Ensayo piloto de oxicodona en microesferas (Xtampza ER) para el tratamiento del dolor en pacientes que reciben radioterapia por cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado (RAD 1702)

EXPERIMENTAL: RT + Xtampza ER

Este estudio incluirá pacientes programados para recibir radioterapia (RT), pero este protocolo no especifica los detalles de la RT. Los pacientes que toman analgésicos opioides de acción prolongada antes de la inscripción se convertirán a una dosis equivalente de Xtampza ER en el momento de la inscripción. Para el resto de pacientes a los que no se les ha recetado previamente analgésicos opioides, se iniciará Xtampza ER cuando se requieran 2 o más dosis diarias de opioides de acción corta, lo que resultará en una dosis diaria total de al menos 30 mg equivalentes de sulfato de morfina. Durante la RT, el dolor se evaluará semanalmente mediante el PI-NRS y la dosis de Xtampza ER se ajustará a criterio del médico tratante, con la recomendación de mantener un equivalente al 100% del requerimiento diario de opioides. La evaluación para la reducción gradual de Xtampza ER comenzará 1 mes después de completar la RT en el momento del primer seguimiento. El período de estudio finalizará 3 meses después de la última fracción de RT.

Droga: Urgencias Xtampza

Xtampza ER es una formulación de microesferas de cera de oxicodona que da como resultado un perfil farmacocinético casi idéntico, independientemente de si la cápsula está intacta cuando se ingiere o si se ingiere a través de una sonda de alimentación enteral en lugar de por vía oral.

Viabilidad de Xtampza ER durante la radioterapia (RT) para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado (LAHNC).

La factibilidad de administrar Xtampza ER durante la RT se define como la continuación de la medicación durante la RT. Se registrará el número de pacientes que descontinúan Xtampza ER debido a dificultades con la administración, ineficacia percibida o toxicidad.

Determinar el control del dolor (en el momento de la inscripción)

El dolor se evaluará mediante:

Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor: una escala de 0 a 10, en la que 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor posible.

Inventario breve del dolor: un paciente completó un cuestionario de 2 páginas que califica la gravedad del dolor y cómo el dolor interfiere con el funcionamiento. La puntuación de la gravedad del dolor se calcula promediando las 4 preguntas relacionadas con este tema (cada pregunta es una escala de 0 a 10, donde los números más altos indican peor dolor). La puntuación de interferencia del dolor se calcula promediando las 7 preguntas relacionadas con este tema (cada pregunta es una escala de 0 a 10, donde los números más altos indican una peor interferencia funcional). Los elementos restantes incluidos en el Inventario Breve del Dolor se registrarán pero no contribuirán a la puntuación.

Determinar el control del dolor (semanalmente durante la RT)

El dolor se evaluará mediante:

Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor: una escala de 0 a 10, en la que 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor posible.

Inventario breve del dolor: un paciente completó un cuestionario de 2 páginas que califica la gravedad del dolor y cómo el dolor interfiere con el funcionamiento. La puntuación de la gravedad del dolor se calcula promediando las 4 preguntas relacionadas con este tema (cada pregunta es una escala de 0 a 10, donde los números más altos indican peor dolor). La puntuación de interferencia del dolor se calcula promediando las 7 preguntas relacionadas con este tema (cada pregunta es una escala de 0 a 10, donde los números más altos indican una peor interferencia funcional). Los elementos restantes incluidos en el Inventario Breve del Dolor se registrarán pero no contribuirán a la puntuación.

Determinar el control del dolor (en el seguimiento)

El dolor se evaluará mediante:

Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor: una escala de 0 a 10, en la que 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor posible.

Inventario breve del dolor: un paciente completó un cuestionario de 2 páginas que califica la gravedad del dolor y cómo el dolor interfiere con el funcionamiento. La puntuación de la gravedad del dolor se calcula promediando las 4 preguntas relacionadas con este tema (cada pregunta es una escala de 0 a 10, donde los números más altos indican peor dolor). La puntuación de interferencia del dolor se calcula promediando las 7 preguntas relacionadas con este tema (cada pregunta es una escala de 0 a 10, donde los números más altos indican una peor interferencia funcional). Los elementos restantes incluidos en el Inventario Breve del Dolor se registrarán pero no contribuirán a la puntuación.

Toxicidad de acceso

La toxicidad se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.03. Las evaluaciones se realizarán en el momento de la inscripción, semanalmente durante la RT y en el seguimiento.

Accede a Calidad de Vida

El cuestionario FACT - Head & Neck se administrará en el momento de la inscripción, la finalización de la RT y el seguimiento.

El cuestionario FACT - Head & Neck es una batería de 39 preguntas en 5 dominios, con cada respuesta dada en una escala de 0 a 4, donde 0 indica ningún problema y 4 indica un problema grave. Se calculará el promedio de respuestas dentro de cada dominio.