Pilotförsök med Microsphere Oxycodone (Xtampza ER) för smärtbehandling hos patienter som får strålbehandling för lokalt avancerad huvud- och halscancer (RAD 1702)

EXPERIMENTELL: RT + Xtampza ER

Denna studie kommer att registrera patienter som är schemalagda att få strålbehandling (RT), men RT-detaljer specificeras inte av detta protokoll. Patienter som tar långtidsverkande opioidanalgetika före inskrivningen kommer att omvandlas till en ekvivalent dos av Xtampza ER vid tidpunkten för inskrivningen. För de återstående patienter som inte tidigare ordinerats opioidanalgetika, kommer Xtampza ER att initieras när 2 eller fler dagliga doser av kortverkande opioider krävs, vilket resulterar i en total daglig dos på minst 30 mg morfinsulfatekvivalenter. Under RT kommer smärtan att bedömas veckovis med hjälp av PI-NRS och dosen av Xtampza ER kommer att justeras efter bedömning av den behandlande läkaren, med rekommendation att bibehålla motsvarande 100 % dagligt opioidbehov. Bedömning för nedtrappning av Xtampza ER kommer att påbörjas 1 månad efter avslutad RT vid tidpunkten för första uppföljning. Studieperioden kommer att avslutas 3 månader efter den sista fraktionen av RT.

Läkemedel: Xtampza ER

Xtampza ER är en vaxmikrosfärsformulering av oxikodon som resulterar i en nästan identisk farmakokinetisk profil oavsett om kapseln är intakt vid intag eller om den intas via enteral sond i motsats till genom munnen.

Genomförbarhet av Xtampza ER under strålbehandling (RT) för lokalt avancerad huvud- och halscancer (LAHNC).

Möjligheten att administrera Xtampza ER under RT definieras som fortsättning av medicineringen under RT. Antalet patienter som avbryter Xtampza ER på grund av svårigheter med administrering, upplevd ineffektivitet eller toxicitet kommer att registreras.

Bestäm smärtkontroll (vid tidpunkten för registrering)

Smärta kommer att bedömas med hjälp av:

Smärtintensitet Numerisk värderingsskala - en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.

Kort smärtinventering - en patient fyllde i ett 2-sidigt frågeformulär som bedömde smärtans svårighetsgrad och hur smärta stör funktionen. Smärtans svårighetsgrad beräknas genom att genomsnittet beräknas av de 4 frågorna relaterade till detta ämne (varje fråga är en 0-10-skala, med högre siffror som indikerar värre smärta). Smärtinterferenspoängen beräknas genom att genomsnittet beräknas av de 7 frågorna relaterade till detta ämne (varje fråga är en 0-10-skala, med högre siffror som indikerar värre funktionell störning). De återstående föremålen som ingår i den korta smärtinventeringen kommer att registreras men bidrar inte till en poäng.

Bestäm smärtkontroll (en gång i veckan under RT)

Smärta kommer att bedömas med hjälp av:

Smärtintensitet Numerisk värderingsskala - en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.

Kort smärtinventering - en patient fyllde i ett 2-sidigt frågeformulär som bedömde smärtans svårighetsgrad och hur smärta stör funktionen. Smärtans svårighetsgrad beräknas genom att genomsnittet beräknas av de 4 frågorna relaterade till detta ämne (varje fråga är en 0-10-skala, med högre siffror som indikerar värre smärta). Smärtinterferenspoängen beräknas genom att genomsnittet beräknas av de 7 frågorna relaterade till detta ämne (varje fråga är en 0-10-skala, med högre siffror som indikerar värre funktionell störning). De återstående föremålen som ingår i den korta smärtinventeringen kommer att registreras men bidrar inte till en poäng.

Bestäm smärtkontroll (vid uppföljning)

Smärta kommer att bedömas med hjälp av:

Smärtintensitet Numerisk värderingsskala - en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.

Kort smärtinventering - en patient fyllde i ett 2-sidigt frågeformulär som bedömde smärtans svårighetsgrad och hur smärta stör funktionen. Smärtans svårighetsgrad beräknas genom att genomsnittet beräknas av de 4 frågorna relaterade till detta ämne (varje fråga är en 0-10-skala, med högre siffror som indikerar värre smärta). Smärtinterferenspoängen beräknas genom att genomsnittet beräknas av de 7 frågorna relaterade till detta ämne (varje fråga är en 0-10-skala, med högre siffror som indikerar värre funktionell störning). De återstående föremålen som ingår i den korta smärtinventeringen kommer att registreras men bidrar inte till en poäng.

Tillgångstoxicitet

Toxiciteten kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03. Bedömningar kommer att göras vid tidpunkten för inskrivning, varje vecka under RT och vid uppföljning.

Få tillgång till livskvalitet

FAKTA - Head & Neck-enkäten kommer att administreras vid tidpunkten för inskrivning, slutförande av RT och vid uppföljning.

FAKTA - Head & Neck-frågeformuläret är ett batteri av 39 frågor över 5 domäner, där varje svar ges på en skala 0-4, där 0 indikerar inget problem och 4 indikerar allvarligt problem. Genomsnittet av svar inom varje domän kommer att beräknas.