Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kliniska effekter av rituximab och glatirameracetat hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros

22 maj 2019 uppdaterad av: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Jämförelse av utökad funktionshinderstatusskala, Gad-förstärkta hjärnskador, årlig återfallsfrekvens och biverkningar mellan aktiv sekundär progressiv multipel sklerospatienter på Rituximab och Glatirameracetat

Syftet med denna studie är att jämföra utökad funktionshinderstatusskala, årlig återfallsfrekvens, Gad-förstärkta hjärnskador och biverkningar efter administrering av rituximab och glatirameracetat bland patienter med aktiv sekundär progressiv multipel skleros under en ettårsuppföljning genom en randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en autoimmun inflammatorisk demyelinativ sjukdom i centrala nervsystemet. Aktiv sekundär progressiv MS innebär progressiv ackumulering av funktionsnedsättning efter ett initialt skovförlopp som också är associerat med kliniska skov och/eller nya/förstorade Gad-förstärkta hjärnskador. Denna form av sjukdomen leder till höga frekvenser av sjuklighet och dödlighet bland patienter. Olika immunsuppressiva och immunmodulerande medel rekommenderas av forskare för att minska återfall och förbättra funktionsnedsättningen hos MS-patienter. Effekten av dessa mediciner på olika fenotyper av MS undersöks för det mesta enbart och ett mycket litet antal jämförande studier genomförs för att utvärdera dessa mediciners överlägsenhet på varandra.

Glatirameracetat är en av de kända MS-läkemedlen som används för att kontrollera skov från länge sedan och olika kliniska prövningar har visat dess partiella effekt bland MS-patienter. Å andra sidan är rituximab en av de mediciner som nyligen föreslagits för behandling av MS och för närvarande genomförs kliniska fas II-prövningar för att utvärdera effekten av denna medicin bland patienter. Som tidigare nämnts finns det en brist på kliniska prövningar för att jämföra effekten av föreslagna mediciner bland sekundärt progressiva patienter. För att fylla denna lucka, strävade vi efter att jämföra effektiviteten av dessa två mediciner på funktionshinder, årlig återfallsfrekvens och Gad-förstärkta hjärnskador bland patienter med aktiv sekundär progressiv MS genom en randomiserad klinisk prövning under en ettårig uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 55 år
  • diagnos av aktiv sekundär progressiv multipel skleros baserat på de senaste McDonald-kriterierna 2010
  • upplevt minst ett återfall under det senaste året
  • utökad handikappstatusskala ≤5
  • diagnos av sekundär progressiv MS under minst ett år
  • upprätthålla graviditetsförebyggande metoder för kvinnor i reproduktiva åldrar
  • fylla i det skriftliga informerade samtycket före registreringen

Exklusions kriterier:

  • diagnos av andra subtyper av MS, inklusive skov-remitterande MS och primär progressiv MS och inaktiv form av sjukdomen
  • upplever återfall under 30 dagar innan studien påbörjades
  • fått systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 30 dagarna
  • genomgår plasmaferes eller fått intravenöst immunglobulin under de senaste 1 månaderna
  • historia av andra demyelinativa sjukdomar i centrala nervsystemet såsom neuromyelit optica spectrum störningar
  • historia av andra autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, antifosfolipidsyndrom och Behcets sjukdom
  • förekomst av kroniska eller återkommande infektioner såsom hepatit B, hepatit C eller syfilis
  • graviditet eller amning
  • fått levande försvagade virusvacciner under de senaste 4 veckorna
  • historia av hjärtarytmi, angina pectoris eller andra hjärtsjukdomar
  • historia av immunbristsyndrom som HIV
  • antal vita blodkroppar <2500 eller antal lymfocyter <400
  • historia av maligniteter i hjärnan och ryggraden
  • historia av allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi mot monoklonala antikroppar
  • närvaro av aktiva bakteriella, virala, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner
  • alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren
  • inte kan genomgå MRT
  • förekomst av okontrollerad hjärt-, andnings-, njur-, lever-, endokrin- eller gastrointestinala sjukdomar
  • förekomst av encefalopati på grund av infektiösa (såsom herpes, syfilis, ...) eller metabola (vitamin B12-brist) orsaker
  • historia av benmärgstransplantation, strålbehandling av hela kroppen eller andra behandlingar som leder till minskning av lymfocyter
  • Cr>1,4 hos kvinnor och >1,6 hos män
  • aspartattransaminas och alanintransaminas 2,5 gånger högre än den normala mängden
  • trombocytantal <100 000
  • Hb <8,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rituximab
Patienter i denna grupp kommer att få 1 g rituximab i 500 cc normalt saltlösningsserum genom intravenös infusion som en behandlingskur. Behandlingskuren kommer att upprepas om 6 månader. Tillsammans med rituximab kommer 100 mg metylprednisolon, 10 mg klorfeniramin och 500 mg paracetamol också att injiceras för att minska biverkningarna av rituximab.
Läkemedel: Rituximab
Patienterna kommer att få 1 g rituximab (två injektionsflaskor med Zytux 500 mg/50 ml) i 500 cc normalt saltlösningsserum genom intravenös infusion som en behandlingscykel. Denna cykel kommer att upprepas var sjätte månad. Tillsammans med rituximab kommer patienterna att få 100 mg metylprednisolon, 10 mg klorfeniramin och 500 mg paracetamol. Före varje cykel kommer patienter att utvärderas med avseende på fullständigt blodvärde (CBC)-diff, blodureakväve (BUN), Cr och leverfunktionstester.
Andra namn:
  • Zytux®
Experimentell: Glatirameracetat
Patienter i denna grupp kommer att få 40 mg glatirameracetat tre gånger i veckan genom subkutan injektion.
Läkemedel: Glatirameracetat
Patienterna kommer att få 40 mg glatirameracetat tre gånger i veckan genom subkutan injektion. Patienterna kommer att genomgå elektrokardiografi innan behandlingen påbörjas för att hitta eventuella onormala fynd. Dessutom kommer laboratorietester att kontrolleras för dem före behandlingen, inklusive CBC-diff, BUN, Cr och leverfunktionstester.
Andra namn:
  • Osvimer®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder mätt med Expanded Disability Status Scale
Tidsram: ett år
utökad handikappstatusskala kommer att mätas i baslinjen och efter 12 månaders intervention. Denna skala mäter funktionsnedsättningen hos patienter med en poäng som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS). Denna poäng tilldelas patienten av neurologen och efter neurologisk undersökning. Patienten kommer att ges en poäng i denna skala enligt den observerade funktionsnedsättningen. Poängen kommer att jämföras i slutet av studien.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: ett år
Biverkningar av läkemedel kommer att observeras noggrant och rapporteras under interventionen. Vi kommer att jämföra antalet biverkningar i två grupper. Biverkningar kommer också att beskrivas med detaljer i varje grupp.
ett år
antal Gadolinium-förstärkta hjärnskador och neuroavbildningsfynd
Tidsram: ett år
patienter kommer att genomgå hjärn-MRT före och efter studien och antalet Gad-förstärkta hjärnskador kommer att jämföras före och efter intervention.
ett år
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: ett år
årlig återfallsfrekvens kommer att mätas i baslinjen (enligt patienternas historia under det senaste året) och efter 12 månaders intervention.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 396514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi kan komma att dela de individuella deltagaruppgifterna (anonymt) på begäran av kvalificerade utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera