Essai pilote de la microsphère oxycodone (Xtampza ER) pour la gestion de la douleur chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou localement avancé (RAD 1702)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer localement avancé confirmé histologiquement des muqueuses de la tête et du cou.
- Les sous-sites éligibles comprendront la cavité nasale, les sinus paranasaux, le nasopharynx, l'oropharynx, la cavité buccale, les principales glandes salivaires, l'oropharynx, le larynx, l'hypopharynx, l'œsophage cervical ou un site primaire inconnu avec des métastases ganglionnaires.
- Stade clinique ou pathologique III-IV
- Prévu pour recevoir une RT à visée curative dans l'espoir qu'une partie de la muqueuse des voies aérodigestives supérieures recevra une dose d'au moins 50 Gray.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Âge > 19 ans
- Sujets ayant reçu un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RT + Xtampza ER
Cette étude recrutera des patients devant recevoir une radiothérapie (RT), mais les détails de la RT ne sont pas spécifiés par ce protocole.
Les patients prenant des analgésiques opioïdes à longue durée d'action avant l'inscription seront convertis à une dose équivalente de Xtampza ER au moment de l'inscription.
Pour les patients restants pour lesquels des analgésiques opioïdes n'ont pas été prescrits auparavant, Xtampza ER sera lancé lorsque 2 doses quotidiennes ou plus d'opioïdes à courte durée d'action sont nécessaires, ce qui donne une dose quotidienne totale d'au moins 30 mg d'équivalent sulfate de morphine.
Pendant la RT, la douleur sera évaluée sur une base hebdomadaire à l'aide du PI-NRS et la dose de Xtampza ER sera ajustée à la discrétion du médecin traitant, avec la recommandation de maintenir un équivalent de 100 % des besoins quotidiens en opioïdes.
L'évaluation de la réduction progressive de Xtampza ER commencera 1 mois après la fin de la RT au moment du premier suivi. La période d'étude se terminera 3 mois après la dernière fraction de RT.
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Xtampza ER est une formulation de microsphères de cire d'oxycodone qui se traduit par un profil pharmacocinétique presque identique, que la capsule soit intacte lorsqu'elle est ingérée ou si elle est ingérée par sonde d'alimentation entérale plutôt que par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de Xtampza ER pendant la radiothérapie (RT) pour le cancer de la tête et du cou localement avancé (LAHNC).
Délai: 1 an
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La faisabilité de l'administration de Xtampza ER pendant la RT est définie comme la poursuite du médicament tout au long de la RT.
Le nombre de patients qui arrêtent Xtampza ER en raison de difficultés d'administration, d'une inefficacité perçue ou d'une toxicité sera enregistré.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le contrôle de la douleur (au moment de l'inscription)
Délai: 1 an
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La douleur sera évaluée à l'aide de : Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur - une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible. Bref inventaire de la douleur - un patient a rempli un questionnaire de 2 pages évaluant la gravité de la douleur et comment la douleur interfère avec le fonctionnement. Le score de sévérité de la douleur est calculé en faisant la moyenne des 4 questions liées à ce sujet (chaque question est une échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une douleur plus intense). Le score d'interférence de la douleur est calculé en faisant la moyenne des 7 questions liées à ce sujet (chaque question est une échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une interférence fonctionnelle pire). Les éléments restants inclus dans le Bref inventaire de la douleur seront enregistrés mais ne contribuent pas à un score. |
1 an
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Déterminer le contrôle de la douleur (hebdomadaire pendant la RT)
Délai: 1 an
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La douleur sera évaluée à l'aide de : Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur - une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible. Bref inventaire de la douleur - un patient a rempli un questionnaire de 2 pages évaluant la gravité de la douleur et comment la douleur interfère avec le fonctionnement. Le score de sévérité de la douleur est calculé en faisant la moyenne des 4 questions liées à ce sujet (chaque question est une échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une douleur plus intense). Le score d'interférence de la douleur est calculé en faisant la moyenne des 7 questions liées à ce sujet (chaque question est une échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une interférence fonctionnelle pire). Les éléments restants inclus dans le Bref inventaire de la douleur seront enregistrés mais ne contribuent pas à un score. |
1 an
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Déterminer le contrôle de la douleur (au suivi)
Délai: 1 an
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La douleur sera évaluée à l'aide de : Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur - une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible. Bref inventaire de la douleur - un patient a rempli un questionnaire de 2 pages évaluant la gravité de la douleur et comment la douleur interfère avec le fonctionnement. Le score de sévérité de la douleur est calculé en faisant la moyenne des 4 questions liées à ce sujet (chaque question est une échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une douleur plus intense). Le score d'interférence de la douleur est calculé en faisant la moyenne des 7 questions liées à ce sujet (chaque question est une échelle de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une interférence fonctionnelle pire). Les éléments restants inclus dans le Bref inventaire de la douleur seront enregistrés mais ne contribuent pas à un score. |
1 an
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Toxicité d'accès
Délai: 1 an
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La toxicité sera évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 4.03.
Les évaluations auront lieu au moment de l'inscription, chaque semaine pendant la RT et lors du suivi.
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1 an
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Accéder à la qualité de vie
Délai: 1 an
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Le questionnaire FACT - Head & Neck sera administré au moment de l'inscription, à la fin de la RT et au suivi. Le questionnaire FACT - Head & Neck est une batterie de 39 questions dans 5 domaines, chaque réponse étant donnée sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant aucun problème et 4 indiquant un problème grave. La moyenne des réponses dans chaque domaine sera calculée. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300000574
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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