Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske effekter af rituximab og glatirameracetat hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose

22. maj 2019 opdateret af: Vahid Shaygannejad, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning af udvidet handicapstatusskala, Gad-forstærkede hjernelæsioner, årlig tilbagefaldsrate og bivirkninger mellem aktive sekundære progressive multipel sklerosepatienter på Rituximab og Glatirameracetat

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udvidet handicapstatusskala, årlig tilbagefaldsrate, Gad-forstærkede hjernelæsioner og bivirkninger efter administration af rituximab og glatirameracetat blandt patienter med aktiv sekundær progressiv dissemineret sklerose i løbet af et års opfølgning gennem en randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun inflammatorisk demyelinativ sygdom i centralnervesystemet. Aktiv sekundær progressiv MS betyder progressiv ophobning af handicap efter et indledende tilbagefaldsforløb, som også er forbundet med kliniske tilbagefald og/eller nye/forstørrede Gad-forstærkede hjernelæsioner. Denne form for sygdommen fører til høje sygeligheder og dødelighed blandt patienter. Forskellige immunsuppressive og immunmodulerende midler anbefales af forskere for at mindske tilbagefald og forbedre invaliditet blandt MS-patienter. Effekten af ​​disse medikamenter på forskellige fænotyper af MS undersøges for det meste udelukkende, og et meget lille antal sammenlignende undersøgelser udføres for at evaluere disse lægemidlers overlegenhed i forhold til hinanden.

Glatirameracetat er en af ​​de kendte MS-medicin, som bliver brugt til at kontrollere tilbagefald fra lang tid siden, og forskellige kliniske forsøg har vist dens delvise effekt blandt MS-patienter. På den anden side er rituximab en af ​​de medikamenter, som for nylig er foreslået til behandling af MS, og i øjeblikket udføres fase II kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​denne medicin blandt patienter. Som tidligere nævnt er der mangel på kliniske forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​foreslået medicin blandt sekundært progressive patienter. For at udfylde dette hul havde vi til formål at sammenligne effektiviteten af ​​disse to lægemidler på handicap, årlig tilbagefaldsrate og Gad-forstærkede hjernelæsioner blandt patienter med aktiv sekundær progressiv MS gennem et randomiseret klinisk forsøg i løbet af en et-årig opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 55 år
  • diagnose af aktiv sekundær progressiv dissemineret sklerose baseret på de seneste McDonald-kriterier i 2010
  • har oplevet mindst ét ​​tilbagefald i løbet af det sidste år
  • udvidet handicapstatusskala ≤5
  • diagnosticering af sekundær progressiv MS i mindst et år
  • opretholdelse af graviditetsforebyggende metoder for kvinder i den reproduktive alder
  • udfylde det skriftlige informerede samtykke inden tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af andre undertyper af MS, herunder recidiverende-remitterende MS og primær progressiv MS og inaktiv form af sygdommen
  • oplever tilbagefald i løbet af de 30 dage før studiestart
  • har fået systemisk kortikosteroidbehandling i løbet af de sidste 30 dage
  • gennemgår plasmaferese eller får intravenøst ​​immunglobulin i løbet af de sidste 1 måneder
  • anamnese med andre demyelinative sygdomme i centralnervesystemet, såsom neuromyelitis optica spektrum lidelser
  • historie med andre autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, sjogrens syndrom, antiphospholipid syndrom og behcets sygdom
  • tilstedeværelse af kroniske eller tilbagevendende infektioner såsom hepatitis B, hepatitis C eller syfilis
  • graviditet eller amning
  • modtagelse af levende svækkede virusvacciner i løbet af de sidste 4 uger
  • historie med hjertearytmi, angina pectoris eller andre hjertesygdomme
  • historie med immundefektsyndromer såsom HIV
  • antal hvide blodlegemer <2500 eller lymfocyttal <400
  • historie med maligniteter i hjernen og rygmarven
  • anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi over for monoklonale antistoffer
  • tilstedeværelse af aktive bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner
  • alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste to år
  • ude af stand til at gennemgå MR
  • tilstedeværelse af ukontrolleret hjerte-, luftvejs-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sygdomme
  • tilstedeværelse af encefalopati på grund af infektiøse (såsom herpes, syfilis, ...) eller metaboliske (vitamin B12-mangel) årsager
  • anamnese med knoglemarvstransplantation, strålebehandling af hele kroppen eller andre behandlinger, der fører til reduktion af lymfocytter
  • Cr>1,4 hos kvinder og >1,6 hos mænd
  • aspartat transaminase og alanin transaminase 2,5 gange højere end den normale mængde
  • trombocyttal <100000
  • Hb <8,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Patienter i denne gruppe vil modtage 1 g rituximab i 500 cc normalt saltvandsserum gennem intravenøs infusion som ét behandlingsforløb. Behandlingsforløbet gentages om 6 måneder. Sammen med rituximab vil 100 mg methylprednisolon, 10 mg chlorpheniramin og 500 mg acetaminophen også blive injiceret for at mindske bivirkninger af rituximab.
Medicin: Rituximab
Patienterne vil modtage 1 g rituximab (to hætteglas med Zytux 500 mg/50 ml) i 500 cc normalt saltvandsserum gennem intravenøs infusion som én behandlingscyklus. Denne cyklus gentages hver 6. måned. Sammen med rituximab vil patienter modtage 100 mg methylprednisolon, 10 mg chlorpheniramin og 500 mg acetaminophen. Før hver cyklus vil patienterne blive evalueret med hensyn til fuldstændigt blodtal (CBC)-diff, blodurinstofnitrogen (BUN), Cr og leverfunktionstest.
Andre navne:
  • Zytux®
Eksperimentel: Glatirameracetat
Patienter i denne gruppe vil modtage 40 mg glatirameracetat tre gange om ugen gennem subkutan injektion.
Medicin: Glatirameracetat
Patienterne vil modtage 40 mg glatirameracetat tre gange om ugen gennem subkutan injektion. Patienter vil gennemgå elektrokardiografi, før behandlingen påbegyndes, for at finde et unormalt fund. Desuden vil laboratorietests blive kontrolleret for dem før behandlingen, inklusive CBC-diff, BUN, Cr og leverfunktionstest.
Andre navne:
  • Osvimer®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap målt ved udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: et år
udvidet handicapstatusskala vil blive målt i baseline og efter 12 måneders intervention. Denne skala måler handicappet hos patienter med en score, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS). Denne score tildeles patienten af ​​neurologen og efter neurologisk undersøgelse. Patienten vil få en score i denne skala i henhold til det observerede handicap. Resultaterne vil blive sammenlignet ved afslutningen af ​​studiet.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: et år
bivirkninger vil blive observeret nøje og rapporteret under interventionen. Vi vil sammenligne antallet af bivirkninger i to grupper. Bivirkninger vil også blive beskrevet med detaljer i hver gruppe.
et år
antal Gadolinium-forstærkede hjernelæsioner og neuroimaging-fund
Tidsramme: et år
patienter vil gennemgå hjerne-MRI før og efter undersøgelsen, og antallet af Gad-forstærkede hjernelæsioner vil sammenlignes før og efter intervention.
et år
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: et år
annualiseret tilbagefaldsrate vil blive målt i baseline (i henhold til patienternes historie i det sidste år) og efter 12 måneders intervention.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Vahid Shaygannejad, M.D., Isfahan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 396514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele de individuelle deltagerdata (anonymt) efter anmodning fra kvalificerede efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner