Pilotní zkouška mikrosférického oxykodonu (Xtampza ER) pro léčbu bolesti u pacientů, kteří dostávají radioterapii pro lokálně pokročilou rakovinu hlavy a krku (RAD 1702)

EXPERIMENTÁLNÍ: RT + Xtampza ER

Do této studie budou zařazeni pacienti, u kterých je plánována radiační terapie (RT), ale podrobnosti o RT nejsou v tomto protokolu specifikovány. Pacienti užívající dlouhodobě působící opioidní analgetika před zařazením do studie budou převedeni na ekvivalentní dávku přípravku Xtampza ER v době zařazení. U zbývajících pacientů, kterým nebyla dosud předepsána opioidní analgetika, bude Xtampza ER zahájena, když jsou vyžadovány 2 nebo více denních dávek krátkodobě působících opioidů, což vede k celkové denní dávce ekvivalentu alespoň 30 mg morfin sulfátu. Během RT bude bolest hodnocena na týdenní bázi pomocí PI-NRS a dávka Xtampza ER bude upravena podle uvážení ošetřujícího lékaře s doporučením udržovat ekvivalent 100% denní potřeby opioidů. Hodnocení postupného snižování Xtampza ER začne 1 měsíc po dokončení RT v době prvního sledování. Období studie skončí 3 měsíce po poslední části RT.

Lék: Xtampza ER

Xtampza ER je formulace oxykodonu ve formě voskových mikrokuliček, která vede k téměř identickému farmakokinetickému profilu bez ohledu na to, zda je tobolka neporušená při požití nebo zda je požita enterální sondou na rozdíl od ústní.

Proveditelnost Xtampza ER během radioterapie (RT) u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku (LAHNC).

Proveditelnost podávání Xtampzy ER během RT je definována jako pokračování léčby během RT. Bude zaznamenán počet pacientů, kteří přerušili léčbu přípravkem Xtampza ER kvůli potížím s podáváním, vnímané neúčinnosti nebo toxicitě.

Určete kontrolu bolesti (v době zápisu)

Bolest bude hodnocena pomocí:

Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti – stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.

Brief Pain Inventory – pacient vyplnil 2stránkový dotazník hodnotící závažnost bolesti a to, jak bolest narušuje fungování. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá zprůměrováním 4 otázek souvisejících s tímto tématem (každá otázka je na stupnici 0-10, přičemž vyšší čísla znamenají horší bolest). Skóre interference bolesti se vypočítá zprůměrováním 7 otázek souvisejících s tímto tématem (každá otázka je na stupnici 0-10, přičemž vyšší čísla znamenají horší funkční interferenci). Zbývající položky zahrnuté do Stručného inventáře bolesti budou zaznamenány, ale nepřispívají ke skóre.

Určete kontrolu bolesti (týdně během RT)

Bolest bude hodnocena pomocí:

Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti – stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.

Brief Pain Inventory – pacient vyplnil 2stránkový dotazník hodnotící závažnost bolesti a to, jak bolest narušuje fungování. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá zprůměrováním 4 otázek souvisejících s tímto tématem (každá otázka je na stupnici 0-10, přičemž vyšší čísla znamenají horší bolest). Skóre interference bolesti se vypočítá zprůměrováním 7 otázek souvisejících s tímto tématem (každá otázka je na stupnici 0-10, přičemž vyšší čísla znamenají horší funkční interferenci). Zbývající položky zahrnuté do Stručného inventáře bolesti budou zaznamenány, ale nepřispívají ke skóre.

Určete kontrolu bolesti (při kontrole)

Bolest bude hodnocena pomocí:

Numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti – stupnice 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.

Brief Pain Inventory – pacient vyplnil 2stránkový dotazník hodnotící závažnost bolesti a to, jak bolest narušuje fungování. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá zprůměrováním 4 otázek souvisejících s tímto tématem (každá otázka je na stupnici 0-10, přičemž vyšší čísla znamenají horší bolest). Skóre interference bolesti se vypočítá zprůměrováním 7 otázek souvisejících s tímto tématem (každá otázka je na stupnici 0-10, přičemž vyšší čísla znamenají horší funkční interferenci). Zbývající položky zahrnuté do Stručného inventáře bolesti budou zaznamenány, ale nepřispívají ke skóre.

Přístupová toxicita

Toxicita bude posuzována pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.03. Hodnocení bude probíhat v době zápisu, týdně během RT a při sledování.

Přístup Kvalita života

Dotazník FACT – Head & Neck bude zadán v době zápisu, dokončení RT a při následné kontrole.

Dotazník FACT - Head & Neck je baterie 39 otázek v 5 doménách, přičemž každá odpověď je uvedena na stupnici 0-4, přičemž 0 znamená žádný problém a 4 znamená vážný problém. Vypočte se průměr odpovědí v každé doméně.