Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów klinicznych rytuksymabu i octanu glatirameru u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Porównanie rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności, uszkodzeń mózgu wzmocnionych przez Gad, rocznego wskaźnika nawrotów i skutków ubocznych między aktywnymi pacjentami z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym na rytuksymabie i octanie glatirameru

Celem tego badania jest porównanie rozszerzonej skali stanu niesprawności, rocznego wskaźnika nawrotów, zmian w mózgu wzmocnionych Gad i działań niepożądanych po podaniu rytuksymabu i octanu glatirameru wśród pacjentów z aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego podczas rocznej obserwacji poprzez randomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest autoimmunologiczną zapalną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego. Aktywne wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane oznacza postępującą akumulację niesprawności po początkowym nawracającym przebiegu, która jest również związana z nawrotami klinicznymi i/lub nowymi/powiększonymi uszkodzeniami mózgu wzmocnionymi przez Gad. Ta postać choroby prowadzi do wysokiego wskaźnika zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów. Badacze zalecają różne środki immunosupresyjne i immunomodulujące w celu zmniejszenia nawrotów i poprawy niepełnosprawności wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Wpływ tych leków na różne fenotypy stwardnienia rozsianego jest w większości badany wyłącznie i przeprowadza się bardzo niewielką liczbę badań porównawczych w celu oceny wzajemnej wyższości tych leków.

Octan glatirameru jest jednym ze znanych leków na stwardnienie rozsiane, który od dawna jest używany do kontrolowania nawrotów, a różne badania kliniczne wykazały jego częściową skuteczność wśród pacjentów z SM. Z drugiej strony rytuksymab jest jednym z leków proponowanych ostatnio w leczeniu SM i obecnie prowadzone są badania kliniczne II fazy oceniające skuteczność tego leku wśród pacjentów. Jak wspomniano wcześniej, brakuje badań klinicznych porównujących skuteczność sugerowanych leków wśród pacjentów z wtórnie postępującą chorobą. Aby wypełnić tę lukę, naszym celem było porównanie skuteczności tych dwóch leków na niepełnosprawność, roczny wskaźnik nawrotów i zmiany w mózgu wzmocnione Gad wśród pacjentów z aktywnym wtórnie postępującym SM w randomizowanym badaniu klinicznym podczas rocznego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 55 lat
  • rozpoznanie aktywnego wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego na podstawie najnowszych kryteriów McDonalda w 2010 roku
  • doświadczyło co najmniej jednego nawrotu w ciągu ostatniego roku
  • rozszerzona skala statusu niepełnosprawności ≤5
  • rozpoznanie wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego przez co najmniej rok
  • utrzymanie metod zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym
  • wypełnienie pisemnej świadomej zgody przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka innych podtypów SM, w tym SM rzutowo-remisyjnego i pierwotnie postępującego SM oraz nieaktywnej postaci choroby
  • doświadczających nawrotu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • otrzymujących ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni
  • poddawanych plazmaferezie lub otrzymujących dożylnie immunoglobuliny w ciągu ostatnich 1 miesięcy
  • historia innych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zaburzenia ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego
  • historia innych chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, zespół antyfosfolipidowy i choroba Behceta
  • obecność przewlekłych lub nawracających infekcji, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub kiła
  • ciąża lub laktacja
  • otrzymujących żywe atenuowane szczepionki wirusowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • historia zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej lub innych chorób serca
  • historia zespołów niedoboru odporności, takich jak HIV
  • liczba białych krwinek <2500 lub liczba limfocytów <400
  • historia nowotworów mózgu i rdzenia kręgowego
  • historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji na przeciwciała monoklonalne
  • obecność aktywnych infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, mykobakteryjnych lub innych
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat
  • nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
  • obecność niekontrolowanej choroby serca, układu oddechowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub żołądkowo-jelitowego
  • obecność encefalopatii z przyczyn zakaźnych (takich jak opryszczka, kiła, ...) lub metabolicznych (niedobór witaminy B12)
  • historia przeszczepu szpiku kostnego, radioterapii całego ciała lub innych zabiegów prowadzących do redukcji limfocytów
  • Cr>1,4 u kobiet i >1,6 u mężczyzn
  • transaminazy asparaginianowej i transaminazy alaninowej 2,5 razy wyższe niż normalnie
  • liczba płytek krwi <100 000
  • Hb <8,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Pacjenci z tej grupy otrzymają 1 g rytuksymabu w 500 cm3 normalnej soli fizjologicznej surowicy we wlewie dożylnym jako jeden cykl leczenia. Kurs leczenia zostanie powtórzony za 6 miesięcy. Wraz z rytuksymabem wstrzykiwane będą również 100 mg metyloprednizolonu, 10 mg chlorfeniraminy i 500 mg acetaminofenu, aby zmniejszyć skutki uboczne rytuksymabu.
Lek: Rytuksymab
Pacjenci otrzymają 1 g rytuksymabu (dwie fiolki Zytux 500 mg/50 ml) w 500 ml normalnej soli fizjologicznej surowicy we wlewie dożylnym jako jeden cykl leczenia. Cykl ten będzie powtarzany co 6 miesięcy. Wraz z rytuksymabem pacjenci otrzymają 100 mg metyloprednizolonu, 10 mg chlorfeniraminy i 500 mg acetaminofenu. Przed każdym cyklem pacjenci będą oceniani pod kątem pełnej morfologii krwi (CBC)-diff, azotu mocznikowego we krwi (BUN), Cr i testów czynnościowych wątroby.
Inne nazwy:
  • Zytux®
Eksperymentalny: Octan glatirameru
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać 40 mg octanu glatirameru trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Octan glatirameru
Pacjenci będą otrzymywać 40 mg octanu glatirameru trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym. Pacjenci zostaną poddani elektrokardiografii przed rozpoczęciem leczenia w celu wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości. Przed leczeniem zostaną również sprawdzone testy laboratoryjne, w tym CBC-diff, BUN, Cr i testy czynnościowe wątroby.
Inne nazwy:
  • Osvimer®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność mierzona za pomocą rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności
Ramy czasowe: rok
rozszerzona skala statusu niepełnosprawności będzie mierzona w punkcie wyjściowym i po 12 miesiącach interwencji. Ta skala mierzy niepełnosprawność pacjentów z wynikiem w zakresie od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego). Wynik ten jest przypisywany pacjentowi przez neurologa i po badaniu neurologicznym. Pacjent otrzyma punktację w tej skali zgodnie z zaobserwowaną niepełnosprawnością. Wyniki zostaną porównane na koniec badania.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: rok
działania niepożądane będą ściśle obserwowane i zgłaszane podczas interwencji. Porównamy liczbę działań niepożądanych leku w dwóch grupach. Również niepożądane reakcje na lek zostaną opisane szczegółowo w każdej grupie.
rok
liczba uszkodzeń mózgu wzmocnionych gadolinem i wyniki badań neuroobrazowych
Ramy czasowe: rok
pacjenci zostaną poddani MRI mózgu przed i po badaniu, a liczba zmian w mózgu wzmocnionych Gad zostanie porównana przed i po interwencji.
rok
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: rok
roczny wskaźnik nawrotów będzie mierzony w punkcie wyjściowym (zgodnie z historią pacjentów w ciągu ostatniego roku) i po 12 miesiącach interwencji.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 396514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Możemy udostępnić dane poszczególnych uczestników (anonimowo) na żądanie wykwalifikowanych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj