Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin ja glatirameeriasetaatin kliinisten vaikutusten vertailu toissijaisesti etenevällä multippeliskleroosipotilailla

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Laajennetun vammaisuuden asteikon, gad-tehostettujen aivovaurioiden, vuosittaisen uusiutumistiheyden ja sivuvaikutusten vertailu aktiivisten, toissijaisesti etenevän multippeliskleroosin potilaiden välillä rituksimabilla ja glatirameeriasetaatilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laajennettua vammaisuusasteikkoa, vuosittaisia ​​uusiutumistiheyttä, Gad-vaikutteisia aivovaurioita ja sivuvaikutuksia rituksimabin ja glatirameeriasetaatin annon jälkeen potilailla, joilla on aktiivinen sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi yhden vuoden seurannan aikana satunnaistetulla tutkimuksella. Kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on autoimmuunitulehduksellinen keskushermoston demyelinaatiivinen sairaus. Aktiivinen toissijaisesti etenevä MS-tauti tarkoittaa vamman progressiivista kertymistä alkuvaiheen uusiutumisen jälkeen, joka liittyy myös kliinisiin pahenemisvaiheisiin ja/tai uusiin/laajentuneisiin Gad-tehostuneisiin aivovaurioihin. Tämä sairauden muoto johtaa potilaiden korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen. Tutkijat suosittelevat erilaisia ​​immunosuppressiivisia ja immunomodulatorisia aineita vähentämään MS-potilaiden uusiutumista ja parantamaan vammaisuutta. Näiden lääkkeiden vaikutusta MS-taudin eri fenotyyppeihin tutkitaan enimmäkseen yksinomaan ja vertailevia tutkimuksia tehdään vain hyvin vähän näiden lääkkeiden paremmuuden arvioimiseksi toisiinsa nähden.

Glatirameeriasetaatti on yksi tunnetuista MS-lääkkeistä, jota on käytetty pahenemisvaiheiden hallintaan jo kauan sitten, ja erilaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sen osittaisen tehokkuuden MS-potilailla. Toisaalta rituksimabi on yksi äskettäin MS-taudin hoitoon ehdotetuista lääkkeistä, ja tällä hetkellä suoritetaan vaiheen II kliinisiä tutkimuksia tämän lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden keskuudessa. Kuten aiemmin todettiin, ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa voitaisiin vertailla ehdotettujen lääkkeiden tehokkuutta toissijaisesti etenevien potilaiden keskuudessa. Tämän aukon täyttämiseksi pyrimme vertailemaan näiden kahden lääkkeen tehokkuutta vammaisuuteen, vuosittaiseen uusiutumisen määrään ja Gad-tehostettuihin aivovaurioihin potilailla, joilla oli aktiivinen sekundaarisesti etenevä MS-tauti satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhden vuoden seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-55 vuotta
  • aktiivisen sekundaarisen progressiivisen multippeliskleroosin diagnoosi uusimpien McDonald-kriteerien perusteella vuonna 2010
  • kokenut vähintään yhden relapsin viimeisen vuoden aikana
  • laajennettu vammaisuusasteikko ≤5
  • toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnosointi vähintään vuoden ajan
  • raskauden ehkäisymenetelmien ylläpitäminen lisääntymisikäisille naisille
  • kirjallisen suostumuksen täyttäminen ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden MS-taudin alatyyppien diagnoosi, mukaan lukien relapsoiva MS-tauti ja primaarisesti etenevä MS ja taudin inaktiivinen muoto
  • uusiutuminen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 30 päivän aikana
  • joille on tehty plasmafereesi tai saanut suonensisäistä immunoglobuliinia viimeisen 1 kuukauden aikana
  • anamneesissa muita keskushermoston demyelinatiivisia sairauksia, kuten neuromyelitis optica -spektrihäiriöt
  • muita autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, sjogrenin oireyhtymä, antifosfolipidisyndrooma ja Behcetin tauti
  • kroonisten tai toistuvien infektioiden, kuten hepatiitti B, hepatiitti C tai kuppa, esiintyminen
  • raskaus tai imetys
  • eläviä heikennettyjä virusrokotteita viimeisen 4 viikon aikana
  • sydämen rytmihäiriöitä, angina pectorista tai muita sydänsairauksia
  • immuunikatooireyhtymiä, kuten HIV
  • valkosolujen määrä <2500 tai lymfosyyttien määrä <400
  • aivojen ja selkärangan pahanlaatuiset kasvaimet
  • vaikeita allergisia reaktioita tai anafylaksiaa monoklonaalisille vasta-aineille
  • aktiivisten bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muiden infektioiden esiintyminen
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana
  • ei voi tehdä magneettikuvausta
  • hallitsemattomien sydän-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisten tai maha-suolikanavan sairauksien esiintyminen
  • enkefalopatian esiintyminen tarttuvista syistä (kuten herpes, kuppa jne.) tai metabolisista (B12-vitamiinin puutos) syistä
  • aiempi luuytimensiirto, koko kehon sädehoito tai muu hoito, joka johtaa lymfosyyttien vähenemiseen
  • Cr>1,4 naisilla ja >1,6 miehillä
  • aspartaattitransaminaasi- ja alaniinitransaminaasiarvot ovat 2,5 kertaa normaalia korkeammat
  • verihiutaleiden määrä <100 000
  • Hb <8,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi
Tämän ryhmän potilaat saavat 1 g rituksimabia 500 cm3:n normaalissa suolaliuoksessa suonensisäisenä infuusiona yhtenä hoitojaksona. Hoitokurssi toistetaan 6 kuukauden kuluttua. Rituksimabin ohella 100 mg metyyliprednisolonia, 10 mg kloorifeniramiinia ja 500 mg asetaminofeenia ruiskutetaan myös rituksimabin sivuvaikutusten vähentämiseksi.
Lääke: Rituksimabi
Potilaat saavat 1 g rituksimabia (kaksi injektiopulloa Zytux 500 mg/50 ml) 500 cm3:n normaalissa suolaliuosseerumissa suonensisäisenä infuusiona yhtenä hoitojaksona. Tämä sykli toistetaan 6 kuukauden välein. Rituksimabin lisäksi potilaat saavat 100 mg metyyliprednisolonia, 10 mg kloorifeniramiinia ja 500 mg asetaminofeenia. Ennen jokaista sykliä potilaat arvioidaan täydellisen verenkuvan (CBC) -diff, veren ureatypen (BUN), Cr- ja maksan toimintakokeiden suhteen.
Muut nimet:
  • Zytux®
Kokeellinen: Glatirameeriasetaatti
Tämän ryhmän potilaat saavat 40 mg glatirameeriasetaattia kolme kertaa viikossa ihonalaisena injektiona.
Lääke: Glatirameeriasetaatti
Potilaat saavat 40 mg glatirameeriasetaattia kolme kertaa viikossa ihonalaisena injektiona. Potilaille tehdään elektrokardiografia ennen hoidon aloittamista poikkeavien löydösten löytämiseksi. Lisäksi niille tarkistetaan laboratoriotestit ennen hoitoa, mukaan lukien CBC-diff-, BUN-, Cr- ja maksan toimintakokeet.
Muut nimet:
  • Osvimer®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus mitattuna laajennetulla vammaisuuden asteikolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
laajennettu vammaisuusasteikko mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden hoidon jälkeen. Tämä asteikko mittaa potilaiden vammaisuutta pisteillä, jotka vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema). Tämän pistemäärän antaa potilaalle neurologi ja neurologisen tutkimuksen jälkeen. Potilaalle annetaan tällä asteikolla pisteet havaitun vamman mukaan. Pisteitä verrataan tutkimuksen lopussa.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: yksi vuosi
lääkkeen haittavaikutuksia seurataan tarkasti ja niistä raportoidaan toimenpiteen aikana. Vertailemme haittavaikutusten määrää kahdessa ryhmässä. Lisäksi lääkkeen haittavaikutukset kuvataan yksityiskohtaisesti kussakin ryhmässä.
yksi vuosi
gadoliniumilla tehostettujen aivovaurioiden ja hermokuvauslöydösten määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
potilaille tehdään aivojen MRI ennen tutkimusta ja sen jälkeen, ja Gad-tehostettujen aivovaurioiden määrää verrataan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
yksi vuosi
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
vuositasoinen uusiutumisaste mitataan lähtötilanteessa (potilaiden viime vuoden historian mukaan) ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isfahan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 396514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme jakaa yksittäisten osallistujien tiedot (anonyymisti) pätevien tutkijoiden pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa