Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische effecten van rituximab en glatirameeracetaat bij patiënten met secundair progressieve multiple sclerose

22 mei 2019 bijgewerkt door: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Vergelijking van uitgebreide invaliditeitsstatusschaal, Gad-versterkte hersenlaesies, terugvalpercentage op jaarbasis en bijwerkingen tussen actieve secundaire patiënten met progressieve multiple sclerose die rituximab en glatirameeracetaat gebruiken

Het doel van deze studie is om uitgebreide invaliditeitsstatusschaal, op jaarbasis berekend terugvalpercentage, Gad-versterkte hersenlaesies en bijwerkingen na toediening van rituximab en glatirameeracetaat te vergelijken bij patiënten met actieve secundaire progressieve multiple sclerose gedurende een follow-up van één jaar door middel van een gerandomiseerde klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een auto-immuun inflammatoire demyelinatieve ziekte van het centrale zenuwstelsel. Actieve secundair progressieve MS betekent progressieve accumulatie van invaliditeit na een initieel relapsing-verloop dat ook gepaard gaat met klinische relapsen en/of nieuwe/vergrote Gad-versterkte hersenlaesies. Deze vorm van de ziekte leidt tot hoge morbiditeit en mortaliteit bij patiënten. Verschillende immunosuppressieve en immunomodulerende middelen worden door onderzoekers aanbevolen om recidieven te verminderen en invaliditeit bij MS-patiënten te verbeteren. Het effect van deze medicijnen op verschillende fenotypes van MS wordt meestal alleen onderzocht en er wordt een zeer klein aantal vergelijkende onderzoeken uitgevoerd om de superioriteit van deze medicijnen ten opzichte van elkaar te evalueren.

Glatirameeracetaat is een van de bekende MS-medicijnen die lang geleden worden gebruikt om terugval onder controle te houden en verschillende klinische onderzoeken hebben de gedeeltelijke werkzaamheid bij MS-patiënten aangetoond. Aan de andere kant is rituximab een van de medicijnen die onlangs is voorgesteld voor de behandeling van MS en momenteel worden klinische fase II-onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van dit medicijn bij patiënten te evalueren. Zoals eerder vermeld, is er een gebrek aan klinische onderzoeken om de werkzaamheid van voorgestelde medicijnen bij secundair progressieve patiënten te vergelijken. Om deze leemte op te vullen, wilden we de werkzaamheid van deze twee medicijnen op invaliditeit, terugvalpercentage op jaarbasis en Gad-versterkte hersenlaesies vergelijken bij patiënten met actieve secundaire progressieve MS door middel van een gerandomiseerde klinische studie gedurende een follow-upperiode van een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 55 jaar
  • diagnose van actieve secundaire progressieve multiple sclerose op basis van de nieuwste McDonald-criteria in 2010
  • het afgelopen jaar minstens één terugval heeft gehad
  • uitgebreide invaliditeitsstatusschaal ≤5
  • diagnose van secundair progressieve MS gedurende ten minste één jaar
  • behoud van zwangerschapspreventiemethoden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • het invullen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van andere subtypes van MS, waaronder relapsing-remitting MS en primair progressieve MS en inactieve vorm van de ziekte
  • terugval ervaren gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • die de afgelopen 30 dagen systemische corticosteroïden hebben gekregen
  • plasmaferese ondergaat of intraveneus immunoglobuline krijgt gedurende de laatste 1 maand
  • geschiedenis van andere demyelinatieve ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals neuromyelitis optica-spectrumstoornissen
  • geschiedenis van andere auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, syndroom van sjögren, antifosfolipidensyndroom en de ziekte van Behcet
  • aanwezigheid van chronische of terugkerende infecties zoals hepatitis B, hepatitis C of syfilis
  • zwangerschap of borstvoeding
  • levende verzwakte virale vaccins ontvangen gedurende de laatste 4 weken
  • voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, angina pectoris of andere hartaandoeningen
  • geschiedenis van immunodeficiëntiesyndromen zoals HIV
  • aantal witte bloedcellen <2500 of aantal lymfocyten <400
  • geschiedenis van hersen- en spinale maligniteiten
  • voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie op monoklonale antilichamen
  • aanwezigheid van actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties
  • alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar
  • geen MRI kunnen ondergaan
  • aanwezigheid van ongecontroleerde hart-, ademhalings-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen
  • aanwezigheid van encefalopathie door infectieuze (zoals herpes, syfilis, ...) of metabolische (vitamine B12-tekort) redenen
  • geschiedenis van beenmergtransplantatie, radiotherapie van het hele lichaam of andere behandelingen die leiden tot vermindering van lymfocyten
  • Cr>1,4 bij vrouwen en >1,6 bij mannen
  • aspartaattransaminase en alaninetransaminase 2,5 keer hoger dan de normale hoeveelheid
  • aantal bloedplaatjes <100000
  • Hb < 8,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
Patiënten in deze groep krijgen 1 g rituximab in 500 cc serum met normale zoutoplossing via intraveneuze infusie als één behandelingskuur. De behandelingskuur wordt over 6 maanden herhaald. Samen met rituximab zullen ook 100 mg methylprednisolon, 10 mg chloorfeniramine en 500 mg paracetamol worden geïnjecteerd om de bijwerkingen van rituximab te verminderen.
Geneesmiddel: Rituximab
Patiënten krijgen 1 g rituximab (twee injectieflacons Zytux 500 mg/50 ml) in 500 cc serum met normale zoutoplossing via intraveneuze infusie als één behandelingscyclus. Deze cyclus wordt elke 6 maanden herhaald. Samen met rituximab krijgen patiënten 100 mg methylprednisolon, 10 mg chloorfeniramine en 500 mg paracetamol. Vóór elke cyclus worden patiënten geëvalueerd met betrekking tot volledig bloedbeeld (CBC) -diff, bloedureumstikstof (BUN), Cr en leverfunctietesten.
Andere namen:
  • Zytux®
Experimenteel: Glatirameer acetaat
Patiënten in deze groep krijgen driemaal per week 40 mg glatirameeracetaat via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Glatirameer-acetaat
Patiënten zullen driemaal per week 40 mg glatirameeracetaat krijgen via subcutane injectie. Patiënten ondergaan elektrocardiografie voordat ze met de behandeling beginnen om abnormale bevindingen te vinden. Ook zullen voorafgaand aan de behandeling laboratoriumtests op hen worden gecontroleerd, waaronder CBC-diff, BUN, Cr en leverfunctietesten.
Andere namen:
  • Osvimer®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap gemeten door Expanded Disability Status Scale
Tijdsspanne: een jaar
uitgebreide invaliditeitsstatusschaal zal worden gemeten in de basislijn en na 12 maanden interventie. Deze schaal meet de handicap van patiënten met een score variërend van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS). Deze score wordt door de neuroloog en na neurologisch onderzoek aan de patiënt toegekend. De patiënt krijgt een score op deze schaal volgens de waargenomen handicap. Aan het einde van de studie worden de scores vergeleken.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen op medicijnen
Tijdsspanne: een jaar
bijwerkingen zullen tijdens de interventie nauwkeurig worden geobserveerd en gerapporteerd. We vergelijken het aantal bijwerkingen in twee groepen. Ook zullen bijwerkingen in elke groep gedetailleerd worden beschreven.
een jaar
aantal met gadolinium versterkte hersenlaesies en neuroimaging-bevindingen
Tijdsspanne: een jaar
patiënten zullen voor en na de studie hersen-MRI ondergaan en het aantal door Gad versterkte hersenlaesies zal voor en na de interventie worden vergeleken.
een jaar
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: een jaar
het terugvalpercentage op jaarbasis zal worden gemeten in de basislijn (volgens de geschiedenis van de patiënt in het afgelopen jaar) en na 12 maanden interventie.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 396514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We kunnen de gegevens van individuele deelnemers (anoniem) delen op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren