Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических эффектов ритуксимаба и глатирамера ацетата у пациентов со вторично прогрессирующим рассеянным склерозом

22 мая 2019 г. обновлено: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Сравнение расширенной шкалы статуса инвалидности, поражений головного мозга, усиленных Gad, годовой частоты рецидивов и побочных эффектов у пациентов с активным вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом, получающих ритуксимаб и глатирамера ацетат

Целью данного исследования является сравнение расширенной шкалы статуса инвалидности, годовой частоты рецидивов, поражений головного мозга с усилением Gad и побочных эффектов после введения ритуксимаба и глатирамера ацетата у пациентов с активным вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в течение одного года наблюдения посредством рандомизированного исследования. клиническое испытание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — аутоиммунное воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы. Активный вторично-прогрессирующий РС означает прогрессирующее накопление инвалидности после первоначального рецидивирующего течения, которое также связано с клиническими рецидивами и/или новыми/увеличенными Gad-усиленными поражениями головного мозга. Эта форма заболевания приводит к высоким показателям заболеваемости и смертности среди больных. Исследователи рекомендуют различные иммунодепрессанты и иммуномодуляторы для уменьшения рецидивов и улучшения инвалидности у пациентов с РС. Влияние этих препаратов на различные фенотипы РС в основном исследуется отдельно, и проводится очень небольшое количество сравнительных исследований для оценки превосходства этих препаратов друг над другом.

Глатирамера ацетат является одним из известных препаратов от РС, который уже давно используется для контроля рецидивов, и различные клинические испытания показали его частичную эффективность у пациентов с РС. С другой стороны, ритуксимаб является одним из препаратов, недавно предложенных для лечения рассеянного склероза, и в настоящее время проводятся клинические испытания фазы II для оценки эффективности этого препарата среди пациентов. Как указывалось ранее, отсутствуют клинические испытания для сравнения эффективности предлагаемых препаратов у вторично прогрессирующих пациентов. Чтобы восполнить этот пробел, мы стремились сравнить эффективность этих двух препаратов в отношении инвалидности, годовой частоты рецидивов и поражений головного мозга, вызванных Gad, среди пациентов с активным вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом посредством рандомизированного клинического исследования в течение одного года наблюдения. период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 55 лет
  • диагностика активного вторично-прогрессирующего рассеянного склероза на основании последних критериев McDonald в 2010 г.
  • перенес хотя бы один рецидив в течение последнего года
  • расширенная шкала статуса инвалидности ≤5
  • диагноз вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в течение как минимум одного года
  • ведение методов предохранения от беременности у женщин репродуктивного возраста
  • заполнение письменного информированного согласия до зачисления

Критерий исключения:

  • диагностика других подтипов РС, включая рецидивирующе-ремиттирующий РС и первично-прогрессирующий РС и неактивную форму заболевания
  • рецидив в течение 30 дней до начала исследования
  • получающих системную кортикостероидную терапию в течение последних 30 дней
  • проходящие плазмаферез или получающие внутривенный иммуноглобулин в течение последнего 1 месяца
  • История других демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы, таких как расстройства спектра оптиконейромиелита
  • История других аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка, синдром Шегрена, антифосфолипидный синдром и болезнь Бехчета
  • наличие хронических или рецидивирующих инфекций, таких как гепатит B, гепатит C или сифилис
  • беременность или лактация
  • получение живых аттенуированных вирусных вакцин в течение последних 4 недель
  • История сердечной аритмии, стенокардии или других сердечных заболеваний
  • история синдромов иммунодефицита, таких как ВИЧ
  • количество лейкоцитов <2500 или количество лимфоцитов <400
  • история злокачественных новообразований головного и спинного мозга
  • наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций или анафилаксии на моноклональные антитела
  • наличие активных бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних двух лет
  • не могу пройти МРТ
  • наличие неконтролируемого сердечного, респираторного, почечного, печеночного, эндокринного или желудочно-кишечного заболевания
  • наличие энцефалопатии из-за инфекционных (таких как герпес, сифилис, ...) или метаболических (дефицит витамина B12) причин
  • история трансплантации костного мозга, лучевой терапии всего тела или других методов лечения, ведущих к снижению лимфоцитов
  • Cr>1,4 у женщин и>1,6 у мужчин
  • аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в 2,5 раза выше нормы
  • количество тромбоцитов <100000
  • гемоглобин <8,5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
Пациенты этой группы будут получать 1 г ритуксимаба в 500 мл физиологического раствора сыворотки путем внутривенной инфузии в качестве одного курса лечения. Курс лечения повторяют через 6 месяцев. Наряду с ритуксимабом также будут вводиться 100 мг метилпреднизолона, 10 мг хлорфенирамина и 500 мг ацетаминофена для уменьшения побочных эффектов ритуксимаба.
Лекарство: Ритуксимаб
Пациенты будут получать 1 г ритуксимаба (два флакона Zytux 500 мг/50 мл) в 500 мл физиологического раствора сыворотки путем внутривенной инфузии в качестве одного цикла лечения. Этот цикл будет повторяться каждые 6 месяцев. Наряду с ритуксимабом пациенты будут получать 100 мг метилпреднизолона, 10 мг хлорфенирамина и 500 мг ацетаминофена. Перед каждым циклом пациенты будут оцениваться в отношении общего анализа крови (CBC)-diff, азота мочевины крови (BUN), Cr и функциональных тестов печени.
Другие имена:
  • Зитукс®
Экспериментальный: Глатирамера ацетат
Пациенты этой группы будут получать 40 мг глатирамера ацетата три раза в неделю путем подкожной инъекции.
Лекарство: Глатирамера ацетат
Пациенты будут получать 40 мг глатирамера ацетата три раза в неделю путем подкожной инъекции. Пациенты будут проходить электрокардиографию перед началом лечения, чтобы обнаружить какие-либо отклонения от нормы. Кроме того, перед лечением для них будут проверены лабораторные анализы, включая CBC-diff, BUN, Cr и тесты функции печени.
Другие имена:
  • Освимер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность измеряется по расширенной шкале статуса инвалидности
Временное ограничение: один год
расширенная шкала статуса инвалидности будет измеряться в исходном состоянии и через 12 месяцев вмешательства. Эта шкала измеряет инвалидность пациентов по шкале от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза). Этот балл присваивается пациенту неврологом и после неврологического осмотра. Пациенту будет присвоен балл по этой шкале в соответствии с наблюдаемой инвалидностью. В конце обучения баллы сравниваются.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: один год
побочные реакции на лекарства будут внимательно наблюдаться и сообщаться во время вмешательства. Мы сравним количество побочных реакций на лекарства в двух группах. Кроме того, в каждой группе подробно описаны нежелательные реакции на лекарства.
один год
количество поражений головного мозга, усиленных гадолинием, и результаты нейровизуализации
Временное ограничение: один год
пациенты будут проходить МРТ головного мозга до и после исследования, а количество поражений головного мозга, усиленных Gad, будет сравниваться до и после вмешательства.
один год
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: один год
годовая частота рецидивов будет измеряться в исходном состоянии (согласно анамнезу пациентов за последний год) и через 12 месяцев вмешательства.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isfahan University of Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 396514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы можем передавать данные отдельных участников (анонимно) по запросу квалифицированных исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться