Mikrosfäärioksikodonin (Xtampza ER) pilottikoe kivun hallintaan potilailla, jotka saavat sädehoitoa paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän vuoksi (RAD 1702)

KOKEELLISTA: RT + Xtampza ER

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joille on määrä saada sädehoitoa (RT), mutta RT:n yksityiskohtia ei määritellä tässä protokollassa. Potilaat, jotka ottavat pitkävaikutteisia opioidianalgeetteja ennen tutkimusta, muunnetaan vastaavaan annokseen Xtampza ER:tä ilmoittautumisen yhteydessä. Muille potilaille, joille ei ole aiemmin määrätty opioidikipulääkettä, Xtampza ER aloitetaan, kun tarvitaan vähintään 2 annosta vuorokaudessa lyhytvaikutteisia opioideja, jolloin kokonaisvuorokausiannos on vähintään 30 mg morfiinisulfaattiekvivalenttia. RT:n aikana kipua arvioidaan viikoittain PI-NRS:n avulla ja Xtampza ER:n annosta säädetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja suositellaan 100 % päivittäisen opioiditarpeen ylläpitämistä. Xtampza ER:n kapenemisen arviointi alkaa 1 kuukauden kuluttua RT:n päättymisestä ensimmäisen seurannan yhteydessä. Tutkimusjakso päättyy 3 kuukautta RT:n viimeisen jakeen jälkeen.

Lääke: Xtampza ER

Xtampza ER on oksikodonin vahamikropalloformulaatio, joka johtaa lähes identtiseen farmakokineettiseen profiiliin riippumatta siitä, onko kapseli ehjä nieltynä vai enteraalisen syöttöletkun kautta, toisin kuin suun kautta.

Xtampza ER:n toteutettavuus sädehoidon (RT) aikana paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän (LAHNC) hoidossa.

Mahdollisuus antaa Xtampza ER RT:n aikana määritellään lääkityksen jatkamiseksi koko RT:n ajan. Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat Xtampza ER:n antovaikeuksien, havaitun tehottomuuden tai toksisuuden vuoksi, kirjataan.

Määritä kivunhallinta (ilmoittautumishetkellä)

Kipua arvioidaan käyttämällä:

Pain Intensity Numeric Rating Scale – asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.

Lyhyt kipukartoitus – potilas täytti 2-sivuisen kyselylomakkeen, joka arvioi kivun vakavuuden ja kuinka kipu häiritsee toimintaa. Kivun vakavuuspisteet lasketaan laskemalla tähän aiheeseen liittyvien neljän kysymyksen keskiarvo (jokainen kysymys on asteikolla 0-10, suuremmat luvut osoittavat pahempaa kipua). Kivun häiriöpisteet lasketaan laskemalla tähän aiheeseen liittyvien 7 kysymyksen keskiarvo (jokainen kysymys on asteikolla 0-10, korkeammat luvut osoittavat huonompaa toiminnallista häiriötä). Muut lyhyeen kipuluetteloon sisältyvät kohteet kirjataan, mutta ne eivät vaikuta pisteytykseen.

Määritä kivunhallinta (viikoittain RT:n aikana)

Kipua arvioidaan käyttämällä:

Pain Intensity Numeric Rating Scale – asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.

Lyhyt kipukartoitus – potilas täytti 2-sivuisen kyselylomakkeen, joka arvioi kivun vakavuuden ja kuinka kipu häiritsee toimintaa. Kivun vakavuuspisteet lasketaan laskemalla tähän aiheeseen liittyvien neljän kysymyksen keskiarvo (jokainen kysymys on asteikolla 0-10, suuremmat luvut osoittavat pahempaa kipua). Kivun häiriöpisteet lasketaan laskemalla tähän aiheeseen liittyvien 7 kysymyksen keskiarvo (jokainen kysymys on asteikolla 0-10, korkeammat luvut osoittavat huonompaa toiminnallista häiriötä). Muut lyhyeen kipuluetteloon sisältyvät kohteet kirjataan, mutta ne eivät vaikuta pisteytykseen.

Määritä kivunhallinta (seurannassa)

Kipua arvioidaan käyttämällä:

Pain Intensity Numeric Rating Scale – asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.

Lyhyt kipukartoitus – potilas täytti 2-sivuisen kyselylomakkeen, joka arvioi kivun vakavuuden ja kuinka kipu häiritsee toimintaa. Kivun vakavuuspisteet lasketaan laskemalla tähän aiheeseen liittyvien neljän kysymyksen keskiarvo (jokainen kysymys on asteikolla 0-10, suuremmat luvut osoittavat pahempaa kipua). Kivun häiriöpisteet lasketaan laskemalla tähän aiheeseen liittyvien 7 kysymyksen keskiarvo (jokainen kysymys on asteikolla 0-10, korkeammat luvut osoittavat huonompaa toiminnallista häiriötä). Muut lyhyeen kipuluetteloon sisältyvät kohteet kirjataan, mutta ne eivät vaikuta pisteytykseen.

Pääsyn myrkyllisyys

Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiota 4.03. Arvioinnit tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, viikoittain RT:n aikana ja seurannassa.

Pääsy elämänlaatuun

FACT - Head & Neck -kyselylomake annetaan ilmoittautumisen, RT-hoidon suorittamisen ja seurannan yhteydessä.

FACT - Head & Neck -kyselylomake koostuu 39 kysymyksestä viideltä alueelta, ja jokainen vastaus annetaan asteikolla 0-4, 0 tarkoittaa, että ei ole ongelmaa ja 4 tarkoittaa vakavaa ongelmaa. Jokaisen verkkotunnuksen vastausten keskiarvo lasketaan.