Pilotforsøg med mikrosfære-oxycodon (Xtampza ER) til smertebehandling hos patienter, der modtager strålebehandling for lokalt avanceret hoved- og nakkekræft (RAD 1702)

EKSPERIMENTEL: RT + Xtampza ER

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der er planlagt til at modtage strålebehandling (RT), men RT-detaljer er ikke specificeret i denne protokol. Patienter, der tager langtidsvirkende opioidanalgetika før optagelse, vil blive konverteret til en ækvivalent dosis af Xtampza ER på tidspunktet for indskrivning. For de resterende patienter, der ikke tidligere har ordineret opioidanalgetika, vil Xtampza ER blive påbegyndt, når 2 eller flere daglige doser af korttidsvirkende opioider er påkrævet, hvilket resulterer i en samlet daglig dosis på mindst 30 mg morfinsulfatækvivalent. Under RT vil smerter blive vurderet på ugentlig basis ved hjælp af PI-NRS, og dosis af Xtampza ER vil blive justeret efter den behandlende læges skøn med anbefaling om at opretholde et ækvivalent på 100 % dagligt opioidbehov. Vurdering for nedtrapning af Xtampza ER begynder 1 måned efter afslutningen af ​​RT på tidspunktet for første opfølgning. Studieperioden slutter 3 måneder efter den sidste del af RT.

Medicin: Xtampza ER

Xtampza ER er en voksmikrosfæreformulering af oxycodon, der resulterer i en næsten identisk farmakokinetisk profil, uanset om kapslen er intakt, når den indtages, eller hvis den indtages via en enteral ernæringssonde i modsætning til gennem munden.

Gennemførlighed af Xtampza ER under strålebehandling (RT) for lokalt fremskreden hoved- og halscancer (LAHNC).

Muligheden for at administrere Xtampza ER under RT er defineret som fortsættelse af medicinen under RT. Antallet af patienter, der ophører med Xtampza ER på grund af vanskeligheder med administration, opfattet ineffektivitet eller toksicitet, vil blive registreret.

Bestem smertekontrol (på tidspunktet for tilmelding)

Smerter vil blive vurderet ved hjælp af:

Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala - en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.

Kort smerteoversigt - en patient udfyldte et 2-siders spørgeskema med vurdering af smertens sværhedsgrad og hvordan smerte forstyrrer funktionen. Smertens sværhedsgrad beregnes ved at tage et gennemsnit af de 4 spørgsmål relateret til dette emne (hvert spørgsmål er en skala fra 0-10, hvor højere tal indikerer værre smerte). Smerteinterferensscoren beregnes ved at tage et gennemsnit af de 7 spørgsmål relateret til dette emne (hvert spørgsmål er en skala fra 0-10, hvor højere tal indikerer værre funktionel interferens). De resterende elementer, der er inkluderet i den korte smerteopgørelse, vil blive registreret, men bidrager ikke til en score.

Bestem smertekontrol (ugentlig under RT)

Smerter vil blive vurderet ved hjælp af:

Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala - en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.

Kort smerteoversigt - en patient udfyldte et 2-siders spørgeskema med vurdering af smertens sværhedsgrad og hvordan smerte forstyrrer funktionen. Smertens sværhedsgrad beregnes ved at tage et gennemsnit af de 4 spørgsmål relateret til dette emne (hvert spørgsmål er en skala fra 0-10, hvor højere tal indikerer værre smerte). Smerteinterferensscoren beregnes ved at tage et gennemsnit af de 7 spørgsmål relateret til dette emne (hvert spørgsmål er en skala fra 0-10, hvor højere tal indikerer værre funktionel interferens). De resterende elementer, der er inkluderet i den korte smerteopgørelse, vil blive registreret, men bidrager ikke til en score.

Bestem smertekontrol (ved opfølgning)

Smerter vil blive vurderet ved hjælp af:

Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala - en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.

Kort smerteoversigt - en patient udfyldte et 2-siders spørgeskema med vurdering af smertens sværhedsgrad og hvordan smerte forstyrrer funktionen. Smertens sværhedsgrad beregnes ved at tage et gennemsnit af de 4 spørgsmål relateret til dette emne (hvert spørgsmål er en skala fra 0-10, hvor højere tal indikerer værre smerte). Smerteinterferensscoren beregnes ved at tage et gennemsnit af de 7 spørgsmål relateret til dette emne (hvert spørgsmål er en skala fra 0-10, hvor højere tal indikerer værre funktionel interferens). De resterende elementer, der er inkluderet i den korte smerteopgørelse, vil blive registreret, men bidrager ikke til en score.

Adgangstoksicitet

Toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger version 4.03. Evalueringer vil være på tidspunktet for tilmelding, ugentligt under RT og ved opfølgning.

Adgang til livskvalitet

FAKTA - Head & Neck-spørgeskemaet vil blive administreret på tidspunktet for tilmelding, afslutning af RT og ved opfølgning.

FAKTA - Head & Neck-spørgeskemaet er et batteri af 39 spørgsmål på tværs af 5 domæner, hvor hvert svar gives på en skala fra 0-4, hvor 0 indikerer intet problem og 4 indikerer alvorligt problem. Gennemsnittet af svar inden for hvert domæne vil blive beregnet.