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Comparación de los efectos clínicos de rituximab y acetato de glatiramer en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria

22 de mayo de 2019 actualizado por: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Comparación de la escala de estado de discapacidad ampliada, las lesiones cerebrales potenciadas por Gad, la tasa de recaída anualizada y los efectos secundarios entre pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria activa que reciben rituximab y acetato de glatiramer

El propósito de este estudio es comparar la escala de estado de discapacidad ampliada, la tasa de recaída anualizada, las lesiones cerebrales potenciadas por Gad y los efectos secundarios después de la administración de rituximab y acetato de glatiramer entre pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria activa durante un año de seguimiento a través de un estudio aleatorizado. ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante inflamatoria autoinmune del sistema nervioso central. La EM progresiva secundaria activa significa la acumulación progresiva de discapacidad después de un curso inicial con recaídas que también se asocia con recaídas clínicas y/o lesiones cerebrales nuevas/aumentadas con aumento de Gad. Esta forma de la enfermedad conduce a altas tasas de morbilidad y mortalidad entre los pacientes. Los investigadores recomiendan diferentes agentes inmunosupresores e inmunomoduladores para disminuir las recaídas y mejorar la discapacidad entre los pacientes con EM. El efecto de estos medicamentos en los diferentes fenotipos de la EM se investiga en su mayoría únicamente y se realiza una cantidad muy pequeña de estudios comparativos para evaluar la superioridad de estos medicamentos entre sí.

El acetato de glatiramer es uno de los medicamentos conocidos para la EM que se utiliza para controlar las recaídas desde hace mucho tiempo y diferentes ensayos clínicos han demostrado su eficacia parcial entre los pacientes con EM. Por otro lado, el rituximab es uno de los medicamentos que se sugiere recientemente para el tratamiento de la EM y actualmente se realizan ensayos clínicos de fase II para evaluar la eficacia de este medicamento entre los pacientes. Como se indicó anteriormente, hay una falta de ensayos clínicos para comparar la eficacia de los medicamentos sugeridos entre los pacientes progresivos secundarios. Para llenar este vacío, nuestro objetivo fue comparar la eficacia de estos dos medicamentos sobre la discapacidad, la tasa de recaída anualizada y las lesiones cerebrales potenciadas por Gad entre pacientes con EM progresiva secundaria activa a través de un ensayo clínico aleatorizado durante un período de seguimiento de un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 55 años
  • diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva secundaria activa basado en los últimos criterios de McDonald en 2010
  • experimentado al menos una recaída durante el último año
  • escala ampliada del estado de discapacidad ≤5
  • diagnóstico de EM progresiva secundaria durante al menos un año
  • mantener los métodos de prevención del embarazo para mujeres en edad reproductiva
  • llenar el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de otros subtipos de EM, incluida la EM recurrente-remitente y la EM progresiva primaria y la forma inactiva de la enfermedad
  • experimentando una recaída durante los 30 días antes de comenzar el estudio
  • recibiendo terapia con corticosteroides sistémicos durante los últimos 30 días
  • someterse a plasmaféresis o recibir inmunoglobulina intravenosa durante los últimos 1 meses
  • antecedentes de otras enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, como los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica
  • antecedentes de otras enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, síndrome de sjogren, síndrome antifosfolípido y enfermedad de behcet
  • presencia de infecciones crónicas o recurrentes como hepatitis B, hepatitis C o sífilis
  • embarazo o lactancia
  • haber recibido vacunas virales vivas atenuadas durante las últimas 4 semanas
  • antecedentes de arritmia cardíaca, angina de pecho u otras enfermedades cardíacas
  • antecedentes de síndromes de inmunodeficiencia como el VIH
  • recuento de glóbulos blancos <2500 o recuento de linfocitos <400
  • antecedentes de neoplasias malignas cerebrales y espinales
  • antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia a los anticuerpos monoclonales
  • presencia de infecciones activas bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras
  • abuso de alcohol o drogas durante los últimos dos años
  • incapaz de someterse a una resonancia magnética
  • presencia de enfermedad cardíaca, respiratoria, renal, hepática, endocrina o gastrointestinal no controlada
  • presencia de encefalopatía por causas infecciosas (como herpes, sífilis,...) o metabólicas (déficit de vitamina B12)
  • antecedentes de trasplante de médula ósea, radioterapia de cuerpo entero u otros tratamientos que conducen a la reducción de linfocitos
  • Cr>1,4 en mujeres y >1,6 en hombres
  • aspartato transaminasa y alanina transaminasa 2,5 veces más que la cantidad normal
  • recuento de plaquetas <100000
  • Hb <8,5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
Los pacientes de este grupo recibirán 1 g de rituximab en 500 cc de suero salino normal a través de una infusión intravenosa como un ciclo de tratamiento. El curso de tratamiento se repetirá en 6 meses. Junto con rituximab, también se inyectarán 100 mg de metilprednisolona, ​​10 mg de clorfeniramina y 500 mg de acetaminofeno para disminuir los efectos secundarios de rituximab.
Droga: Rituximab
Los pacientes recibirán 1 g de rituximab (dos viales de Zytux 500 mg/50 ml) en 500 cc de suero salino normal a través de infusión intravenosa como un ciclo de tratamiento. Este ciclo se repetirá cada 6 meses. Junto con rituximab, los pacientes recibirán 100 mg de metilprednisolona, ​​10 mg de clorfeniramina y 500 mg de paracetamol. Antes de cada ciclo, los pacientes serán evaluados con respecto a hemograma completo (CBC)-diff, nitrógeno ureico en sangre (BUN), Cr y pruebas de función hepática.
Otros nombres:
  • Zytux®
Experimental: Acetato de glatirámero
Los pacientes de este grupo recibirán 40 mg de acetato de glatiramer tres veces por semana mediante inyección subcutánea.
Droga: Acetato de Glatirámero
Los pacientes recibirán 40 mg de acetato de glatiramer tres veces por semana mediante inyección subcutánea. Los pacientes se someterán a un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento para encontrar cualquier hallazgo anormal. Además, se revisarán las pruebas de laboratorio antes del tratamiento, incluyendo CBC-diff, BUN, Cr y pruebas de función hepática.
Otros nombres:
  • Osvimer®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad medida por la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad
Periodo de tiempo: un año
la escala ampliada del estado de discapacidad se medirá en la línea de base y después de 12 meses de intervención. Esta escala mide la discapacidad de los pacientes con una puntuación que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM). Este puntaje es asignado al paciente por el neurólogo y luego del examen neurológico. Al paciente se le otorgará una puntuación en esta escala de acuerdo a la discapacidad observada. Las puntuaciones se compararán al final del estudio.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: un año
las reacciones adversas a los medicamentos se observarán de cerca y se informarán durante la intervención. Compararemos el número de reacciones adversas a medicamentos en dos grupos. Además, las reacciones adversas a los medicamentos se describirán detalladamente en cada grupo.
un año
número de lesiones cerebrales realzadas con gadolinio y hallazgos de neuroimagen
Periodo de tiempo: un año
los pacientes se someterán a una resonancia magnética cerebral antes y después del estudio y se comparará el número de lesiones cerebrales realzadas con Gad antes y después de la intervención.
un año
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: un año
La tasa de recaída anualizada se medirá en la línea de base (según el historial de los pacientes en el último año) y después de 12 meses de intervención.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isfahan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 396514

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Podemos compartir los datos de participantes individuales (anónimamente) a pedido de investigadores calificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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