微球羟考酮 (Xtampza ER) 用于局部晚期头颈癌放疗患者疼痛管理的试点试验 (RAD 1702)

实验性的：RT + Xtampza ER

本研究将招募计划接受放射治疗 (RT) 的患者，但本方案未指定 RT 的详细信息。 在入组前服用长效阿片类镇痛药的患者将在入组时转换为等效剂量的 Xtampza ER。 对于先前未开具阿片类镇痛药处方的其余患者，当需要 2 次或更多次每日剂量的短效阿片类药物时，将启动 Xtampza ER，导致每日总剂量至少为 30 毫克硫酸吗啡当量。 在 RT 期间，每周将使用 PI-NRS 评估疼痛，​​Xtampza ER 的剂量将根据治疗医师的判断进行调整，建议维持相当于 100% 的每日阿片类药物需求量。 Xtampza ER 逐渐减量的评估将在第一次随访时完成 RT 后 1 个月开始。研究期将在 RT 的最后部分后 3 个月结束。

药品：Xtampza ER

Xtampza ER 是一种羟考酮的蜡微球制剂，无论胶囊在摄入时是否完好无损，或者通过肠内饲管而非口腔摄入，其药代动力学特征几乎相同。

Xtampza ER 在局部晚期头颈癌 (LAHNC) 放疗 (RT) 期间的可行性。

在 RT 期间给予 Xtampza ER 的可行性定义为在整个 RT 期间继续用药。 将记录由于给药困难、感知无效或毒性而终止 Xtampza ER 的患者人数。

确定疼痛控制（在注册时）

将使用以下方法评估疼痛：

疼痛强度数字评级量表 - 0-10 的量表，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。

简要疼痛清单——一名患者完成了 2 页的问卷调查，评估疼痛的严重程度以及疼痛如何干扰功能。 疼痛严重程度评分是通过平均与该主题相关的 4 个问题来计算的（每个问题是 0-10 的等级，数字越高表示疼痛越严重）。 疼痛干扰评分是通过对与该主题相关的 7 个问题进行平均来计算的（每个问题都是 0-10 的等级，数字越高表示功能干扰越差）。 将记录简要疼痛清单中包含的其余项目，但不计入分数。

确定疼痛控制（RT 期间每周一次）

将使用以下方法评估疼痛：

疼痛强度数字评级量表 - 0-10 的量表，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。

简要疼痛清单——一名患者完成了 2 页的问卷调查，评估疼痛的严重程度以及疼痛如何干扰功能。 疼痛严重程度评分是通过平均与该主题相关的 4 个问题来计算的（每个问题是 0-10 的等级，数字越高表示疼痛越严重）。 疼痛干扰评分是通过对与该主题相关的 7 个问题进行平均来计算的（每个问题都是 0-10 的等级，数字越高表示功能干扰越差）。 将记录简要疼痛清单中包含的其余项目，但不计入分数。

确定疼痛控制（随访时）

将使用以下方法评估疼痛：

疼痛强度数字评级量表 - 0-10 的量表，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。

简要疼痛清单——一名患者完成了 2 页的问卷调查，评估疼痛的严重程度以及疼痛如何干扰功能。 疼痛严重程度评分是通过平均与该主题相关的 4 个问题来计算的（每个问题是 0-10 的等级，数字越高表示疼痛越严重）。 疼痛干扰评分是通过对与该主题相关的 7 个问题进行平均来计算的（每个问题都是 0-10 的等级，数字越高表示功能干扰越差）。 将记录简要疼痛清单中包含的其余项目，但不计入分数。

访问毒性

将使用不良事件通用术语标准 4.03 版评估毒性。 评估将在注册时、RT 期间每周和后续进行。

获得生活质量

FACT - 头颈问卷将在注册、完成 RT 和随访时进行。

FACT - 头颈调查问卷包含 5 个领域的 39 个问题，每个回答都以 0-4 的等级给出，0 表示没有问题，4 表示有严重问题。 将计算每个域内响应的平均值。