Первое клиническое исследование ингибитора комплемента C3 AMY-101 на здоровых добровольцах-мужчинах

Критерии включения:

1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Здоровый субъект мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2 и вес не менее 50 кг.
4. Клинически нормальный анамнез, физические данные, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные показатели на момент скрининга, по оценке исследователя.
5. Готовность использовать презерватив и методы контрацепции с частотой неудач < 1% для предотвращения беременности и воздействия наркотиков на партнера, а также воздерживаться от донорства спермы с момента введения дозы до трех (3) месяцев после введения дозы ИЛП.
6. Желание и возможность пройти все процедуры согласно Протоколу.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
2. История любой инфекции Neisseria meningitidis
3. История необъяснимой, рецидивирующей инфекции или инфекции, требующей лечения системными антибиотиками в течение последних 60 дней до дозирования.
4. Латентный или активный туберкулез в анамнезе, по оценке исследователя на основании рентгенографии грудной клетки и положительного теста Quantiferon-TB Gold.
5. История дефицита комплемента.
6. В анамнезе любое злокачественное новообразование. Однако полностью разрешившиеся малые злокачественные новообразования, по усмотрению исследователя, не могут быть критерием исключения (например, немеланомный рак кожи).
7. Диагноз аутоиммунного, иммунологического или ревматологического заболевания (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
8. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение четырех (4) недель после введения ИМФ.
9. Высокий СРБ при скрининге (> 0,5 мг/дл).
10. Текущие данные или история бактериальной, вирусной или грибковой инфекции в течение 14 дней до (первого) введения дозы или дольше в соответствии с суждением исследователя, например. вирусные инфекции, включая простой герпес или опоясывающий герпес.
11. Любое текущее состояние или риск, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта в исследовании, представляют дополнительный риск для субъекта или искажают оценку субъекта или результата исследования.
12. Любая клинически значимая аномалия в клинической химии, гематологии или анализе мочи возникает во время скрининга по оценке исследователя.
13. Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и/или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

14. После 10 минут отдыха на спине аномальные показатели жизнедеятельности определяются как любое из следующего:

    • Систолическое АД > 140 мм рт.ст.
    • Диастолическое АД > 95 мм рт.ст.
    • ЧСС < 40 или > 90 ударов в минуту
15. Удлиненный интервал QTcF (>450 мс), сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в состоянии покоя по оценке исследователя.
16. Любая история аллергии/гиперчувствительности или анафилактической реакции или продолжающаяся аллергия/гиперчувствительность. История гиперчувствительности к антибиотикам или препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AMY-101.
17. Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики, растительные лекарственные средства, витамины и минералы, в течение двух (2) недель до введения ИЛП, за исключением случайного приема парацетамола/ацетаминофена (максимум 2000 мг/день; и не более 3000 мг/неделю) или назальные деконгестанты без кортизона или антигистаминные препараты по усмотрению исследователя.
18. Введение другого нового химического вещества (определяемого как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участие в любом другом клиническом исследовании, включавшем медикаментозное лечение, в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после последнего введения другого ИЛП. Субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получившие дозу в предыдущих исследованиях фазы I, не исключаются.
19. Иммунизация живой аттенуированной вакциной за 1 (один) месяц до первого введения ИЛП.
20. Нынешние курильщики или пользователи никотиновых продуктов. Нерегулярное употребление никотина (например, курение, нюхание, жевание табака) до скринингового визита разрешается менее 3 (трех) раз в неделю.
21. Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, по мнению следователя.
22. Положительный результат скрининга на употребление наркотиков при скрининге или при поступлении в отделение или положительный скрининг на алкоголь при скрининге или при поступлении в отделение до введения ИЛП.
23. Использование анаболических стероидов.
24. Сдача плазмы в течение одного (1) месяца после скрининга или любая сдача крови/кровопотеря > 450 мл в течение трех (3) месяцев до скрининга.
25. Исследователь считает, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.