rituximabe, 100 mg de metilprednisolona, ​​10 mg de clorfeniramina e 500 mg de paracetamol também serão injetados para diminuir os efeitos colaterais do rituximabe.
Medicamento: Rituximabe
Os pacientes receberão 1 g de rituximabe (dois frascos de Zytux 500 mg/50 ml) em 500 cc de soro fisiológico normal por infusão intravenosa como um ciclo de tratamento. Este ciclo será repetido a cada 6 meses. Junto com o rituximabe, os pacientes receberão 100 mg de metilprednisolona, ​​10 mg de clorfeniramina e 500 mg de acetaminofeno. Antes de cada ciclo, os pacientes serão avaliados quanto ao hemograma completo (CBC)-dif, nitrogênio ureico no sangue (BUN), Cr e testes de função hepática.
Outros nomes:
  • Zytux®
Experimental: Acetato de glatiramer
Os pacientes deste grupo receberão 40 mg de acetato de glatiramer três vezes por semana por meio de injeção subcutânea.
Medicamento: Acetato de Glatiramer
Os pacientes receberão 40 mg de acetato de glatiramer três vezes por semana por meio de injeção subcutânea. Os pacientes serão submetidos a eletrocardiografia antes de iniciar o tratamento para encontrar qualquer achado anormal. Além disso, testes de laboratório serão verificados antes do tratamento, incluindo hemograma completo, BUN, Cr e testes de função hepática.
Outros nomes:
  • Osvimer®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade medida pela Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: um ano
escala de status de incapacidade expandida será medida na linha de base e após 12 meses de intervenção. Essa escala mede a incapacidade dos pacientes com uma pontuação que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (óbito por EM). Essa pontuação é atribuída ao paciente pelo neurologista e após exame neurológico. O paciente receberá uma pontuação nesta escala de acordo com a incapacidade observada. As pontuações serão comparadas no final do estudo.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: um ano
reações adversas a medicamentos serão observadas de perto e relatadas durante a intervenção. Compararemos o número de reações adversas a medicamentos em dois grupos. Além disso, as reações adversas a medicamentos serão descritas detalhadamente em cada grupo.
um ano
número de lesões cerebrais realçadas por gadolínio e achados de neuroimagem
Prazo: um ano
os pacientes serão submetidos a ressonância magnética cerebral antes e depois do estudo e o número de lesões cerebrais aumentadas por Gad será comparado antes e depois da intervenção.
um ano
Taxa de recaída anualizada
Prazo: um ano
a taxa de recaída anualizada será medida na linha de base (de acordo com a história do paciente no último ano) e após 12 meses de intervenção.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 396514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Podemos compartilhar os dados individuais dos participantes (anonimamente) mediante solicitação de investigadores qualificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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