Pilotproef van Microsphere Oxycodon (Xtampza ER) voor pijnbehandeling bij patiënten die radiotherapie krijgen voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker (RAD 1702)

EXPERIMENTEEL: RT + Xtampza ER

Deze studie zal patiënten inschrijven die gepland zijn om bestralingstherapie (RT) te ontvangen, maar RT-details worden niet gespecificeerd door dit protocol. Patiënten die vóór inschrijving langwerkende opioïde analgetica gebruiken, zullen op het moment van inschrijving worden omgezet naar een equivalente dosis Xtampza ER. Voor de resterende patiënten die nog niet eerder opioïde analgetica hebben voorgeschreven, zal Xtampza ER worden gestart wanneer 2 of meer dagelijkse doses kortwerkende opioïden nodig zijn, resulterend in een totale dagelijkse dosis van ten minste 30 mg morfinesulfaatequivalent. Tijdens RT wordt de pijn wekelijks beoordeeld met behulp van de PI-NRS en wordt de dosis Xtampza ER aangepast naar goeddunken van de behandelend arts, met de aanbeveling om een ​​equivalent van 100% dagelijkse behoefte aan opioïden te handhaven. Beoordeling voor het afbouwen van Xtampza ER begint 1 maand na voltooiing van RT op het moment van de eerste follow-up. De onderzoeksperiode eindigt 3 maanden na de laatste fractie van RT.

Geneesmiddel: Xtampza ER

Xtampza ER is een formulering met wasmicrobolletjes van oxycodon die resulteert in een bijna identiek farmacokinetisch profiel, ongeacht of de capsule intact is bij inname of bij inname via de enterale voedingssonde in plaats van via de mond.

Haalbaarheid van Xtampza ER tijdens radiotherapie (RT) voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker (LAHNC).

De haalbaarheid van toediening van Xtampza ER tijdens RT wordt gedefinieerd als voortzetting van de medicatie tijdens RT. Het aantal patiënten dat stopt met Xtampza ER vanwege problemen met toediening, waargenomen ineffectiviteit of toxiciteit zal worden geregistreerd.

Pijnbestrijding bepalen (bij inschrijving)

Pijn wordt beoordeeld aan de hand van:

Pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal - een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.

Korte pijninventarisatie - een patiënt heeft een vragenlijst van 2 pagina's ingevuld waarin de ernst van de pijn wordt beoordeeld en hoe pijn het functioneren belemmert. De pijnernstscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 4 vragen die betrekking hebben op dit onderwerp (elke vraag is een schaal van 0-10, waarbij hogere getallen ergere pijn aangeven). De pijninterferentiescore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 7 vragen die betrekking hebben op dit onderwerp (elke vraag is een schaal van 0-10, waarbij hogere getallen duiden op ergere functionele interferentie). De resterende items in de Korte Pijninventaris worden geregistreerd, maar dragen niet bij aan een score.

Pijnbestrijding bepalen (wekelijks tijdens RT)

Pijn wordt beoordeeld aan de hand van:

Pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal - een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.

Korte pijninventarisatie - een patiënt heeft een vragenlijst van 2 pagina's ingevuld waarin de ernst van de pijn wordt beoordeeld en hoe pijn het functioneren belemmert. De pijnernstscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 4 vragen die betrekking hebben op dit onderwerp (elke vraag is een schaal van 0-10, waarbij hogere getallen ergere pijn aangeven). De pijninterferentiescore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 7 vragen die betrekking hebben op dit onderwerp (elke vraag is een schaal van 0-10, waarbij hogere getallen duiden op ergere functionele interferentie). De resterende items in de Korte Pijninventaris worden geregistreerd, maar dragen niet bij aan een score.

Pijnbestrijding bepalen (bij follow-up)

Pijn wordt beoordeeld aan de hand van:

Pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal - een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.

Korte pijninventarisatie - een patiënt heeft een vragenlijst van 2 pagina's ingevuld waarin de ernst van de pijn wordt beoordeeld en hoe pijn het functioneren belemmert. De pijnernstscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 4 vragen die betrekking hebben op dit onderwerp (elke vraag is een schaal van 0-10, waarbij hogere getallen ergere pijn aangeven). De pijninterferentiescore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 7 vragen die betrekking hebben op dit onderwerp (elke vraag is een schaal van 0-10, waarbij hogere getallen duiden op ergere functionele interferentie). De resterende items in de Korte Pijninventaris worden geregistreerd, maar dragen niet bij aan een score.

Toegang tot toxiciteit

Toxiciteit wordt beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03. Beoordelingen vinden plaats op het moment van inschrijving, wekelijks tijdens RT en bij de follow-up.

Toegang tot kwaliteit van leven

De FACT - Head & Neck-vragenlijst wordt afgenomen op het moment van inschrijving, voltooiing van RT en bij follow-up.

De FACT - Head & Neck-vragenlijst is een reeks van 39 vragen over 5 domeinen, waarbij elk antwoord wordt gegeven op een schaal van 0-4, waarbij 0 geen probleem aangeeft en 4 een ernstig probleem. Het gemiddelde van de antwoorden binnen elk domein wordt berekend.