A Microsphere Oxicodone (Xtampza ER) kísérleti kísérlete fájdalomcsillapításra olyan betegeknél, akik sugárterápiában részesülnek lokálisan előrehaladott fej- és nyakrák miatt (RAD 1702)

KÍSÉRLETI: RT + Xtampza ER

Ez a vizsgálat olyan betegeket von be, akiknek sugárterápiában (RT) kell részesülniük, de ez a protokoll nem határozza meg az RT részleteit. Azokat a betegeket, akik hosszan tartó hatású opioid fájdalomcsillapítókat szednek a felvétel előtt, a felvétel időpontjában egyenértékű dózisú Xtampza ER-re kell átváltani. A fennmaradó betegeknél, akiknél korábban nem írtak fel opioid fájdalomcsillapítót, az Xtampza ER-t akkor kezdik meg, ha napi 2 vagy több adag rövid hatású opioidra van szükség, ami legalább 30 mg morfin-szulfát egyenértéknek megfelelő napi összdózist eredményez. Az RT alatt a fájdalmat hetente értékelik a PI-NRS segítségével, és az Xtampza ER adagját a kezelőorvos belátása szerint módosítják, a napi 100%-os opioidszükséglet fenntartását javasolva. Az Xtampza ER fokozatos csökkentésének értékelése 1 hónappal az RT befejezését követően kezdődik, az első utánkövetés időpontjában. A vizsgálati időszak az RT utolsó hányadát követően 3 hónappal ér véget.

Drog: Xtampza ER

Az Xtampza ER egy viasz mikrogömb alakú oxikodon készítmény, amely közel azonos farmakokinetikai profilt eredményez, függetlenül attól, hogy a kapszula sértetlen lenyeléskor vagy enterális tápcsövön keresztül, nem szájon át.

Az Xtampza ER megvalósíthatósága lokálisan előrehaladott fej-nyakrák (LAHNC) sugárterápia (RT) során.

Az Xtampza ER RT alatti beadásának megvalósíthatósága a gyógyszeres kezelés folytatása az RT alatt. Feljegyezzük azoknak a betegeknek a számát, akik az Xtampza ER-t beadási nehézség, hatástalanság vagy toxicitás miatt abbahagyták.

Határozza meg a fájdalomcsillapítást (a beiratkozáskor)

A fájdalom értékelése a következők szerint történik:

Fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála – 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.

Rövid fájdalomleltár – egy páciens kitöltött egy 2 oldalas kérdőívet, amely értékeli a fájdalom súlyosságát és azt, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a működést. A fájdalom súlyossági pontszámát a témához kapcsolódó 4 kérdés átlagolásával számítják ki (mindegyik kérdés 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a magasabb számok rosszabb fájdalmat jeleznek). A fájdalom-interferencia pontszámot a témához kapcsolódó 7 kérdés átlagolásával számítják ki (minden kérdés egy 0-10-ig terjedő skála, ahol a magasabb számok rosszabb funkcionális interferenciát jeleznek). A rövid fájdalomjegyzékben szereplő többi tételt rögzítjük, de nem járulnak hozzá a pontszámhoz.

Határozza meg a fájdalomcsillapítást (hetente RT alatt)

A fájdalom értékelése a következők szerint történik:

Fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála – 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.

Rövid fájdalomleltár – egy páciens kitöltött egy 2 oldalas kérdőívet, amely értékeli a fájdalom súlyosságát és azt, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a működést. A fájdalom súlyossági pontszámát a témához kapcsolódó 4 kérdés átlagolásával számítják ki (mindegyik kérdés 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a magasabb számok rosszabb fájdalmat jeleznek). A fájdalom-interferencia pontszámot a témához kapcsolódó 7 kérdés átlagolásával számítják ki (minden kérdés egy 0-10-ig terjedő skála, ahol a magasabb számok rosszabb funkcionális interferenciát jeleznek). A rövid fájdalomjegyzékben szereplő többi tételt rögzítjük, de nem járulnak hozzá a pontszámhoz.

Határozza meg a fájdalomcsillapítást (követéskor)

A fájdalom értékelése a következők szerint történik:

Fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála – 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.

Rövid fájdalomleltár – egy páciens kitöltött egy 2 oldalas kérdőívet, amely értékeli a fájdalom súlyosságát és azt, hogy a fájdalom hogyan befolyásolja a működést. A fájdalom súlyossági pontszámát a témához kapcsolódó 4 kérdés átlagolásával számítják ki (mindegyik kérdés 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a magasabb számok rosszabb fájdalmat jeleznek). A fájdalom-interferencia pontszámot a témához kapcsolódó 7 kérdés átlagolásával számítják ki (minden kérdés egy 0-10-ig terjedő skála, ahol a magasabb számok rosszabb funkcionális interferenciát jeleznek). A rövid fájdalomjegyzékben szereplő többi tételt rögzítjük, de nem járulnak hozzá a pontszámhoz.

Hozzáférési toxicitás

A toxicitást a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai 4.03-as verziójával értékelik. Az értékelések a beiratkozáskor, hetente az RT alatt és a nyomon követéskor lesznek.

Hozzáférés az életminőséghez

A TÉNY - Head & Neck kérdőívet a beiratkozáskor, az RT befejezésekor és a nyomon követéskor adjuk ki.

A FACT - Head & Neck kérdőív 39 kérdésből áll, 5 tartományban, minden válasz 0-tól 4-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs probléma, 4 pedig a súlyos problémát. A rendszer kiszámítja az egyes tartományokon belüli válaszok átlagát.