Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab és a glatiramer-acetát klinikai hatásainak összehasonlítása másodlagos progresszív sclerosis multiplexes betegekben

2019. május 22. frissítette: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

A kibővített rokkantsági skála, a Gad-fokozott agyi léziók, az éves relapszusarány és a rituximab és a glatiramer-acetát aktív, másodlagos progresszív sclerosis multiplexes betegek közötti mellékhatások összehasonlítása

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a kibővített rokkantsági skálát, az éves relapszusok arányát, a Gad-fokozott agyi elváltozásokat és a rituximab és glatiramer-acetát beadását követő mellékhatásokat aktív, másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek körében egy egyéves, randomizált követés során. klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer autoimmun gyulladásos demyelinatív betegsége. Az aktív másodlagos progresszív SM a fogyatékosság progresszív halmozódását jelenti egy kezdeti kiújuló lefolyás után, amely klinikai relapszusokkal és/vagy új/megnagyobbodott Gad-fokozott agyi elváltozásokkal is jár. A betegség ezen formája a betegek magas morbiditási és mortalitási arányához vezet. A kutatók különböző immunszuppresszív és immunmoduláló szereket javasolnak a relapszusok csökkentése és a rokkantság javítása érdekében az SM betegek körében. Ezeknek a gyógyszereknek az SM különböző fenotípusaira gyakorolt ​​hatását többnyire kizárólag kizárólagosan vizsgálják, és nagyon kevés összehasonlító vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék ezeknek a gyógyszereknek a felülmúlását egymással szemben.

A glatiramer-acetát az egyik ismert SM-gyógyszer, amelyet régóta használnak a relapszusok leküzdésére, és különböző klinikai vizsgálatok kimutatták részleges hatékonyságát az SM betegek körében. Másrészt a rituximab egyike azon gyógyszereknek, amelyeket a közelmúltban SM kezelésére javasoltak, és jelenleg II. fázisú klinikai vizsgálatokat végeznek e gyógyszer hatékonyságának értékelésére a betegek körében. Amint azt korábban említettük, hiányoznak a klinikai vizsgálatok a javasolt gyógyszerek hatékonyságának összehasonlítására másodlagosan progresszív betegek körében. Ennek a hiányosságnak a pótlása érdekében egy randomizált klinikai vizsgálat során egy egyéves követési időszak során arra törekedtünk, hogy összehasonlítsuk e két gyógyszer hatásosságát a rokkantság, az éves relapszusok aránya és a Gad-fokozott agyi elváltozások tekintetében aktív, másodlagosan progresszív SM-ben szenvedő betegek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 55 év között
  • aktív másodlagos progresszív sclerosis multiplex diagnózisa a legújabb McDonald kritériumok alapján 2010-ben
  • legalább egy visszaesést tapasztalt az elmúlt év során
  • kiterjesztett rokkantsági státusz skála ≤5
  • másodlagos progresszív SM diagnosztizálása legalább egy évig
  • a reproduktív korban lévő nők terhességmegelőző módszereinek fenntartása
  • az írásos beleegyező nyilatkozat kitöltése a beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • az SM egyéb altípusainak diagnosztizálása, beleértve a visszaeső-remittáló SM-t és az elsődleges progresszív SM-et és a betegség inaktív formáját
  • a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül visszaesést tapasztal
  • szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült az elmúlt 30 napban
  • plazmaferézisben vagy intravénás immunglobulint kapott az elmúlt 1 hónapban
  • a kórtörténetben a központi idegrendszer egyéb demyelinatív betegségei, mint például a neuromyelitis optica spektrum zavarai
  • más autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus, sjogren-szindróma, antifoszfolipid szindróma és Behcet-kór anamnézisében
  • krónikus vagy visszatérő fertőzések, például hepatitis B, hepatitis C vagy szifilisz jelenléte
  • terhesség vagy szoptatás
  • élő attenuált vírus vakcinát kapott az elmúlt 4 hét során
  • szívritmuszavar, angina pectoris vagy más szívbetegség anamnézisében
  • az anamnézisben szereplő immunhiányos szindrómák, például HIV
  • fehérvérsejtszám <2500 vagy limfocitaszám <400
  • agyi és gerincvelői rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • monoklonális antitestekkel szembeni súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxia anamnézisében
  • aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések jelenléte
  • alkohollal vagy drogokkal az elmúlt két évben
  • nem tud átesni az MRI-n
  • kontrollálatlan szív-, légúti-, vese-, máj-, endokrin- vagy gyomor-bélrendszeri betegség
  • fertőző (például herpesz, szifilisz stb.) vagy anyagcsere (B12-vitamin-hiány) okozta encephalopathia jelenléte
  • csontvelő-transzplantáció, teljes test sugárkezelés vagy egyéb limfociták számának csökkenéséhez vezető kezelések anamnézisében
  • Cr>1,4 nőknél és >1,6 férfiaknál
  • aszpartát transzamináz és alanin transzamináz 2,5-szerese a normál mennyiségnek
  • vérlemezkeszám <100000
  • Hb <8,5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 1 g rituximabot kapnak 500 cm3 normál sóoldat-szérumban intravénás infúzióban, egy kezelési kúra keretében. A kezelést 6 hónap múlva meg kell ismételni. A rituximab mellett 100 mg metilprednizolont, 10 mg klórfeniramint és 500 mg acetaminofent is beadnak a rituximab mellékhatásainak csökkentése érdekében.
Drog: Rituximab
A betegek 1 g rituximabot (két fiola 500 mg/50 ml Zytux-ot) kapnak 500 cm3 normál sóoldat-szérumban intravénás infúzióban, egy kezelési ciklusban. Ezt a ciklust 6 havonta meg kell ismételni. A rituximab mellett a betegek 100 mg metilprednizolont, 10 mg klórfeniramin és 500 mg acetaminofent kapnak. Minden ciklus előtt a betegeket teljes vérkép (CBC)-diff, vér karbamid-nitrogén (BUN), Cr és májfunkciós tesztek alapján értékelik.
Más nevek:
  • Zytux®
Kísérleti: Glatiramer-acetát
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hetente háromszor 40 mg glatiramer-acetátot kapnak szubkután injekció formájában.
Drog: Glatiramer-acetát
A betegek hetente háromszor 40 mg glatiramer-acetátot kapnak szubkután injekció formájában. A kezelés megkezdése előtt a betegeket elektrokardiográfián kell elvégezni, hogy bármilyen kóros leletet találjanak. A kezelés előtt laboratóriumi vizsgálatokat is ellenőriznek, beleértve a CBC-diff, BUN, Cr és májfunkciós teszteket.
Más nevek:
  • Osvimer®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogyatékosság kiterjesztett rokkantsági státusszal mérve
Időkeret: egy év
A kibővített rokkantsági státusz skála mérése az alapvonalon és 12 hónapos beavatkozás után történik. Ez a skála a betegek rokkantságát méri, 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM miatti halálozás) terjedő pontszámmal. Ezt a pontszámot a neurológus és neurológiai vizsgálat után rendeli hozzá a pácienshez. Ezen a skálán a beteg a megfigyelt fogyatékosságnak megfelelően pontszámot kap. A pontszámokat a tanulmány végén összehasonlítják.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: egy év
a gyógyszermellékhatásokat szorosan megfigyelik, és a beavatkozás során jelenteni fogják. Két csoportban fogjuk összehasonlítani a gyógyszermellékhatások számát. A gyógyszermellékhatásokat is részletesen leírjuk az egyes csoportokban.
egy év
a gadolinium-fokozott agyi elváltozások és a neuroimaging leletek száma
Időkeret: egy év
A betegek agyi MRI-n esnek át a vizsgálat előtt és után, és összehasonlítják a Gad-fokozott agyi elváltozások számát a beavatkozás előtt és után.
egy év
Éves visszaesési arány
Időkeret: egy év
Az évesített relapszusarányt az alapvonalon (a betegek elmúlt évi kórtörténete alapján) és 12 hónapos beavatkozás után mérik.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 396514

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Képzett nyomozók kérésére (anonim módon) megoszthatjuk az egyes résztvevők adatait.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel