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속발성 진행성 다발성 경화증 환자에서 Rituximab과 Glatiramer Acetate의 임상적 효과 비교

2019년 5월 22일 업데이트: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Rituximab과 Glatiramer Acetate에 대한 활동성 이차 진행성 다발성 경화증 환자 간의 확장된 장애 상태 척도, Gad 강화 뇌 병변, 연간 재발률 및 부작용의 비교

본 연구의 목적은 활동성 이차 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 1년 동안 무작위 배정된 추적 관찰 기간 동안 리툭시맙과 글라티라머 아세테이트 투여 후 확장된 장애 상태 척도, 연간 재발률, Gad 강화 뇌 병변 및 부작용을 비교하는 것입니다. 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 자가면역 염증성 탈수초성 질환입니다. 활동성 2차 진행성 다발성 경화증은 임상적 재발 및/또는 새로운/확대된 Gad 강화 뇌 병변과 관련된 초기 재발 과정 후 장애의 점진적인 축적을 의미합니다. 이러한 형태의 질병은 환자들 사이에서 높은 이환율과 사망률을 초래합니다. 다발성 경화증 환자의 재발을 줄이고 장애를 개선하기 위해 연구자들은 다양한 면역억제제 및 면역조절제를 권장합니다. 다발성 경화증의 다양한 표현형에 대한 이들 약물의 효과는 대부분 단독으로 조사되었으며 이들 약물이 서로에 대한 우월성을 평가하기 위한 비교 연구는 매우 적습니다.

글라티라머 아세테이트는 오래 전부터 재발을 조절하는 데 사용되고 있는 알려진 다발성 경화증 약물 중 하나이며 여러 임상 시험에서 다발성 경화증 환자들 사이에서 부분적인 효능이 나타났습니다. 한편, 리툭시맙은 최근 다발성경화증 치료제로 제안된 약물 중 하나로 현재 환자를 대상으로 이 약물의 효능을 평가하기 위한 2상 임상시험이 진행되고 있다. 앞서 언급한 바와 같이, 이차 진행성 환자들 사이에서 제안된 약물의 효능을 비교하기 위한 임상 시험이 부족합니다. 이 격차를 메우기 위해 우리는 1년 추적 기간 동안 무작위 임상 시험을 통해 활동성 이차 진행성 다발성 경화증 환자의 장애, 연간 재발률 및 Gad 강화 뇌 병변에 대한 이 두 가지 약물의 효능을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 나이
  • 2010년 최신 맥도날드 기준에 근거한 활동성 이차 진행성 다발성 경화증 진단
  • 지난 1년 동안 적어도 한 번의 재발 경험
  • 확장된 장애 상태 척도 ≤5
  • 최소 1년 동안 2차 진행성 MS 진단
  • 가임기 여성을 위한 임신 예방 방법 유지
  • 등록하기 전에 서면 동의서를 작성합니다.

제외 기준:

  • 재발 완화성 MS 및 원발성 진행성 MS 및 비활성 형태의 질병을 포함한 MS의 다른 하위 유형 진단
  • 연구 시작 전 30일 동안 재발 경험
  • 지난 30일 동안 전신 코르티코스테로이드 요법을 받은 사람
  • 지난 1개월 동안 혈장분리교환술을 받거나 면역글로불린 정맥주사를 받은 경우
  • 시신경 척수염 스펙트럼 장애와 같은 중추신경계의 다른 탈수초성 질환의 병력
  • 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 항인지질 증후군, 베체트병과 같은 다른 자가면역 질환의 병력
  • B형 간염, C형 간염 또는 매독과 같은 만성 또는 재발성 감염의 존재
  • 임신 또는 수유
  • 지난 4주 동안 약독화 바이러스 생백신을 접종받은 자
  • 심장 부정맥, 협심증 또는 기타 심장 질환의 병력
  • HIV와 같은 면역 결핍 증후군의 병력
  • 백혈구 수 <2500 또는 림프구 수 <400
  • 뇌 및 척추 악성 종양의 역사
  • 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
  • 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염의 존재
  • 지난 2년 동안의 알코올 또는 약물 남용
  • MRI를 받을 수 없는
  • 조절되지 않는 심장, 호흡기, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 질환의 존재
  • 감염성(예: 헤르페스, 매독 등) 또는 대사성(비타민 B12 결핍) 원인으로 인한 뇌병증의 존재
  • 골수 이식, 전신 방사선 요법 또는 림프구 감소로 이어지는 기타 치료의 병력
  • 여성의 경우 Cr>1.4, 남성의 경우 >1.6
  • aspartate transaminase 및 alanine transaminase 정상량보다 2.5배 증가
  • 혈소판 수 <100000
  • 혈색소 <8.5

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
이 그룹의 환자는 한 치료 과정으로 정맥 주입을 통해 500cc 생리 식염수 혈청에서 리툭시맙 1g을 투여받습니다. 치료 과정은 6개월 동안 반복됩니다. 리툭시맙과 함께 리툭시맙의 부작용을 줄이기 위해 메틸프레드니솔론 100mg, 클로르페니라민 10mg, 아세트아미노펜 500mg도 주사한다.
의약품: 리툭시맙
환자는 1회 치료 주기로 정맥 주입을 통해 500cc 생리 식염수 혈청에 리툭시맙 1g(Zytux 500mg/50ml 바이알 2개)을 투여받게 됩니다. 이 주기는 6개월마다 반복됩니다. 환자는 리툭시맙과 함께 메틸프레드니솔론 100mg, 클로르페니라민 10mg, 아세트아미노펜 500mg을 투여받게 됩니다. 각 주기 전에 환자는 전체 혈구 수(CBC)-diff, 혈액 요소 질소(BUN), Cr 및 간 기능 검사에 대해 평가됩니다.
다른 이름들:
  • 자이툭스®
실험적: 글라티라머 아세테이트
이 그룹의 환자들은 글라티라머 아세테이트 40mg을 주 3회 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 글라티라머 아세테이트
환자들은 글라티라머 아세테이트 40mg을 주 3회 피하주사를 통해 받게 됩니다. 환자는 이상 소견을 찾기 위해 치료를 시작하기 전에 심전도 검사를 받게 됩니다. 또한 CBC-diff, BUN, Cr 및 간 기능 검사를 포함하여 치료 전에 검사실 검사를 확인할 것입니다.
다른 이름들:
  • 오스비머®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 장애 상태 척도에 의해 측정된 장애
기간: 1년
확장된 장애 상태 척도는 기준선과 개입 12개월 후에 측정됩니다. 이 척도는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망) 범위의 점수로 환자의 장애를 측정합니다. 이 점수는 신경과 전문의와 신경학적 검사 후에 환자에게 할당됩니다. 환자는 관찰된 장애에 따라 이 척도에서 점수를 받게 됩니다. 점수는 공부가 끝날 때 비교됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용
기간: 1년
부작용은 면밀히 관찰되고 개입 중에 보고됩니다. 우리는 두 그룹에서 약물 부작용의 수를 비교할 것입니다. 또한 약물 이상반응에 대해서는 각 군별로 자세히 설명한다.
1년
가돌리늄 강화 뇌 병변 및 신경 영상 소견의 수
기간: 1년
환자는 연구 전후에 뇌 MRI를 받게 되며 Gad 강화 뇌 병변의 수는 개입 전후에 비교됩니다.
1년
연간 재발률
기간: 1년
연간 재발률은 기준선(지난해 환자의 병력에 따라)과 개입 12개월 후에 측정됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isfahan University of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 396514

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 조사자의 요청에 따라 개별 참가자 데이터(익명)를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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