Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kliniske effekter av rituximab og glatirameracetat hos sekundær progressiv multippel sklerosepasienter

22. mai 2019 oppdatert av: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning av utvidet funksjonshemmingsstatusskala, Gad-forsterkede hjernelesjoner, årlig tilbakefallsfrekvens og bivirkninger mellom aktive sekundære progressive multippel sklerosepasienter på Rituximab og Glatiramer Acetate

Hensikten med denne studien er å sammenligne utvidet funksjonshemmingsstatusskala, årlig tilbakefallsrate, Gad-forsterkede hjernelesjoner og bivirkninger etter administrering av rituximab og glatirameracetat blant pasienter med aktiv sekundær progressiv multippel sklerose i løpet av ett års oppfølging gjennom en randomisert klinisk utprøving.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en autoimmun inflammatorisk demyelinativ sykdom i sentralnervesystemet. Aktiv sekundær progressiv MS betyr progressiv akkumulering av funksjonshemming etter et innledende tilbakefallsforløp som også er assosiert med kliniske tilbakefall og/eller nye/forstørrede Gad-forsterkede hjernelesjoner. Denne formen for sykdommen fører til høye forekomster av sykelighet og dødelighet blant pasienter. Ulike immunsuppressive og immunmodulerende midler anbefales av forskere for å redusere tilbakefall og forbedre funksjonshemming blant MS-pasienter. Effekten av disse medikamentene på ulike fenotyper av MS undersøkes stort sett utelukkende, og svært få komparative studier er utført for å evaluere overlegenheten til disse medikamentene på hverandre.

Glatirameracetat er en av de kjente MS-medisinene som brukes til å kontrollere tilbakefall fra lenge siden, og forskjellige kliniske studier har vist dens delvise effekt blant MS-pasienter. På den annen side er rituximab en av medisinene som nylig er foreslått for behandling av MS, og for tiden utføres fase II kliniske studier for å evaluere effekten av denne medisinen blant pasienter. Som tidligere nevnt, er det mangel på kliniske studier for å sammenligne effekten av foreslåtte medisiner blant sekundært progressive pasienter. For å fylle dette gapet, hadde vi som mål å sammenligne effekten av disse to medisinene på funksjonshemming, årlig tilbakefallsrate og Gad-forsterkede hjernelesjoner blant pasienter med aktiv sekundær progressiv MS gjennom en randomisert klinisk studie i løpet av en ettårig oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 55 år
  • diagnose av aktiv sekundær progressiv multippel sklerose basert på de siste McDonald-kriteriene i 2010
  • har opplevd minst ett tilbakefall i løpet av det siste året
  • utvidet funksjonshemming status skala ≤5
  • diagnostisering av sekundær progressiv MS i minst ett år
  • opprettholde graviditetsforebyggende metoder for kvinner i reproduktive aldre
  • fylle ut det skriftlige informerte samtykket før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av andre undertyper av MS, inkludert residiverende-remitterende MS og primær progressiv MS og inaktiv form av sykdommen
  • opplever tilbakefall i løpet av de 30 dagene før studiestart
  • mottar systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  • gjennomgår plasmaferese eller får intravenøst ​​immunglobulin i løpet av de siste 1 månedene
  • historie med andre demyelinative sykdommer i sentralnervesystemet som neuromyelitt optica spektrum lidelser
  • historie med andre autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, sjogrens syndrom, antifosfolipid syndrom og behcets sykdom
  • tilstedeværelse av kroniske eller tilbakevendende infeksjoner som hepatitt B, hepatitt C eller syfilis
  • graviditet eller amming
  • mottatt levende svekkede virale vaksiner i løpet av de siste 4 ukene
  • historie med hjertearytmi, angina pectoris eller andre hjertesykdommer
  • historie med immunsviktsyndromer som HIV
  • antall hvite blodlegemer <2500 eller antall lymfocytter <400
  • historie med maligniteter i hjernen og ryggraden
  • historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi mot monoklonale antistoffer
  • tilstedeværelse av aktive bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner
  • alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene
  • ute av stand til å gjennomgå MR
  • tilstedeværelse av ukontrollert hjerte-, luftveis-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sykdommer
  • tilstedeværelse av encefalopati på grunn av smittsomme (som herpes, syfilis, ...) eller metabolske (vitamin B12-mangel) årsaker
  • historie med benmargstransplantasjon, strålebehandling av hele kroppen eller andre behandlinger som fører til reduksjon av lymfocytter
  • Cr>1,4 hos kvinner og >1,6 hos menn
  • aspartattransaminase og alanintransaminase 2,5 ganger høyere enn normal mengde
  • antall blodplater <100 000
  • Hb <8,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab
Pasienter i denne gruppen vil få 1 g rituximab i 500 cc normalt saltvannsserum gjennom intravenøs infusjon som én behandlingskur. Behandlingsforløpet gjentas om 6 måneder. Sammen med rituximab vil 100 mg metylprednisolon, 10 mg klorfeniramin og 500 mg acetaminophen også injiseres for å redusere bivirkningene av rituximab.
Legemiddel: Rituximab
Pasientene vil få 1 g rituximab (to hetteglass med Zytux 500 mg/50 ml) i 500 cc normalt saltvannsserum gjennom intravenøs infusjon som én behandlingssyklus. Denne syklusen gjentas hver 6. måned. Sammen med rituximab vil pasientene få 100 mg metylprednisolon, 10 mg klorfeniramin og 500 mg paracetamol. Før hver syklus vil pasienter bli evaluert med hensyn til fullstendig blodtelling (CBC)-diff, blod urea nitrogen (BUN), Cr og leverfunksjonstester.
Andre navn:
  • Zytux®
Eksperimentell: Glatirameracetat
Pasienter i denne gruppen vil få 40 mg glatirameracetat tre ganger per uke gjennom subkutan injeksjon.
Legemiddel: Glatirameracetat
Pasienter vil få 40 mg glatirameracetat tre ganger per uke gjennom subkutan injeksjon. Pasienter vil gjennomgå elektrokardiografi før behandlingen starter for å finne unormale funn. Laboratorietester vil også bli sjekket for dem før behandlingen, inkludert CBC-diff, BUN, Cr og leverfunksjonstester.
Andre navn:
  • Osvimer®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: ett år
utvidet funksjonshemming status skala vil bli målt i baseline og etter 12 måneders intervensjon. Denne skalaen måler funksjonshemmingen til pasienter med en skåre, fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS). Denne poengsummen tildeles pasienten av nevrologen og etter nevrologisk undersøkelse. Pasienten vil få en skår i denne skalaen i henhold til observert funksjonshemming. Poengsummene vil bli sammenlignet ved slutten av studiet.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: ett år
Bivirkninger vil bli observert nøye og rapportert under intervensjonen. Vi vil sammenligne antall bivirkninger i to grupper. Bivirkninger vil også bli beskrevet med detaljer i hver gruppe.
ett år
antall Gadolinium-forsterkede hjernelesjoner og nevroavbildningsfunn
Tidsramme: ett år
pasienter vil gjennomgå hjerne-MR før og etter studien, og antall Gad-forsterkede hjernelesjoner vil sammenlignes før og etter intervensjon.
ett år
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: ett år
årlig tilbakefallsrate vil bli målt i baseline (i henhold til pasientenes historie det siste året) og etter 12 måneders intervensjon.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 396514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele individuelle deltakerdata (anonymt) på forespørsel fra kvalifiserte etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere