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Confronto degli effetti clinici di rituximab e glatiramer acetato nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva

22 maggio 2019 aggiornato da: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Confronto tra scala estesa dello stato di disabilità, lesioni cerebrali potenziate da Gad, tasso di recidiva annualizzato ed effetti collaterali tra pazienti con sclerosi multipla attiva secondaria progressiva trattati con rituximab e glatiramer acetato

Lo scopo di questo studio è confrontare la scala estesa dello stato di disabilità, il tasso di recidiva annualizzato, le lesioni cerebrali potenziate da Gad e gli effetti collaterali dopo la somministrazione di rituximab e glatiramer acetato tra i pazienti con sclerosi multipla attiva secondaria progressiva durante un anno di follow-up attraverso uno studio randomizzato test clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria demielinizzante autoimmune del sistema nervoso centrale. La SM progressiva secondaria attiva significa un progressivo accumulo di disabilità dopo un iniziale decorso recidivante che è anche associato a recidive cliniche e/o nuove/ingrandite lesioni cerebrali potenziate da Gad. Questa forma della malattia porta ad alti tassi di morbilità e mortalità tra i pazienti. Diversi agenti immunosoppressivi e immunomodulatori sono raccomandati dai ricercatori per ridurre le ricadute e migliorare la disabilità tra i pazienti affetti da SM. L'effetto di questi farmaci su diversi fenotipi di SM è per lo più studiato esclusivamente e viene condotto un numero molto limitato di studi comparativi per valutare la superiorità di questi farmaci l'uno sull'altro.

Glatiramer acetato è uno dei farmaci noti per la SM che viene utilizzato per controllare le recidive da molto tempo e diversi studi clinici hanno dimostrato la sua efficacia parziale tra i pazienti con SM. D'altra parte, il rituximab è uno dei farmaci recentemente suggeriti per il trattamento della SM e attualmente vengono condotti studi clinici di fase II per valutare l'efficacia di questo farmaco tra i pazienti. Come affermato in precedenza, mancano studi clinici per confrontare l'efficacia dei farmaci suggeriti tra i pazienti con progressione secondaria. Per colmare questa lacuna, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia di questi due farmaci su disabilità, tasso di recidiva annualizzato e lesioni cerebrali potenziate da Gad tra i pazienti con SM progressiva secondaria attiva attraverso uno studio clinico randomizzato durante un periodo di follow-up di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 55 anni
  • diagnosi di sclerosi multipla attiva secondaria progressiva sulla base degli ultimi criteri McDonald nel 2010
  • aver avuto almeno una ricaduta nell'ultimo anno
  • scala ampliata dello stato di disabilità ≤5
  • diagnosi di SM secondaria progressiva da almeno un anno
  • mantenimento dei metodi di prevenzione della gravidanza per le donne in età riproduttiva
  • compilare il consenso informato scritto prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di altri sottotipi di SM, tra cui la SM recidivante-remittente e la SM primariamente progressiva e la forma inattiva della malattia
  • manifestare una ricaduta nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • in terapia con corticosteroidi sistemici negli ultimi 30 giorni
  • sottoposti a plasmaferesi o a ricevere immunoglobuline per via endovenosa negli ultimi 1 mesi
  • storia di altre malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale come i disturbi dello spettro della neuromielite ottica
  • storia di altre malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjogren, la sindrome da anticorpi antifosfolipidi e la malattia di behçet
  • presenza di infezioni croniche o ricorrenti come l'epatite B, l'epatite C o la sifilide
  • gravidanza o allattamento
  • aver ricevuto vaccini virali vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
  • storia di aritmia cardiaca, angina pectoris o altre malattie cardiache
  • storia di sindromi da immunodeficienza come l'HIV
  • conta dei globuli bianchi <2500 o conta dei linfociti <400
  • storia di neoplasie cerebrali e spinali
  • anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilassi agli anticorpi monoclonali
  • presenza di infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo attive
  • abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni
  • impossibilitato a sottoporsi a risonanza magnetica
  • presenza di malattie cardiache, respiratorie, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali non controllate
  • presenza di encefalopatia dovuta a cause infettive (come herpes, sifilide, ...) o metaboliche (carenza di vitamina B12)
  • storia di trapianto di midollo osseo, radioterapia di tutto il corpo o altri trattamenti che portano alla riduzione dei linfociti
  • Cr > 1,4 nelle donne e > 1,6 negli uomini
  • aspartato transaminasi e alanina transaminasi 2,5 volte superiore alla quantità normale
  • conta piastrinica <100000
  • Hb<8.5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
I pazienti in questo gruppo riceveranno 1 g di rituximab in 500 cc di siero salino normale attraverso infusione endovenosa come ciclo di trattamento. Il corso di trattamento sarà ripetuto in 6 mesi. Insieme a rituximab, verranno iniettati anche 100 mg di metilprednisolone, 10 mg di clorfeniramina e 500 mg di paracetamolo per ridurre gli effetti collaterali del rituximab.
Droga: Rituximab
I pazienti riceveranno 1 g di rituximab (due flaconcini di Zytux 500 mg/50 ml) in 500 cc di siero salino normale attraverso infusione endovenosa come ciclo di trattamento. Questo ciclo sarà ripetuto ogni 6 mesi. Insieme a rituximab, i pazienti riceveranno 100 mg di metilprednisolone, 10 mg di clorfeniramina e 500 mg di paracetamolo. Prima di ogni ciclo, i pazienti verranno valutati in merito all'emocromo completo (CBC)-diff, azoto ureico nel sangue (BUN), Cr e test di funzionalità epatica.
Altri nomi:
  • Zytux®
Sperimentale: Glatimer acetato
I pazienti in questo gruppo riceveranno 40 mg di glatiramer acetato tre volte alla settimana tramite iniezione sottocutanea.
Droga: Acetato di Glatimer
I pazienti riceveranno 40 mg di glatiramer acetato tre volte alla settimana tramite iniezione sottocutanea. I pazienti saranno sottoposti a elettrocardiografia prima di iniziare il trattamento per trovare qualsiasi risultato anormale. Inoltre, prima del trattamento verranno controllati i test di laboratorio, inclusi CBC-diff, BUN, Cr e test di funzionalità epatica.
Altri nomi:
  • Osvimer®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità misurata dalla scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: un anno
la scala estesa dello stato di disabilità sarà misurata al basale e dopo 12 mesi di intervento. Questa scala misura la disabilità dei pazienti con un punteggio che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte per SM). Questo punteggio viene assegnato al paziente dal neurologo e dopo esame neurologico. Al paziente verrà assegnato un punteggio in questa scala in base alla disabilità osservata. I punteggi saranno confrontati alla fine dello studio.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: un anno
le reazioni avverse al farmaco saranno osservate attentamente e segnalate durante l'intervento. Confronteremo il numero di reazioni avverse al farmaco in due gruppi. Inoltre, le reazioni avverse al farmaco saranno descritte dai dettagli in ciascun gruppo.
un anno
numero di lesioni cerebrali potenziate dal gadolinio e risultati di neuroimaging
Lasso di tempo: un anno
i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cerebrale prima e dopo lo studio e il numero di lesioni cerebrali potenziate da Gad sarà confrontato prima e dopo l'intervento.
un anno
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: un anno
il tasso di recidiva annualizzato sarà misurato al basale (in base alla storia dei pazienti nell'ultimo anno) e dopo 12 mesi di intervento.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 396514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Potremmo condividere i dati dei singoli partecipanti (in forma anonima) su richiesta di investigatori qualificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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