Pilotforsøk med mikrosfære oksykodon (Xtampza ER) for smertebehandling hos pasienter som får strålebehandling for lokalt avansert hode- og nakkekreft (RAD 1702)

EKSPERIMENTELL: RT + Xtampza ER

Denne studien vil inkludere pasienter som er planlagt å motta strålebehandling (RT), men RT-detaljer er ikke spesifisert i denne protokollen. Pasienter som tar langtidsvirkende opioidanalgetika før registrering vil bli konvertert til en ekvivalent dose av Xtampza ER på tidspunktet for registrering. For de resterende pasientene som ikke tidligere er foreskrevet opioidanalgetika, vil Xtampza ER initieres når 2 eller flere daglige doser av korttidsvirkende opioider er nødvendig, noe som resulterer i en total daglig dose på minst 30 mg morfinsulfatekvivalent. Under RT vil smerte vurderes på ukentlig basis ved å bruke PI-NRS og dosen av Xtampza ER vil bli justert etter skjønn fra behandlende lege, med anbefaling om å opprettholde et ekvivalent av 100 % daglig opioidbehov. Vurdering for nedtrapping av Xtampza ER vil begynne 1 måned etter fullføring av RT på tidspunktet for første oppfølging. Studieperioden vil avsluttes 3 måneder etter siste fraksjon av RT.

Legemiddel: Xtampza ER

Xtampza ER er en voksmikrosfæreformulering av oksykodon som resulterer i en nesten identisk farmakokinetisk profil uavhengig av om kapselen er intakt ved inntak eller om den inntas via enteral ernæringssonde i motsetning til gjennom munnen.

Gjennomførbarhet av Xtampza ER under strålebehandling (RT) for lokalt avansert hode- og nakkekreft (LAHNC).

Mulighet for å administrere Xtampza ER under RT er definert som fortsettelse av medisinen gjennom RT. Antall pasienter som avbryter Xtampza ER på grunn av problemer med administrering, opplevd ineffektivitet eller toksisitet vil bli registrert.

Bestem smertekontroll (på tidspunktet for registrering)

Smerte vil bli vurdert ved å bruke:

Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala - en skala fra 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.

Brief Pain Inventory - en pasient fullførte et 2-siders spørreskjema som vurderer smertens alvorlighetsgrad og hvordan smerte forstyrrer funksjonen. Smertealvorlighetsskåren beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de 4 spørsmålene knyttet til dette emnet (hvert spørsmål er en skala fra 0-10, med høyere tall som indikerer verre smerte). Smerteforstyrrelsens poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de 7 spørsmålene knyttet til dette emnet (hvert spørsmål er en skala fra 0-10, med høyere tall som indikerer verre funksjonell interferens). De resterende elementene som er inkludert i den korte smerteoversikten vil bli registrert, men bidrar ikke til en poengsum.

Bestem smertekontroll (ukentlig under RT)

Smerte vil bli vurdert ved å bruke:

Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala - en skala fra 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.

Brief Pain Inventory - en pasient fullførte et 2-siders spørreskjema som vurderer smertens alvorlighetsgrad og hvordan smerte forstyrrer funksjonen. Smertealvorlighetsskåren beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de 4 spørsmålene knyttet til dette emnet (hvert spørsmål er en 0-10 skala, med høyere tall som indikerer verre smerte). Smerteinterferenspoengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de 7 spørsmålene knyttet til dette emnet (hvert spørsmål er en 0-10 skala, med høyere tall som indikerer verre funksjonell interferens). De resterende elementene som er inkludert i den korte smerteoversikten vil bli registrert, men bidrar ikke til en poengsum.

Bestem smertekontroll (ved oppfølging)

Smerte vil bli vurdert ved å bruke:

Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala - en skala fra 0-10, der 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.

Brief Pain Inventory - en pasient fullførte et 2-siders spørreskjema som vurderer smertens alvorlighetsgrad og hvordan smerte forstyrrer funksjonen. Smertealvorlighetsskåren beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de 4 spørsmålene knyttet til dette emnet (hvert spørsmål er en 0-10 skala, med høyere tall som indikerer verre smerte). Smerteinterferenspoengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de 7 spørsmålene knyttet til dette emnet (hvert spørsmål er en 0-10 skala, med høyere tall som indikerer verre funksjonell interferens). De resterende elementene som er inkludert i den korte smerteoversikten vil bli registrert, men bidrar ikke til en poengsum.

Tilgangstoksisitet

Toksisitet vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03. Vurderinger vil være ved påmelding, ukentlig under RT, og ved oppfølging.

Få tilgang til livskvalitet

FAKTA - Head & Neck-spørreskjemaet vil bli administrert ved påmelding, fullføring av RT og ved oppfølging.

FAKTA - Head & Neck-spørreskjemaet er et batteri med 39 spørsmål fordelt på 5 domener, med hvert svar gitt på en 0-4 skala, hvor 0 indikerer ingen problem og 4 indikerer alvorlig problem. Gjennomsnittet av svar innenfor hvert domene vil bli beregnet.