Pilotversuch mit Mikrosphären-Oxycodon (Xtampza ER) zur Schmerzbehandlung bei Patienten, die eine Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs erhalten (RAD 1702)

EXPERIMENTAL: RT + Xtampza ER

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, für die eine Strahlentherapie (RT) vorgesehen ist, aber RT-Details werden in diesem Protokoll nicht angegeben. Patienten, die vor der Aufnahme lang wirkende Opioid-Analgetika einnahmen, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme auf eine äquivalente Dosis Xtampza ER umgerechnet. Bei den verbleibenden Patienten, denen zuvor keine Opioid-Analgetika verschrieben wurden, wird mit Xtampza ER begonnen, wenn 2 oder mehr Tagesdosen kurzwirksamer Opioide erforderlich sind, was zu einer täglichen Gesamtdosis von mindestens 30 mg Morphinsulfat-Äquivalent führt. Während der RT werden die Schmerzen wöchentlich anhand des PI-NRS beurteilt und die Dosis von Xtampza ER wird nach Ermessen des behandelnden Arztes angepasst, mit der Empfehlung, ein Äquivalent von 100 % des täglichen Opioidbedarfs aufrechtzuerhalten. Die Beurteilung zum Ausschleichen von Xtampza ER beginnt 1 Monat nach Abschluss der RT zum Zeitpunkt der ersten Nachsorge. Der Studienzeitraum endet 3 Monate nach der letzten RT-Fraktion.

Arzneimittel: Xtampza ER

Xtampza ER ist eine Formulierung von Oxycodon in Form von Wachsmikrokügelchen, die zu einem nahezu identischen pharmakokinetischen Profil führt, unabhängig davon, ob die Kapsel bei der Einnahme intakt ist oder ob sie über eine enterale Ernährungssonde im Gegensatz zur oralen Einnahme eingenommen wird.

Durchführbarkeit von Xtampza ER während einer Strahlentherapie (RT) bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (LAHNC).

Die Durchführbarkeit der Verabreichung von Xtampza ER während der RT ist definiert als Fortführung der Medikation während der gesamten RT. Die Anzahl der Patienten, die Xtampza ER aufgrund von Verabreichungsschwierigkeiten, vermeintlicher Unwirksamkeit oder Toxizität absetzen, wird erfasst.

Bestimmen Sie die Schmerzkontrolle (zum Zeitpunkt der Registrierung)

Schmerz wird bewertet mit:

Numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität – eine Skala von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.

Kurzes Schmerzinventar – ein Patient füllte einen zweiseitigen Fragebogen aus, in dem die Schwere der Schmerzen und die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit durch Schmerzen bewertet wurden. Die Punktzahl für die Schmerzstärke wird berechnet, indem der Durchschnitt der 4 Fragen zu diesem Thema gebildet wird (jede Frage ist eine Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen stärkere Schmerzen anzeigen). Der Schmerzinterferenzwert wird berechnet, indem der Durchschnitt der 7 Fragen zu diesem Thema gebildet wird (jede Frage ist eine Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen eine stärkere funktionelle Störung anzeigen). Die verbleibenden Elemente des Kurzschmerzinventars werden aufgezeichnet, tragen jedoch nicht zu einer Punktzahl bei.

Schmerzkontrolle bestimmen (wöchentlich während RT)

Schmerz wird bewertet mit:

Numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität – eine Skala von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.

Kurzes Schmerzinventar – ein Patient füllte einen zweiseitigen Fragebogen aus, in dem die Schwere der Schmerzen und die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit durch Schmerzen bewertet wurden. Die Punktzahl für die Schmerzstärke wird berechnet, indem der Durchschnitt der 4 Fragen zu diesem Thema gebildet wird (jede Frage ist eine Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen stärkere Schmerzen anzeigen). Der Schmerzinterferenzwert wird berechnet, indem der Durchschnitt der 7 Fragen zu diesem Thema gebildet wird (jede Frage ist eine Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen eine stärkere funktionelle Störung anzeigen). Die verbleibenden Elemente des Kurzschmerzinventars werden aufgezeichnet, tragen jedoch nicht zu einer Punktzahl bei.

Bestimmen Sie die Schmerzkontrolle (bei der Nachsorge)

Schmerz wird bewertet mit:

Numerische Bewertungsskala der Schmerzintensität – eine Skala von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.

Kurzes Schmerzinventar – ein Patient füllte einen zweiseitigen Fragebogen aus, in dem die Schwere der Schmerzen und die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit durch Schmerzen bewertet wurden. Die Punktzahl für die Schmerzstärke wird berechnet, indem der Durchschnitt der 4 Fragen zu diesem Thema gebildet wird (jede Frage ist eine Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen stärkere Schmerzen anzeigen). Der Schmerzinterferenzwert wird berechnet, indem der Durchschnitt der 7 Fragen zu diesem Thema gebildet wird (jede Frage ist eine Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen eine stärkere funktionelle Störung anzeigen). Die verbleibenden Elemente des Kurzschmerzinventars werden aufgezeichnet, tragen jedoch nicht zu einer Punktzahl bei.

Zugriff auf Toxizität

Die Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 bewertet. Die Bewertungen erfolgen zum Zeitpunkt der Einschreibung, wöchentlich während des RT und bei der Nachsorge.

Greifen Sie auf Lebensqualität zu

Der FACT - Head & Neck-Fragebogen wird zum Zeitpunkt der Registrierung, des Abschlusses des RT und bei der Nachsorge verwaltet.

Der FACT - Head & Neck-Fragebogen besteht aus 39 Fragen in 5 Bereichen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 bis 4 gegeben wird, wobei 0 kein Problem und 4 ein schwerwiegendes Problem anzeigt. Der Durchschnitt der Antworten innerhalb jeder Domäne wird berechnet.