Pierwsze badanie kliniczne na ludziach inhibitora dopełniacza C3 AMY-101 u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Zdrowy mężczyzna w wieku 18-60 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2 oraz masa ciała co najmniej 50 kg.
4. Klinicznie prawidłowa historia medyczna, objawy fizykalne, parametry życiowe, EKG i wartości laboratoryjne w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
5. Chęć stosowania prezerwatyw i metod antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń < 1% w celu zapobiegania ciąży i narażenia partnera na lek oraz powstrzymania się od oddawania nasienia od daty dawkowania do trzech (3) miesięcy po zażyciu IMP.
6. Chęć i zdolność do przeprowadzenia wszystkich procedur zgodnie z Protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Historia jakiejkolwiek infekcji Neisseria meningitidis
3. Historia niewyjaśnionej, nawracającej infekcji lub infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami w ciągu ostatnich 60 dni przed podaniem dawki.
4. Historia utajonej lub czynnej gruźlicy, oceniona przez badacza na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i pozytywnego wyniku testu Quantiferon-TB Gold.
5. Historia niedoboru dopełniacza.
6. Historia dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego. Jednak całkowicie wyleczone drobne nowotwory złośliwe, według uznania badacza, mogą nie stanowić kryterium wykluczenia (na przykład: nieczerniakowy rak skóry).
7. Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, immunologicznej lub reumatologicznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
8. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu czterech (4) tygodni od podania IMP.
9. Wysoki poziom CRP w badaniu przesiewowym (> 0,5 mg/dl).
10. Aktualne dowody lub historia zakażenia bakteryjnego, wirusowego lub grzybiczego w ciągu 14 dni przed (pierwszym) podaniem dawki lub dłużej, zgodnie z oceną badacza, np. infekcje wirusowe, w tym opryszczka pospolita lub półpasiec.
11. Każdy aktualny stan lub ryzyko, które w opinii Badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu, stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zakłóca ocenę uczestnika lub wynik badania
12. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu w czasie badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza.
13. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

14. Po 10 minutach leżenia na wznak nieprawidłowe parametry życiowe określone jako którekolwiek z poniższych:

    • Ciśnienie skurczowe > 140 mm Hg
    • Ciśnienie rozkurczowe > 95 mm Hg
    • HR < 40 lub > 90 uderzeń na minutę
15. Wydłużony odstęp QTcF (>450 ms), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w spoczynkowym EKG, w ocenie badacza.
16. Jakakolwiek historia jakiejkolwiek alergii/nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej lub trwającej alergii/nadwrażliwości. Historia nadwrażliwości na antybiotyki lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AMY-101.
17. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych, preparatów ziołowych, witamin i minerałów w ciągu dwóch (2) tygodni przed podaniem IMP, z wyjątkiem okazjonalnego przyjmowania paracetamolu/acetominofenu (maksymalnie 2000 mg/dobę; i nie przekraczającej 3000 mg/tydzień) lub leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa bez kortyzonu lub leków przeciwhistaminowych, według uznania badacza.
18. Podanie innej nowej substancji chemicznej (zdefiniowanej jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od ostatniego podania innego IMP. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podawano dawki w poprzednich badaniach fazy I, nie są wykluczeni.
19. Immunizacja żywą atenuowaną szczepionką jeden (1) miesiąc przed pierwszym podaniem IMP.
20. Obecni palacze lub użytkownicy produktów nikotynowych. Nieregularne stosowanie nikotyny (np. palenie, wciąganie tabaki, żucie tytoniu) mniej niż trzy (3) razy w tygodniu jest dozwolone przed wizytą przesiewową.
21. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.
22. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział przed podaniem IMP.
23. Stosowanie sterydów anabolicznych.
24. Oddanie osocza w ciągu jednego (1) miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi/utrata krwi > 450 ml w ciągu trzech (3) miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
25. Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.