健康な男性ボランティアにおけるC3補体阻害剤AMY-101の初のヒト臨床研究

包含基準:

1. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
2. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜60歳の健康な男性被験者。
3. 体格指数 (BMI) ≥ 18 かつ ≤ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上。
4. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の臨床的に正常な病歴、身体所見、バイタルサイン、ECGおよび検査値。
5. -パートナーの妊娠と薬物曝露を防ぐために、失敗率が1％未満のコンドームと避妊方法を使用し、投与日からIMPの投与後3（3）か月まで精子の提供を控えることをいとわない。
6. 議定書に従ってすべての手続きを完了する意志と能力。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. 髄膜炎菌感染症の病歴
3. -原因不明の再発性感染症、または全身性抗生物質による治療を必要とする感染症の病歴 投与前の過去60日以内。
4. -胸部X線および陽性のQuantiferon-TB Goldテストに基づいて調査員によって評価された、潜在的または活動的な結核の病歴。
5. 補体欠損症の病歴。
6. あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴。 ただし、治験責任医師の裁量により、軽度の悪性腫瘍が完全に解消された場合は、除外基準にならない場合があります (例: 非黒色腫皮膚がん)。
7. -自己免疫疾患、免疫疾患またはリウマチ疾患（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ）の診断。
8. -IMPの投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
9. -スクリーニング時のCRPが高い（> 0.5 mg / dL）。
10. -（最初の）投与前の14日以内の細菌、ウイルス、または真菌感染の現在の証拠または履歴、または研究者の判断によると、それ以上。 単純ヘルペスまたは帯状ヘルペスを含むウイルス感染。
11. -治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加を妨げる可能性がある、被験者に追加のリスクをもたらす、または被験者の評価または研究の結果を混乱させる可能性のある現在の状態またはリスク
12. 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常は、治験責任医師が判断したスクリーニング時に発生します。
13. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性の結果。

14. 仰臥位で 10 分間安静にした後、以下のいずれかとして定義される異常なバイタル サイン:

    • 収縮期血圧 > 140mmHg
    • 拡張期血圧 > 95mmHg
    • HR < 40 または > 90 bpm
15. -治験責任医師が判断した、QTcFの延長（> 450ミリ秒）、心不整脈、または安静時ECGの臨床的に重大な異常。
16. -アレルギー/過敏症またはアナフィラキシー反応の履歴、または進行中のアレルギー/過敏症。 -AMY-101と同様の化学構造またはクラスを持つ抗生物質または薬物に対する過敏症の病歴。
17. -パラセタモール/アセトアミノフェンの時折の摂取（最大2000 mg /日;および3000 mg/週を超える) またはコルチゾンまたは抗ヒスタミン剤を含まない鼻充血除去剤、治験責任医師の裁量による。
18. -別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義される）の投与、または他の治験薬の最後の投与から30日または5半減期以内の薬物治療を含む他の臨床試験に参加した。 以前の第I相試験で同意およびスクリーニングされたが投与されていない被験者は除外されません。
19. -IMPの最初の投与の1か月前に弱毒化生ワクチンによる予防接種。
20. 現在の喫煙者またはニコチン製品のユーザー。 ニコチンの不規則な使用 (例: 喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコ) は、スクリーニング訪問前に週に 3 回未満許可されます。
21. -調査官によって判断された、アルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
22. -IMPの投与前のスクリーニング時またはユニットへの入院時の乱用薬物の陽性スクリーニング、またはスクリーニング時またはユニットへの入院時のアルコールの陽性スクリーニング。
23. アナボリックステロイドの使用。
24. -スクリーニングの1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニングの3か月前の450 mLを超える献血/失血。
25. 研究者は、被験者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えています。