Studio pilota dell'ossicodone a microsfere (Xtampza ER) per la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato (RAD 1702)

SPERIMENTALE: RT + Xtampza ER

Questo studio arruolerà pazienti programmati per ricevere radioterapia (RT), ma i dettagli RT non sono specificati da questo protocollo. I pazienti che assumono analgesici oppioidi a lunga durata d'azione prima dell'arruolamento verranno convertiti in una dose equivalente di Xtampza ER al momento dell'arruolamento. Per i restanti pazienti a cui non erano stati precedentemente prescritti analgesici oppioidi, Xtampza ER verrà avviato quando sono necessarie 2 o più dosi giornaliere di oppioidi a breve durata d'azione, risultando in una dose giornaliera totale di almeno 30 mg di morfina solfato equivalente. Durante la RT, il dolore sarà valutato su base settimanale utilizzando il PI-NRS e la dose di Xtampza ER sarà aggiustata a discrezione del medico curante, con la raccomandazione di mantenere un equivalente del 100% del fabbisogno giornaliero di oppioidi. La valutazione per la riduzione graduale di Xtampza ER inizierà 1 mese dopo il completamento della RT al momento del primo follow-up. Il periodo di studio terminerà 3 mesi dopo la frazione finale della RT.

Droga: Xtampza E.R

Xtampza ER è una formulazione di microsfere di cera di ossicodone che si traduce in un profilo farmacocinetico quasi identico indipendentemente dal fatto che la capsula sia intatta quando ingerita o se ingerita tramite sondino di alimentazione enterale anziché per via orale.

Fattibilità di Xtampza ER durante la radioterapia (RT) per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato (LAHNC).

La fattibilità della somministrazione di Xtampza ER durante la RT è definita come la continuazione del farmaco durante la RT. Verrà registrato il numero di pazienti che interrompono Xtampza ER a causa di difficoltà con la somministrazione, inefficacia percepita o tossicità.

Determinare il controllo del dolore (al momento dell'arruolamento)

Il dolore sarà valutato utilizzando:

Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore - una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.

Breve inventario del dolore: un paziente ha compilato un questionario di 2 pagine per valutare la gravità del dolore e il modo in cui il dolore interferisce con il funzionamento. Il punteggio della gravità del dolore viene calcolato facendo la media delle 4 domande relative a questo argomento (ogni domanda è una scala da 0 a 10, con numeri più alti che indicano un dolore peggiore). Il punteggio relativo all'interferenza del dolore viene calcolato calcolando la media delle 7 domande relative a questo argomento (ogni domanda è una scala da 0 a 10, con numeri più alti che indicano una peggiore interferenza funzionale). Gli elementi rimanenti inclusi nel Brief Pain Inventory verranno registrati ma non contribuiscono a un punteggio.

Determinare il controllo del dolore (settimanale durante la RT)

Il dolore sarà valutato utilizzando:

Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore - una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.

Breve inventario del dolore: un paziente ha compilato un questionario di 2 pagine per valutare la gravità del dolore e il modo in cui il dolore interferisce con il funzionamento. Il punteggio della gravità del dolore viene calcolato facendo la media delle 4 domande relative a questo argomento (ogni domanda è una scala da 0 a 10, con numeri più alti che indicano un dolore peggiore). Il punteggio relativo all'interferenza del dolore viene calcolato calcolando la media delle 7 domande relative a questo argomento (ogni domanda è una scala da 0 a 10, con numeri più alti che indicano una peggiore interferenza funzionale). Gli elementi rimanenti inclusi nel Brief Pain Inventory verranno registrati ma non contribuiscono a un punteggio.

Determinare il controllo del dolore (al follow-up)

Il dolore sarà valutato utilizzando:

Scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore - una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.

Breve inventario del dolore: un paziente ha compilato un questionario di 2 pagine per valutare la gravità del dolore e il modo in cui il dolore interferisce con il funzionamento. Il punteggio della gravità del dolore viene calcolato facendo la media delle 4 domande relative a questo argomento (ogni domanda è una scala da 0 a 10, con numeri più alti che indicano un dolore peggiore). Il punteggio relativo all'interferenza del dolore viene calcolato calcolando la media delle 7 domande relative a questo argomento (ogni domanda è una scala da 0 a 10, con numeri più alti che indicano una peggiore interferenza funzionale). Gli elementi rimanenti inclusi nel Brief Pain Inventory verranno registrati ma non contribuiscono a un punteggio.

Accesso Tossicità

La tossicità sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.03. Le valutazioni saranno al momento dell'arruolamento, settimanalmente durante la RT e al follow-up.

Accedi alla qualità della vita

Il questionario FACT - Head & Neck verrà somministrato al momento dell'arruolamento, al completamento della RT e al follow-up.

Il questionario FACT - Head & Neck è una batteria di 39 domande su 5 domini, con ciascuna risposta data su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessun problema e 4 indica un problema grave. Verrà calcolata la media delle risposte all'interno di ciascun dominio.