C3 补体抑制剂 AMY-101 在健康男性志愿者中的首次人体临床研究

纳入标准：

1. 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
2. 签署知情同意书时年龄在 18-60 岁之间的健康男性受试者。
3. 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2 且体重至少 50 kg。
4. 临床正常的病史、身体检查结果、生命体征、心电图和筛选时的实验室值，由研究者判断。
5. 愿意使用失败率 < 1% 的避孕套和避孕方法来防止伴侣怀孕和接触药物，并从给药之日起至 IMP 给药后三 (3) 个月内不捐献精子。
6. 愿意并能够按照协议完成所有程序。

排除标准：

1. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
2. 任何脑膜炎奈瑟菌感染史
3. 在给药前的最后 60 天内有不明原因的反复感染或需要全身抗生素治疗的感染史。
4. 潜伏性或活动性结核病史，由研究者根据胸部 X 光检查和阳性 Quantiferon-TB Gold 试验评估。
5. 补体缺乏病史。
6. 任何类型恶性肿瘤的病史。 但是，根据研究者的判断，完全解决的轻微恶性肿瘤可能不是排除标准（例如：非黑色素瘤皮肤癌）。
7. 自身免疫性疾病、免疫性疾病或风湿病（例如，系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）的诊断。
8. 在服用 IMP 后四 (4) 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
9. 筛选时高 CRP（> 0.5 mg/dL）。
10. 根据研究者的判断，在（第一次）给药前 14 天内或更长时间内存在细菌、病毒或真菌感染的当前证据或病史，例如 病毒感染，包括单纯疱疹或带状疱疹。
11. 研究者认为可能会干扰受试者参与研究、对受试者造成额外风险或混淆对受试者或研究结果的评估的任何当前状况或风险
12. 筛选时临床化学、血液学或尿液分析结果的任何临床显着异常，由研究者判断。
13. 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查的任何阳性结果。

14. 仰卧休息 10 分钟后，异常生命体征定义为以下任何一项：

    • 收缩压 > 140 毫米汞柱
    • 舒张压 > 95 毫米汞柱
    • 心率 < 40 或 > 90 每分钟
15. 由研究者判断，QTcF 延长（>450 毫秒）、心律失常或静息心电图的任何临床显着异常。
16. 任何过敏/超敏反应或过敏反应或持续过敏/超敏反应的任何病史。 对抗生素或化学结构或类别与 AMY-101 相似的药物过敏史。
17. 在服用 IMP 前两 (2) 周内使用任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药、草药、维生素和矿物质，偶尔服用扑热息痛/对乙酰氨基酚（最大 2000 毫克/天；并且不超过 3000 毫克/周）或不含可的松或抗组胺药的鼻减充血剂，由研究者酌情决定。
18. 施用另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）或参与任何其他临床研究，包括在最后一次施用其他 IMP 后的 30 天或 5 个半衰期内进行药物治疗。 不排除在先前的 I 期研究中同意并筛选但未给药的受试者。
19. 在首次施用 IMP 前一 (1) 个月使用减毒活疫苗进行免疫。
20. 当前吸烟者或尼古丁产品使用者。 不规律地使用尼古丁（例如 抽烟、吸鼻烟、咀嚼烟草）在筛查访视前允许每周少于三 (3) 次。
21. 根据调查员的判断，有酗酒或过量饮酒的历史。
22. 在施用 IMP 之前，在筛查时或入院时对滥用药物进行阳性筛查，或在筛查时或入院时对酒精进行阳性筛查。
23. 使用合成代谢类固醇。
24. 筛选后一 (1) 个月内的血浆捐献或筛选前三 (3) 个月期间的任何献血/失血 > 450 mL。
25. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。