국소적으로 진행된 두경부암에 대한 방사선 요법을 받는 환자의 통증 관리를 위한 마이크로스피어 옥시코돈(Xtampza ER)의 파일럿 시험 (RAD 1702)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두경부 점막의 조직학적으로 확인된 국소 진행성 암.
- 적격 하위 부위에는 비강, 부비동, 비인두, 구강인두, 구강, 주요 타액선, 구강인두, 후두, 하인두, 경부 식도 또는 림프절 전이가 있는 알려지지 않은 원발 부위가 포함됩니다.
- 임상 또는 병리학적 병기 III-IV
- 상부 호흡소화관 점막의 일부가 최소 50 그레이 선량을 받을 것이라는 기대와 함께 치유 의도로 RT를 받을 예정입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 나이 > 19세
- 서면 동의서를 받은 피험자
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT + 엑스탬자 ER
이 연구는 방사선 요법(RT)을 받을 예정인 환자를 등록하지만 RT 세부 사항은 이 프로토콜에 지정되지 않습니다.
등록 전에 지속형 오피오이드 진통제를 복용하는 환자는 등록 시점에 동일한 용량의 Xtampza ER로 전환됩니다.
이전에 오피오이드 진통제를 처방받지 않은 나머지 환자의 경우 속효성 아편유사제의 일일 용량이 2회 이상 필요할 때 Xtampza ER을 시작하여 총 일일 용량이 최소 30mg 모르핀 설페이트 등가물이 되어야 합니다.
RT 동안 통증은 PI-NRS를 사용하여 매주 평가되며 Xtampza ER의 용량은 치료 의사의 재량에 따라 조정되며 일일 오피오이드 요구량을 100%로 유지하도록 권장됩니다.
Xtampza ER의 테이퍼링에 대한 평가는 RT 완료 후 1개월 후 첫 번째 후속 조치 시점에 시작됩니다. 연구 기간은 RT의 마지막 부분 후 3개월에 종료됩니다.
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Xtampza ER은 옥시코돈의 왁스 마이크로스피어 제형으로, 캡슐이 섭취 시 손상되지 않았는지 또는 경구 공급관을 통해 섭취했는지 여부와 관계없이 거의 동일한 약동학적 프로필을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 진행성 두경부암(LAHNC)에 대한 방사선 요법(RT) 중 Xtampza ER의 타당성.
기간: 일년
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RT 동안 Xtampza ER 투여의 타당성은 RT 동안 약물의 지속으로 정의됩니다.
투여의 어려움, 지각된 비효능 또는 독성으로 인해 Xtampza ER을 중단한 환자의 수를 기록합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 조절 결정(등록 시)
기간: 일년
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통증은 다음을 사용하여 평가됩니다. 통증 강도 숫자 등급 척도 - 0-10의 척도이며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다. 간략한 통증 목록 - 환자가 통증의 심각도와 통증이 기능을 방해하는 정도를 평가하는 2페이지 분량의 설문지를 작성했습니다. 통증 심각도 점수는 이 주제와 관련된 4개의 질문을 평균하여 계산됩니다(각 질문은 0-10 척도이며 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다). 통증 간섭 점수는 이 주제와 관련된 7개의 질문을 평균하여 계산됩니다(각 질문은 0-10 척도이며 숫자가 높을수록 기능적 간섭이 더 나쁨을 나타냄). 간략한 통증 인벤토리에 포함된 나머지 항목은 기록되지만 점수에 기여하지는 않습니다. |
일년
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통증 조절 결정(RT 동안 매주)
기간: 일년
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통증은 다음을 사용하여 평가됩니다. 통증 강도 숫자 등급 척도 - 0-10의 척도이며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다. 간략한 통증 목록 - 환자가 통증의 심각도와 통증이 기능을 방해하는 정도를 평가하는 2페이지 분량의 설문지를 작성했습니다. 통증 심각도 점수는 이 주제와 관련된 4개의 질문을 평균하여 계산됩니다(각 질문은 0-10 척도이며 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다). 통증 간섭 점수는 이 주제와 관련된 7개의 질문을 평균하여 계산됩니다(각 질문은 0-10 척도이며 숫자가 높을수록 기능적 간섭이 더 나쁨을 나타냄). 간략한 통증 인벤토리에 포함된 나머지 항목은 기록되지만 점수에 기여하지는 않습니다. |
일년
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통증 조절 결정(추적 시)
기간: 일년
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통증은 다음을 사용하여 평가됩니다. 통증 강도 숫자 등급 척도 - 0-10의 척도이며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다. 간략한 통증 목록 - 환자가 통증의 심각도와 통증이 기능을 방해하는 정도를 평가하는 2페이지 분량의 설문지를 작성했습니다. 통증 심각도 점수는 이 주제와 관련된 4개의 질문을 평균하여 계산됩니다(각 질문은 0-10 척도이며 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다). 통증 간섭 점수는 이 주제와 관련된 7개의 질문을 평균하여 계산됩니다(각 질문은 0-10 척도이며 숫자가 높을수록 기능적 간섭이 더 나쁨을 나타냄). 간략한 통증 인벤토리에 포함된 나머지 항목은 기록되지만 점수에 기여하지는 않습니다. |
일년
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접근 독성
기간: 일년
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독성은 이상 반응 버전 4.03에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
평가는 등록 시, RT 동안 매주, 후속 조치 시 이루어집니다.
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일년
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삶의 질에 액세스
기간: 일년
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FACT - 두경부 설문지는 등록 시점, RT 완료 시점, 후속 조치 시점에 시행됩니다. FACT - 머리 및 목 설문지는 5개 영역에 걸쳐 39개 질문으로 구성된 배터리이며, 각 응답은 0-4 척도로 제공되며 0은 문제가 없음을 나타내고 4는 심각한 문제를 나타냅니다. 각 도메인 내 응답의 평균이 계산됩니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300000574
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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