Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinických účinků rituximabu a glatiramer acetátu u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou

22. května 2019 aktualizováno: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Srovnání rozšířené škály stavu invalidity, lézí mozku zesílených Gad, roční míry relapsů a vedlejších účinků mezi pacienty s aktivní sekundární progresivní roztroušenou sklerózou na rituximabu a glatiramer acetátu

Účelem této studie je porovnat rozšířenou škálu stavu invalidity, roční míru relapsů, mozkové léze zesílené Gad a vedlejší účinky po podání rituximabu a glatiramer acetátu u pacientů s aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou během ročního sledování prostřednictvím randomizované klinické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní zánětlivé demyelinativní onemocnění centrálního nervového systému. Aktivní sekundární progresivní RS znamená progresivní akumulaci postižení po počátečním relapsu, který je také spojen s klinickými relapsy a/nebo novými/zvětšenými Gad-enhanced lézemi mozku. Tato forma onemocnění vede k vysoké morbiditě a úmrtnosti pacientů. Výzkumníci doporučují různé imunosupresivní a imunomodulační látky ke snížení relapsů a zlepšení invalidity u pacientů s RS. Účinek těchto léků na různé fenotypy RS je většinou zkoumán výhradně a je prováděno velmi malé množství srovnávacích studií, aby se vyhodnotila nadřazenost těchto léků vůči sobě navzájem.

Glatiramer acetát je jedním ze známých léků na RS, který se používá ke kontrole relapsů již dávno a různé klinické studie prokázaly jeho částečnou účinnost u pacientů s RS. Na druhé straně je rituximab jedním z léků, které jsou v poslední době navrženy pro léčbu RS a v současné době probíhají klinické studie fáze II, aby se vyhodnotila účinnost tohoto léku u pacientů. Jak již bylo uvedeno, chybí klinické studie, které by porovnávaly účinnost navrhovaných léků u pacientů se sekundární progresí. Abychom zaplnili tuto mezeru, zaměřili jsme se na porovnání účinnosti těchto dvou léků na invaliditu, roční míru relapsů a mozkové léze se zesíleným Gad u pacientů s aktivní sekundárně progresivní RS prostřednictvím randomizované klinické studie během jednoročního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 55 lety
  • diagnostika aktivní sekundárně progresivní roztroušené sklerózy na základě nejnovějších kritérií McDonald v roce 2010
  • během posledního roku prodělal alespoň jeden relaps
  • rozšířená stupnice stavu invalidity ≤5
  • diagnózu sekundárně progresivní RS po dobu nejméně jednoho roku
  • zachování metod prevence těhotenství u žen v reprodukčním věku
  • vyplnění písemného informovaného souhlasu před registrací

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika dalších podtypů RS, včetně relabující-remitující RS a primárně progresivní RS a neaktivní formy onemocnění
  • došlo k relapsu během 30 dnů před zahájením studie
  • užívající systémovou léčbu kortikosteroidy během posledních 30 dnů
  • podstupující plazmaferézu nebo dostávající intravenózní imunoglobulin během posledního 1 měsíce
  • anamnéza jiných demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému, jako jsou poruchy spektra neuromyelitis optica
  • anamnéza jiných autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, sjogrenův syndrom, antifosfolipidový syndrom a behcetova choroba
  • přítomnost chronických nebo opakujících se infekcí, jako je hepatitida B, hepatitida C nebo syfilis
  • těhotenství nebo kojení
  • dostávali živé atenuované virové vakcíny během posledních 4 týdnů
  • anamnéza srdeční arytmie, anginy pectoris nebo jiných srdečních onemocnění
  • anamnéza syndromů imunodeficience, jako je HIV
  • počet bílých krvinek <2500 nebo počet lymfocytů <400
  • anamnéza malignit mozku a páteře
  • anamnéza závažných alergických reakcí nebo anafylaxe na monoklonální protilátky
  • přítomnost aktivních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí
  • zneužívání alkoholu nebo drog v posledních dvou letech
  • nemohou podstoupit MRI
  • přítomnost nekontrolovaného srdečního, respiračního, renálního, jaterního, endokrinního nebo gastrointestinálního onemocnění
  • přítomnost encefalopatie z infekčních (jako je herpes, syfilis, ...) nebo metabolických (nedostatek vitaminu B12) důvodů
  • anamnéza transplantace kostní dřeně, celotělové radioterapie nebo jiné léčby vedoucí ke snížení počtu lymfocytů
  • Cr>1,4 u žen a >1,6 u mužů
  • aspartáttransamináza a alanintransamináza 2,5krát vyšší než normální množství
  • počet krevních destiček < 100 000
  • Hb <8,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Pacienti v této skupině dostanou 1 g rituximabu v 500 ml normálního fyziologického séra intravenózní infuzí jako jeden léčebný cyklus. Léčebný cyklus se bude opakovat za 6 měsíců. Spolu s rituximabem bude také injikováno 100 mg methylprednisolonu, 10 mg chlorfeniraminu a 500 mg acetaminofenu ke snížení vedlejších účinků rituximabu.
Lék: Rituximab
Pacienti dostanou 1 g rituximabu (dvě lahvičky Zytuxu 500 mg/50 ml) v 500 ml normálního fyziologického séra intravenózní infuzí jako jeden léčebný cyklus. Tento cyklus se bude opakovat každých 6 měsíců. Spolu s rituximabem dostanou pacienti 100 mg methylprednisolonu, 10 mg chlorfeniraminu a 500 mg acetaminofenu. Před každým cyklem budou pacienti vyšetřeni z hlediska kompletního krevního obrazu (CBC) - diff, krevního močovinového dusíku (BUN), Cr a jaterních testů.
Ostatní jména:
  • Zytux®
Experimentální: Glatiramer acetát
Pacienti v této skupině budou dostávat 40 mg glatiramer acetátu třikrát týdně subkutánní injekcí.
Lék: Glatiramer acetát
Pacienti budou dostávat 40 mg glatiramer acetátu třikrát týdně subkutánní injekcí. Před zahájením léčby pacienti podstoupí elektrokardiografii, aby se zjistil jakýkoli abnormální nález. Před léčbou budou také zkontrolovány laboratorní testy, včetně CBC-diff, BUN, Cr a jaterních testů.
Ostatní jména:
  • Osvimer®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní postižení měřené pomocí rozšířené škály stavu postižení
Časové okno: jeden rok
rozšířená stupnice stavu invalidity bude měřena na začátku a po 12 měsících intervence. Tato stupnice měří invaliditu pacientů se skóre v rozmezí od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS). Toto skóre přiděluje pacientovi neurolog a po neurologickém vyšetření. Pacientovi bude přiděleno skóre v této škále podle pozorovaného postižení. Výsledky budou porovnány na konci studia.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: jeden rok
nežádoucí reakce na léky budou během intervence pečlivě sledovány a hlášeny. Porovnáme počet nežádoucích účinků léků ve dvou skupinách. Nežádoucí lékové reakce budou také podrobně popsány v každé skupině.
jeden rok
počet mozkových lézí zvýrazněných gadoliniem a nálezů neurozobrazení
Časové okno: jeden rok
pacienti podstoupí MRI mozku před a po studii a počet mozkových lézí se zesíleným Gad bude porovnán před a po intervenci.
jeden rok
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: jeden rok
anualizovaná míra relapsů bude měřena ve výchozím stavu (podle anamnézy pacientů v posledním roce) a po 12 měsících intervence.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 396514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků můžeme sdílet (anonymně) na žádost kvalifikovaných vyšetřovatelů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit