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Comparaison des effets cliniques du rituximab et de l'acétate de glatiramère chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire

22 mai 2019 mis à jour par: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Comparaison de l'échelle d'état d'invalidité étendue, des lésions cérébrales améliorées par Gad, du taux de rechute annualisé et des effets secondaires entre les patients actifs atteints de sclérose en plaques progressive secondaire sous rituximab et acétate de glatiramère

Le but de cette étude est de comparer l'échelle élargie de l'état d'invalidité, le taux de rechute annualisé, les lésions cérébrales améliorées par Gad et les effets secondaires après l'administration de rituximab et d'acétate de glatiramère chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire active au cours d'un suivi d'un an dans le cadre d'une étude randomisée. essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie démyélinisante inflammatoire auto-immune du système nerveux central. La SEP progressive secondaire active signifie une accumulation progressive de l'invalidité après une évolution initiale récurrente qui est également associée à des rechutes cliniques et/ou à des lésions cérébrales nouvelles/agrandies renforcées par Gad. Cette forme de la maladie entraîne des taux élevés de morbidité et de mortalité chez les patients. Différents agents immunosuppresseurs et immunomodulateurs sont recommandés par les chercheurs pour réduire les rechutes et améliorer l'invalidité chez les patients atteints de SEP. L'effet de ces médicaments sur différents phénotypes de SEP est principalement étudié uniquement et un très petit nombre d'études comparatives sont menées pour évaluer la supériorité de ces médicaments les uns sur les autres.

L'acétate de glatiramère est l'un des médicaments connus contre la SEP qui est utilisé depuis longtemps pour contrôler les rechutes et différents essais cliniques ont montré son efficacité partielle chez les patients atteints de SEP. D'autre part, le rituximab est l'un des médicaments récemment proposés pour le traitement de la SEP et des essais cliniques de phase II sont actuellement menés pour évaluer l'efficacité de ce médicament chez les patients. Comme indiqué précédemment, il y a un manque d'essais cliniques pour comparer l'efficacité des médicaments suggérés chez les patients progressifs secondaires. Pour combler cette lacune, nous avons cherché à comparer l'efficacité de ces deux médicaments sur l'invalidité, le taux de rechute annualisé et les lésions cérébrales améliorées par Gad chez les patients atteints de SEP progressive secondaire active par le biais d'un essai clinique randomisé pendant une période de suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 55 ans
  • diagnostic de sclérose en plaques progressive secondaire active basé sur les derniers critères de McDonald en 2010
  • avoir connu au moins une rechute au cours de la dernière année
  • échelle élargie du statut d'invalidité ≤5
  • diagnostic de SEP progressive secondaire depuis au moins un an
  • maintenir les méthodes de prévention de la grossesse pour les femmes en âge de procréer
  • remplir le consentement éclairé écrit avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • diagnostic d'autres sous-types de SEP, y compris la SEP récurrente-rémittente et la SEP progressive primaire et la forme inactive de la maladie
  • rechute au cours des 30 jours précédant le début de l'étude
  • recevant une corticothérapie systémique au cours des 30 derniers jours
  • ayant subi une plasmaphérèse ou reçu des immunoglobulines intraveineuses au cours des 1 derniers mois
  • antécédents d'autres maladies démyélinisantes du système nerveux central telles que les troubles du spectre de la neuromyélite optique
  • antécédents d'autres maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjogren, le syndrome des antiphospholipides et la maladie de Behcet
  • présence d'infections chroniques ou récurrentes telles que l'hépatite B, l'hépatite C ou la syphilis
  • grossesse ou allaitement
  • ayant reçu des vaccins viraux vivants atténués au cours des 4 dernières semaines
  • antécédents d'arythmie cardiaque, d'angine de poitrine ou d'autres maladies cardiaques
  • antécédents de syndromes d'immunodéficience tels que le VIH
  • nombre de globules blancs < 2 500 ou nombre de lymphocytes < 400
  • antécédents de tumeurs malignes du cerveau et de la colonne vertébrale
  • antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie aux anticorps monoclonaux
  • présence d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres actives
  • abus d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années
  • incapable de subir une IRM
  • présence de maladies cardiaques, respiratoires, rénales, hépatiques, endocriniennes ou gastro-intestinales non contrôlées
  • présence d'encéphalopathie d'origine infectieuse (comme l'herpès, la syphilis, ...) ou métabolique (carence en vitamine B12)
  • antécédents de greffe de moelle osseuse, de radiothérapie du corps entier ou d'autres traitements entraînant une réduction des lymphocytes
  • Cr>1,4 chez les femmes et >1,6 chez les hommes
  • aspartate transaminase et alanine transaminase 2,5 fois plus élevées que la normale
  • numération plaquettaire <100000
  • Hb <8,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Les patients de ce groupe recevront 1 g de rituximab dans 500 cc de sérum salé normal par perfusion intraveineuse en une seule cure. Le cours de traitement sera répété dans 6 mois. En plus du rituximab, 100 mg de méthylprednisolone, 10 mg de chlorphéniramine et 500 mg d'acétaminophène seront également injectés pour réduire les effets secondaires du rituximab.
Médicament: Rituximab
Les patients recevront 1 g de rituximab (deux flacons de Zytux 500 mg/50 ml) dans 500 cc de sérum salé normal par perfusion intraveineuse en un cycle de traitement. Ce cycle sera répété tous les 6 mois. En plus du rituximab, les patients recevront 100 mg de méthylprednisolone, 10 mg de chlorphéniramine et 500 mg d'acétaminophène. Avant chaque cycle, les patients seront évalués en ce qui concerne la numération globulaire complète (CBC)-diff, l'azote uréique sanguin (BUN), le Cr et les tests de la fonction hépatique.
Autres noms:
  • Zytux®
Expérimental: Acétate de glatiramère
Les patients de ce groupe recevront 40 mg d'acétate de glatiramère trois fois par semaine par injection sous-cutanée.
Médicament: Acétate de glatiramère
Les patients recevront 40 mg d'acétate de glatiramère trois fois par semaine par injection sous-cutanée. Les patients subiront une électrocardiographie avant de commencer le traitement pour trouver tout résultat anormal. De plus, des tests de laboratoire seront vérifiés avant le traitement, y compris des tests CBC-diff, BUN, Cr et de la fonction hépatique.
Autres noms:
  • Osvimer®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap mesuré par l'échelle d'état d'invalidité élargie
Délai: un ans
l'échelle élargie de l'état d'invalidité sera mesurée au départ et après 12 mois d'intervention. Cette échelle mesure le handicap des patients avec un score allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP). Ce score est attribué au patient par le neurologue et après examen neurologique. Le patient se verra attribuer un score dans cette échelle en fonction de l'incapacité constatée. Les scores seront comparés à la fin de l'étude.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables du médicament
Délai: un ans
les effets indésirables des médicaments seront observés de près et signalés au cours de l'intervention. Nous comparerons le nombre de réactions indésirables aux médicaments dans deux groupes. De plus, les effets indésirables des médicaments seront décrits en détail dans chaque groupe.
un ans
nombre de lésions cérébrales rehaussées par le gadolinium et résultats de neuroimagerie
Délai: un ans
les patients subiront une IRM cérébrale avant et après l'étude et le nombre de lésions cérébrales améliorées par Gad sera comparé avant et après l'intervention.
un ans
Taux de rechute annualisé
Délai: un ans
le taux de rechute annualisé sera mesuré au départ (selon les antécédents des patients au cours de la dernière année) et après 12 mois d'intervention.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isfahan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 396514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous pouvons partager les données individuelles des participants (de manière anonyme) à la demande d'enquêteurs qualifiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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