Пилотное испытание микросфер оксикодона (Xtampza ER) для обезболивания у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу местно-распространенного рака головы и шеи (RAD 1702)

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РТ + Xtampza ER

В это исследование будут включены пациенты, которым назначена лучевая терапия (ЛТ), но детали ЛТ не указаны в этом протоколе. Пациенты, принимающие опиоидные анальгетики длительного действия до включения в исследование, будут переведены на эквивалентную дозу Xtampza ER во время включения в исследование. Для остальных пациентов, которым ранее не назначались опиоидные анальгетики, Xtampza ER будет начата, когда потребуются 2 или более ежедневных доз опиоидов короткого действия, в результате чего общая суточная доза составит не менее 30 мг эквивалента сульфата морфина. Во время ЛТ боль будет оцениваться еженедельно с использованием PI-NRS, а доза Xtampza ER будет корректироваться по усмотрению лечащего врача с рекомендацией поддерживать эквивалент 100% суточной потребности в опиоидах. Оценка снижения дозы Xtampza ER начнется через 1 месяц после завершения ЛТ во время первого последующего наблюдения. Период исследования закончится через 3 месяца после последней фракции ЛТ.

Лекарство: Xtampza ER

Xtampza ER представляет собой восковую микросферическую форму оксикодона, которая дает почти идентичный фармакокинетический профиль независимо от того, цела ли капсула при приеме внутрь или при приеме внутрь через зонд для энтерального питания, а не через рот.

Осуществимость Xtampza ER во время лучевой терапии (ЛТ) при местно-распространенном раке головы и шеи (LAHNC).

Возможность введения препарата Xtampza ER во время ЛТ определяется как продолжение приема препарата в течение всей ЛТ. Будет зарегистрировано количество пациентов, прекративших прием Xtampza ER из-за трудностей с введением, предполагаемой неэффективности или токсичности.

Определить контроль боли (во время зачисления)

Боль будет оцениваться с помощью:

Числовая шкала оценки интенсивности боли — шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.

Краткая инвентаризация боли - пациент заполнил 2-страничную анкету, в которой оценивалась тяжесть боли и то, как боль мешает функционированию. Оценка тяжести боли рассчитывается путем усреднения 4 вопросов, связанных с этой темой (каждый вопрос представляет собой шкалу от 0 до 10, где более высокие числа указывают на усиление боли). Оценка интерференции боли рассчитывается путем усреднения 7 вопросов, связанных с этой темой (каждый вопрос представляет собой шкалу от 0 до 10, где более высокие значения указывают на худшие функциональные интерференции). Остальные пункты, включенные в Краткий перечень боли, будут записаны, но не будут учитываться при подсчете баллов.

Определить контроль боли (еженедельно в течение RT)

Боль будет оцениваться с помощью:

Числовая шкала оценки интенсивности боли — шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.

Краткая инвентаризация боли - пациент заполнил 2-страничную анкету, в которой оценивалась тяжесть боли и то, как боль мешает функционированию. Оценка тяжести боли рассчитывается путем усреднения 4 вопросов, связанных с этой темой (каждый вопрос представляет собой шкалу от 0 до 10, где более высокие числа указывают на усиление боли). Оценка интерференции боли рассчитывается путем усреднения 7 вопросов, связанных с этой темой (каждый вопрос представляет собой шкалу от 0 до 10, где более высокие значения указывают на худшие функциональные интерференции). Остальные пункты, включенные в Краткий перечень боли, будут записаны, но не будут учитываться при подсчете баллов.

Определить контроль боли (при последующем наблюдении)

Боль будет оцениваться с помощью:

Числовая шкала оценки интенсивности боли — шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.

Краткая инвентаризация боли - пациент заполнил 2-страничную анкету, в которой оценивалась тяжесть боли и то, как боль мешает функционированию. Оценка тяжести боли рассчитывается путем усреднения 4 вопросов, связанных с этой темой (каждый вопрос представляет собой шкалу от 0 до 10, где более высокие числа указывают на усиление боли). Оценка интерференции боли рассчитывается путем усреднения 7 вопросов, связанных с этой темой (каждый вопрос представляет собой шкалу от 0 до 10, где более высокие значения указывают на худшие функциональные интерференции). Остальные пункты, включенные в Краткий перечень боли, будут записаны, но не будут учитываться при подсчете баллов.

Доступ к токсичности

Токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.03. Оценки будут проводиться при зачислении, еженедельно в течение RT и при последующем наблюдении.

Доступ к качеству жизни

Анкета FACT - Head & Neck будет проводиться во время регистрации, завершения RT и при последующем наблюдении.

Анкета FACT - Head & Neck представляет собой набор из 39 вопросов по 5 областям, где каждый ответ дается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие проблем, а 4 - серьезные проблемы. Будет рассчитано среднее число ответов в каждом домене.