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Vergleich der klinischen Wirkungen von Rituximab und Glatirameracetat bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose

22. Mai 2019 aktualisiert von: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleich der erweiterten Behinderungsstatusskala, Gad-verstärkter Hirnläsionen, annualisierter Schubrate und Nebenwirkungen zwischen Patienten mit aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose unter Rituximab und Glatirameracetat

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der erweiterten Behinderungsstatusskala, der annualisierten Schubrate, der Gad-verstärkten Hirnläsionen und der Nebenwirkungen nach Verabreichung von Rituximab und Glatirameracetat bei Patienten mit aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose während einer einjährigen Nachbeobachtung durch eine randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche demyelinative Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems. Aktive sekundär progrediente MS bedeutet fortschreitende Anhäufung von Behinderungen nach einem anfänglichen Schubverlauf, der auch mit klinischen Schüben und/oder neuen/vergrößerten Gad-verstärkten Hirnläsionen einhergeht. Diese Form der Erkrankung führt zu hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei den Patienten. Verschiedene immunsuppressive und immunmodulatorische Mittel werden von Forschern empfohlen, um Schübe zu verringern und Behinderungen bei MS-Patienten zu verbessern. Die Wirkung dieser Medikamente auf verschiedene Phänotypen von MS wird meist nur untersucht, und es wird eine sehr kleine Anzahl von Vergleichsstudien durchgeführt, um die Überlegenheit dieser Medikamente untereinander zu bewerten.

Glatirameracetat ist eines der bekannten MS-Medikamente, das zur Kontrolle von Schüben vor langer Zeit verwendet wird, und verschiedene klinische Studien haben seine teilweise Wirksamkeit bei MS-Patienten gezeigt. Andererseits ist Rituximab eines der Medikamente, das kürzlich zur Behandlung von MS vorgeschlagen wurde, und derzeit werden klinische Studien der Phase II durchgeführt, um die Wirksamkeit dieses Medikaments bei Patienten zu bewerten. Wie bereits erwähnt, fehlen klinische Studien, um die Wirksamkeit vorgeschlagener Medikamente bei sekundär progredienten Patienten zu vergleichen. Um diese Lücke zu schließen, wollten wir die Wirksamkeit dieser beiden Medikamente auf Behinderung, annualisierte Schubrate und Gad-verstärkte Hirnläsionen bei Patienten mit aktiver sekundär progredienter MS durch eine randomisierte klinische Studie während einer einjährigen Nachbeobachtungszeit vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Diagnose einer aktiven sekundär progredienten Multiplen Sklerose nach den neuesten McDonald-Kriterien im Jahr 2010
  • im letzten Jahr mindestens einen Rückfall erlitten haben
  • erweiterte Invaliditätsstatusskala ≤5
  • Diagnose einer sekundär progredienten MS seit mindestens einem Jahr
  • Aufrechterhaltung von Schwangerschaftsverhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Ausfüllen der schriftlichen Einverständniserklärung vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer Subtypen von MS, einschließlich schubförmig remittierender MS und primär progredienter MS und inaktiver Form der Erkrankung
  • Rückfall während der 30 Tage vor Beginn der Studie
  • während der letzten 30 Tage eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten haben
  • sich einer Plasmapherese unterzogen oder in den letzten 1 Monaten intravenöses Immunglobulin erhalten haben
  • Vorgeschichte anderer demyelinativer Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen
  • Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Antiphospholipid-Syndrom und Morbus Behcet
  • Vorhandensein von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen wie Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • während der letzten 4 Wochen attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris oder anderen Herzerkrankungen
  • Vorgeschichte von Immunschwäche-Syndromen wie HIV
  • Leukozytenzahl < 2500 oder Lymphozytenzahl < 400
  • Geschichte der bösartigen Erkrankungen des Gehirns und der Wirbelsäule
  • Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie auf monoklonale Antikörper
  • Vorhandensein aktiver bakterieller, viraler, Pilz-, mykobakterieller oder anderer Infektionen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren
  • nicht in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Herz-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, endokrinen oder gastrointestinalen Erkrankung
  • Vorhandensein einer Enzephalopathie aus infektiösen (wie Herpes, Syphilis, ...) oder metabolischen (Vitamin-B12-Mangel) Gründen
  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation, Ganzkörper-Strahlentherapie oder anderer Behandlungen, die zu einer Verringerung der Lymphozyten führen
  • Cr > 1,4 bei Frauen und > 1,6 bei Männern
  • Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase 2,5 mal höher als die normale Menge
  • Thrombozytenzahl < 100000
  • Hb<8,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Patienten in dieser Gruppe erhalten 1 g Rituximab in 500 ml Serum mit normaler Kochsalzlösung durch intravenöse Infusion als einen Behandlungszyklus. Der Behandlungsverlauf wird alle 6 Monate wiederholt. Zusammen mit Rituximab werden auch 100 mg Methylprednisolon, 10 mg Chlorpheniramin und 500 mg Paracetamol injiziert, um die Nebenwirkungen von Rituximab zu verringern.
Arzneimittel: Rituximab
Die Patienten erhalten 1 g Rituximab (zwei Durchstechflaschen Zytux 500 mg/50 ml) in 500 ml Serum mit normaler Kochsalzlösung als intravenöse Infusion als einen Behandlungszyklus. Dieser Zyklus wird alle 6 Monate wiederholt. Zusammen mit Rituximab erhalten die Patienten 100 mg Methylprednisolon, 10 mg Chlorpheniramin und 500 mg Paracetamol. Vor jedem Zyklus werden die Patienten hinsichtlich vollständigem Blutbild (CBC)-Diff, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Cr und Leberfunktionstests untersucht.
Andere Namen:
  • Zytux®
Experimental: Glatirameracetat
Patienten in dieser Gruppe erhalten 40 mg Glatirameracetat dreimal pro Woche durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Glatirameracetat
Die Patienten erhalten 40 mg Glatirameracetat dreimal pro Woche durch subkutane Injektion. Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung einer Elektrokardiographie unterzogen, um auffällige Befunde festzustellen. Außerdem werden Labortests vor der Behandlung auf sie überprüft, einschließlich CBC-Diff, BUN, Cr und Leberfunktionstests.
Andere Namen:
  • Osvimer®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung gemessen anhand der erweiterten Behinderungsstatusskala
Zeitfenster: ein Jahr
erweiterte Behinderungsstatus-Skala wird in der Baseline und nach 12 Monaten der Intervention gemessen. Diese Skala misst die Behinderung von Patienten mit einer Punktzahl von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS). Dieser Score wird dem Patienten vom Neurologen und nach neurologischer Untersuchung zugewiesen. Der Patient erhält auf dieser Skala eine Punktzahl entsprechend der beobachteten Behinderung. Am Ende des Studiums werden die Noten verglichen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden genau beobachtet und während des Eingriffs gemeldet. Wir werden die Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen in zwei Gruppen vergleichen. Außerdem werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen detailliert in jeder Gruppe beschrieben.
ein Jahr
Anzahl von Gadolinium-verstärkten Hirnläsionen und bildgebenden Befunden
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten werden vor und nach der Studie einer Gehirn-MRT unterzogen, und die Anzahl der durch Gad verstärkten Gehirnläsionen wird vor und nach der Intervention verglichen.
ein Jahr
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: ein Jahr
Die annualisierte Schubrate wird zu Studienbeginn (entsprechend der Krankengeschichte des Patienten im letzten Jahr) und nach 12 Monaten Intervention gemessen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 396514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können die einzelnen Teilnehmerdaten (anonym) auf Anfrage qualifizierter Ermittler weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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